- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06752031
Optimalizace procesu přechodu péče o starší pacienty po kolorektální chirurgii
8. května 2026 aktualizováno: Sevdenur Cizginer Konuk, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Optimalizace péče a rekonvalescence u starších pacientů po operacích kolorektálního karcinomu: Protokol pilotní studie implementace hybridní účinnosti
Cílem této studie bylo otestovat, zda by intervence přechodu péče navržená pro starší pacienty s kolorektálním chirurgickým zákrokem zlepšila výsledky po propuštění.
Posoudí proveditelnost zásahu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Období po propuštění představuje zvláště vysoké riziko pro starší pacienty po kolorektální chirurgii.
Téměř čtvrtina těchto pacientů je znovu přijata do měsíce po propuštění kvůli různým problémům, včetně chyb v medikaci, chirurgických komplikací, nerovnováhy tekutin nebo výživy nebo zhoršení již existujících chronických onemocnění. Vzhledem ke komplexní souhře těchto faktorů Pro zlepšení pooperační péče o pacienty je nezbytný komplexnější přístup.
Programy geriatrického společného řízení zahrnují interdisciplinární přístupy k léčbě pacientů a geriatrické principy ke zlepšení výsledků u starších chirurgických pacientů. Program OSCAR je model integrované péče vyvinutý geriatry ve spolupráci s kolorektálními chirurgy, který kombinuje geriatrické společné řízení s pooperační chirurgickou péčí o starší kolorektální pacienty. chirurgické pacienty.
Intervence přechodu do péče (CTI) je dobře zavedený model přechodu péče, který se zaměřuje na čtyři oblasti při propuštění: 1) samořízení léků, 2) osobní zdravotní záznam, 3) včasné sledování primární péče/speciální péče a 4) znalost červených vlajek, které indikují zhoršení stavu.
CTI zahrnuje interakci s vyškoleným trenérem přechodu, a to jak osobní návštěvy, tak telefonní hovory po dobu čtyř týdnů.
V této studii je cílem překlenout propast mezi fází hospitalizace a fází po propuštění a zmírnit riziko opětovného přijetí do nemocnice prostřednictvím přizpůsobení a kombinace hlavních součástí programu základního společného řízení geriatrické chirurgie (OSCAR) s hlavními složkami program přechodu na péči (CTI) aplikací implementačního výzkumného přístupu.
Přizpůsobením modelu společného řízení OSCAR s intervenčním modelem CTI vyšetřovatelé využijí své silné stránky a budou efektivně řešit jedinečné požadavky jak pacientů, tak zdravotnického prostředí.
Vyšetřovatelé provedou pilotní zkoušku proveditelnosti hybridního typu I implementace účinnosti OSCAR-CTI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sevdenur Cizginer
- Telefonní číslo: 617-726-4600
- E-mail: scizginer1@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Salem, Massachusetts, Spojené státy, 01970
- Nábor
- 81 Highland Ave
-
Kontakt:
- Sevdenur Cizginer, MD MPH
- Telefonní číslo: 7813639283
- E-mail: scizginer1@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (> 65 let)
- Plánováno podstoupit elektivní kolorektální chirurgický zákrok
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Emergentní, neelektivní kolorektální výkony
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model přechodu v péči Oscar-S
Trenér sestry chirurgie v rámci modelu Oscar-S poskytne pacientům a rodinám dotykové body na podporu jejich přechodu z nemocnice do domova po operaci.
|
Pacienti a rodiny v intervenčním rameni obdrží od trenéra chirurgického sestry dotykové body, aby po operaci podpořili jejich přechod z nemocnice z nemocnice do domova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise nebo úmrtí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dnů
|
Kombinovaný výskyt opětovného přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny nebo úmrtí do 30 dnů od propuštění, měřeno přezkumem lékařských záznamů a administrativními údaji nemocnice.
|
30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adopce
Časové okno: 12 měsíců
|
Procenta způsobilých poskytovatelů (chirurgů, nemocničních lékařů, praktických lékařů primární péče), kteří se zapojili alespoň do jedné zdokumentované komunikace s koučkou sestry během přechodného období pacienta, měřeno pomocí auditních záznamů elektronického zdravotního záznamu (EHR).
|
12 měsíců
|
|
Dosah
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento způsobilých starších pacientů podstupujících kolorektální chirurgii, kteří jsou zařazeni do intervence OSCAR-S, měřeno porovnáním záznamů o zařazení se seznamy chirurgických případů.
|
12 měsíců
|
|
Fidelity
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokračující dodržování protokolu OSCAR-S po 12 měsících, měřené pomocí kontrolního seznamu věrnosti (např. dokončení požadovaných kontrolních bodů s lékařským koučem, edukace o varovných signálech, plánování následných návštěv), přezkoumaného studijním personálem.
|
12 měsíců
|
|
Efektivita - Spokojenost pacientů
Časové okno: 30 dní
|
Spokojenost pacientů s procesem přechodu péče měřená celkovým skóre Care Transitions Measure (CTM-3) (rozsah 0–100; vyšší skóre značí lepší spokojenost).
Vyšší skóre značí lepší (pozitivnější) spokojenost s přechodem péče.
|
30 dní
|
|
Účinnost - Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dnů
|
Výskyt pooperačních komplikací (např. infekce v místě chirurgického výkonu, ileus, dehydratace) do 30 dnů od propuštění, hodnocený přezkumem lékařské dokumentace pomocí Clavien-Dindo klasifikace (stupeň I až V).
|
30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- K76AG078620-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .