Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobiopsie vs. klešťová biopsie pro periferní plicní léze: Randomizovaná kontrolovaná studie

2. ledna 2025 aktualizováno: Pusan National University Hospital

Odběr vzorků zaměřený na kryobiopsii versus kleště na biopsii pro diagnostiku periferních plicních lézí – multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato multicentrická klinická studie hodnotí diagnostické výsledky kryobiopsie a klešťové biopsie pro periferní plicní noduly. Ve skupině kryobiopsie je primární metodou kryobiopsie doplněná o klešťovou biopsii. Naopak ve skupině klešťové biopsie je primární metodou klešťová biopsie doplněná o kryobiopsii. Studie také zkoumá komplementární vztah mezi těmito dvěma metodami a zkoumá rozdíly v diagnostických rychlostech na základě pořadí, ve kterém jsou postupy prováděny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická klinická studie hodnotící diagnostické výsledky kryobiopsie a klešťových bioptických metod používaných pro biopsii periferních plicních uzlů. Ve skupině kryobiopsie je primární metodou kryobiopsie s klešťovou biopsií používanou jako pomocná technika, zatímco ve skupině klešťové biopsie je primární metodou klešťová biopsie s kryobiopsií jako pomocnou technikou. Studie také zkoumá komplementární vztah mezi těmito bioptickými metodami a hodnotí rozdíly v diagnostických rychlostech na základě sekvence postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let
  • Získal písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s uzlem <30 mm na počítačové tomografii
  • Osoby bez kontraindikace k brochoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s centrálními lézemi, které lze vizuálně potvrdit bronchoskopií, nebo pacienti s podezřelým nálezem metastázy rakoviny v mediastinálních lymfatických uzlinách, kteří nevyžadují radiální bronchiální endoskopický ultrazvuk (RP-EBUS).
  • Pacienti, kteří nemohou vysadit léky, které zvyšují riziko krvácení, jako jsou antiagregancia nebo antikoagulancia.
  • Pacienti s poruchami krvácivosti (např. počet krevních destiček < 100 000/mm³).
  • Pacienti se závažnými komorbiditami (např. se závažnými respiračními nebo kardiovaskulárními chorobami), které činí bronchoskopii nebezpečnou.
  • Pacienti s přecitlivělostí nebo alergií na léky běžně používané při endoskopických výkonech, včetně lidokainu, midazolamu, fentanylu nebo flumazenilu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s potvrzeným karcinomem plic podstupující rebiopsii pro genetické testování nebo jiné účely.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryobiopsie
Skupina kryobiopsie (primární: kryobiopsie, pomocná: klešťová biopsie) V této skupině se kryobiopsie provádí jako primární bioptická metoda pro odběr vzorků periferních plicních uzlů. Po dokončení kryobiopsie se provede klešťová biopsie jako pomocná metoda k získání dalších vzorků tkáně.
Diagnostický test: Transbronchiální plicní biopsie s radiální sondou endobronchiální ultrazvuk (kryobiopsie centrovaná)
Když je plicní uzel vizualizován bronchoskopem pomocí RP-EBUS, je provedena kryobiopsie a následně klešťová biopsie.
Experimentální: Biopsie z kleští
Skupina klešťové biopsie (primární: klešťová biopsie, pomocná: kryobiopsie) V této skupině se klešťová biopsie provádí jako primární bioptická metoda pro odběr vzorků periferních plicních uzlů. Po klešťové biopsii se provádí kryobiopsie jako pomocná metoda k získání dalších vzorků tkáně.
Diagnostický test: Transbronchiální plicní biopsie s radiální sondou endobronchiálního ultrazvuku (kleštěná biopsie vycentrovaná)
Když je plicní uzel vizualizován bronchoskopem pomocí RP-EBUS, je provedena klešťová biopsie a následně kryobiopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový kumulativní diagnostický výtěžek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Patologický diagnostický výtěžek primární metody a celkových postupů
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diagnózy podle velikosti léze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tento výsledek měří diagnostickou úspěšnost na základě velikosti periferního plicního uzlu. Léze jsou kategorizovány podle velikosti (např. <20 mm, 20 mm-30 mm), aby se určilo, zda velikost lézí ovlivňuje přesnost a úspěch metody biopsie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra diagnózy podle klasifikace maligních a benigních onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
To měří diagnostický výtěžek kryobiopsie a klešťové biopsie rozlišením mezi maligními a benigními lézemi. Diagnostická rychlost se porovnává mezi případy rakovinných a nerakovinných uzlů, aby se posoudila účinnost bioptických metod v každé kategorii.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra diagnózy podle Bronchus Sign
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Znak bronchu se týká toho, zda je léze spojena s bronchem, jak je vidět na zobrazení. Tento výsledek hodnotí, zda přítomnost nebo nepřítomnost příznaku průdušek ovlivňuje diagnostický úspěch biopsií.
ukončením studia v průměru 1 rok
Frekvence diagnózy podle klasifikace obrazu zjištěná radiálním bronchiálním endoskopickým ultrazvukem (RP-EBUS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tento výsledek hodnotí diagnostickou rychlost na základě charakteristik léze, jak byly identifikovány zobrazením RP-EBUS (např. pevné, částečně pevné nebo zákalové opacity). Studie hodnotí, zda různé zobrazovací charakteristiky ovlivňují diagnostickou přesnost biopsie.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Tento výsledek měří výskyt komplikací (např. krvácení, pneumotorax), které se vyskytují během nebo po biopsii. Míra komplikací se porovnává mezi dvěma bioptickými metodami, aby se vyhodnotil jejich bezpečnostní profil.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Erbe-med

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2306-027-128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení