Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja procesu zmiany opieki nad starszymi pacjentami po operacji jelita grubego

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Sevdenur Cizginer Konuk, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Optymalizacja opieki i rekonwalescencji u starszych pacjentów po operacji raka jelita grubego: protokół pilotażowego badania skuteczności hybrydy – wdrożenie

Celem tego badania było sprawdzenie, czy interwencja dotycząca zmiany opieki zaprojektowana dla starszych pacjentów po operacji jelita grubego poprawiłaby wyniki leczenia po wypisaniu ze szpitala. Oceni wykonalność interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Okres po wypisie ze szpitala wiąże się ze szczególnie wysokim ryzykiem dla starszych pacjentów operowanych na jelitach i odbytnicy. Prawie jedna czwarta tych pacjentów zostaje ponownie przyjęta w ciągu miesiąca od wypisu ze względu na różne problemy, w tym błędy w leczeniu, powikłania chirurgiczne, brak równowagi płynów lub odżywiania lub pogorszenie istniejących wcześniej chorób przewlekłych. Uznając złożone wzajemne oddziaływanie tych czynników, Aby poprawić opiekę nad pacjentem pooperacyjnym, konieczne jest bardziej kompleksowe podejście. Programy wspólnego leczenia geriatrycznego obejmują interdyscyplinarne podejście do leczenia pacjenta i zasady geriatryczne w celu poprawy wyników leczenia starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Program OSCAR to zintegrowany model opieki opracowany przez geriatrów we współpracy z chirurgami jelita grubego, który łączy wspólne leczenie geriatryczne z pooperacyjną opieką chirurgiczną w przypadku starszych pacjentów z chorobą jelita grubego pacjentów chirurgicznych. Interwencja dotycząca zmiany opieki (CTI) to dobrze ugruntowany model zmiany opieki, który w momencie wypisu koncentruje się na czterech obszarach: 1) samodzielne przyjmowanie leków, 2) osobista dokumentacja stanu zdrowia, 3) terminowe monitorowanie opieki podstawowej/specjalistycznej oraz 4) znajomość sygnałów ostrzegawczych sygnalizujących pogorszenie stanu zdrowia. CTI obejmuje interakcje z przeszkolonym trenerem ds. przejścia, zarówno osobiste wizyty, jak i rozmowy telefoniczne w ciągu czterech tygodni. Celem tego badania jest wypełnienie luki pomiędzy fazą hospitalizacji a fazą po wypisaniu ze szpitala oraz ograniczenie ryzyka ponownych hospitalizacji poprzez adaptację i połączenie głównych elementów programu wspólnego zarządzania chirurgią geriatryczną (OSCAR) z podstawowymi komponentami program zmiany opieki (CTI) poprzez zastosowanie podejścia opartego na badaniach wdrożeniowych. Dostosowując model współzarządzania OSCAR do modelu interwencji CTI, badacze wykorzystają swoje mocne strony i skutecznie zaspokoją unikalne wymagania zarówno pacjentów, jak i środowiska opieki zdrowotnej. Badacze przeprowadzą pilotażowe badanie skuteczności wdrożenia hybrydowego typu I OSCAR-CTI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (> 65 lat)
  • Zaplanowano planowy zabieg chirurgii jelita grubego
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nagłe, nieplanowe zabiegi na jelitach i odbytnicy
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Model przejścia Oscar-S Care
Trener pielęgniarki chirurgicznej w modelu Oscar-S zapewni punkty kontaktowe pacjentom i rodzinom w celu wsparcia ich przejścia ze szpitala do domu po operacji.
Behawioralne: Model przejścia Oscar-S Care
Pacjenci i rodziny w ramieniu interwencyjnym otrzymają punkty kontaktowe od trenera pielęgniarki chirurgicznej w celu wsparcia przejścia na opiekę ze szpitala do domu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja lub zgon w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni
Skumulowana częstość ponownych hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu lub zgonu w ciągu 30 dni od wypisu, mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i danych administracyjnych szpitala.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adopcja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się świadczeniodawców (chirurgów, lekarzy szpitalnych, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej), którzy podejmują przynajmniej jedną udokumentowaną komunikację z pielęgniarką-coachem w okresie przejścia pacjenta, mierzony na podstawie dzienników audytu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
12 miesięcy
Zasięg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się starszych pacjentów chirurgii jelita grubego, którzy są włączeni do interwencji OSCAR-S, mierzony poprzez porównanie dzienników rekrutacji z listami przypadków chirurgicznych.
12 miesięcy
Wierność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dalsze przestrzeganie protokołu OSCAR-S po 12 miesiącach, mierzone za pomocą listy kontrolnej wierności (np. realizacja wymaganych punktów kontaktowych z pielęgniarką-coachem, edukacja w zakresie sygnałów alarmowych, harmonogramowanie wizyt kontrolnych) weryfikowanej przez personel badawczy.
12 miesięcy
Skuteczność - Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
Zadowolenie pacjenta zgłaszane z procesu opieki przejściowej, mierzone całkowitym wynikiem narzędzia Care Transitions Measure (CTM-3) (zakres 0-100; wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie). Wyższe wyniki oznaczają lepsze (bardziej pozytywne) zadowolenie z opieki przejściowej.
30 dni
Skuteczność - Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (np. zakażenie miejsca operowanego, niedrożność jelit, odwodnienie) w ciągu 30 dni od wypisu, mierzona poprzez przegląd dokumentacji medycznej z użyciem klasyfikacji Clavien-Dindo (stopień I do V).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K76AG078620-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami