Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Criobiopsia vs. biopsia con forcipe per lesioni polmonari periferiche: uno studio randomizzato e controllato

2 gennaio 2025 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Campionamento centrato sulla criobiopsia rispetto al forcipe centrato sulla biopsia per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche: uno studio prospettico randomizzato controllato multicentrico

Questo studio clinico multicentrico valuta i risultati diagnostici della criobiopsia e della biopsia con pinza per i noduli polmonari periferici. Nel gruppo della criobiopsia, la criobiopsia è il metodo principale, integrato dalla biopsia con pinza. Al contrario, nel gruppo della biopsia con forcipe, la biopsia con forcipe è il metodo principale, integrata dalla criobiopsia. Lo studio esplora anche la relazione complementare tra i due metodi ed esamina le differenze nei tassi diagnostici in base all'ordine in cui vengono eseguite le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico che valuta i risultati diagnostici della criobiopsia e dei metodi di biopsia con forcipe utilizzati per la biopsia dei noduli polmonari periferici. Nel gruppo della criobiopsia, la criobiopsia è il metodo principale, con la biopsia con forcipe utilizzata come tecnica ausiliaria, mentre nel gruppo della biopsia con forcipe, la biopsia con forcipe è il metodo principale, con la criobiopsia come tecnica ausiliaria. Lo studio indaga anche la relazione complementare tra questi metodi di biopsia e valuta le differenze nei tassi diagnostici in base alla sequenza delle procedure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ottenuto il consenso informato scritto
  • Soggetti con nodulo <30 mm alla tomografia computerizzata
  • Soggetti senza controindicazione alla brocoscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni centrali che possono essere confermate visivamente mediante broncoscopia o quelli con reperti sospetti di metastasi tumorali nei linfonodi mediastinici, che non necessitano di ecografia endoscopica bronchiale radiale (RP-EBUS).
  • Pazienti che non possono interrompere i farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, come agenti antipiastrinici o anticoagulanti.
  • Pazienti con disturbi emorragici (ad esempio, conta piastrinica < 100.000/mm³).
  • Pazienti con gravi comorbilità (ad esempio, gravi malattie respiratorie o cardiovascolari) che rendono la broncoscopia pericolosa.
  • Pazienti con ipersensibilità o allergie ai farmaci comunemente utilizzati nelle procedure endoscopiche, tra cui lidocaina, midazolam, fentanil o flumazenil.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con cancro polmonare confermato sottoposti a rebiopsia per test genetici o altri scopi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Criobiopsia
Gruppo di criobiopsia (primario: criobiopsia, ausiliario: biopsia con pinza) In questo gruppo, la criobiopsia viene eseguita come metodo bioptico primario per il campionamento dei noduli polmonari periferici. Una volta completata la criobiopsia, la biopsia con pinza viene eseguita come metodo ausiliario per ottenere ulteriori campioni di tessuto.
Test diagnostico: Biopsia polmonare transbronchiale con ecografia endobronchiale con sonda radiale (Criobiopsia centrata)
Quando il nodulo polmonare viene visualizzato mediante broncoscopio utilizzando RP-EBUS, viene eseguita la criobiopsia, seguita dalla biopsia con pinza.
Sperimentale: Biopsia con pinza
Gruppo di biopsia con pinza (primario: biopsia con pinza, ausiliario: criobiopsia) In questo gruppo, la biopsia con pinza viene eseguita come metodo bioptico primario per il campionamento dei noduli polmonari periferici. Dopo la biopsia con pinza, la criobiopsia viene condotta come metodo ausiliario per ottenere ulteriori campioni di tessuto.
Test diagnostico: Biopsia polmonare transbronchiale con ecografia endobronchiale con sonda radiale (biopsia con forcipe centrata)
Quando il nodulo polmonare viene visualizzato mediante broncoscopio utilizzando RP-EBUS, viene eseguita la biopsia con pinza, seguita dalla criobiopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rendimento diagnostico cumulativo complessivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Resa diagnostica patologica del metodo primario e delle procedure generali
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diagnosi in base alla dimensione della lesione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questo risultato misura il tasso di successo diagnostico in base alla dimensione del nodulo polmonare periferico. Le lesioni sono classificate in base alla dimensione (ad esempio, <20 mm, 20 mm-30 mm) per determinare se la dimensione della lesione influisce sull'accuratezza e sul successo del metodo bioptico.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di diagnosi secondo la classificazione delle malattie maligne e benigne
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questo misura la resa diagnostica della criobiopsia e della biopsia con forcipe differenziando tra lesioni maligne e benigne. Il tasso diagnostico viene confrontato tra i casi di noduli cancerosi e non cancerosi per valutare la prestazione dei metodi bioptici in ciascuna categoria.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di diagnosi in base al segno del bronchi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il segno del bronco si riferisce al fatto che la lesione sia collegata o meno a un bronco, come si vede nell'imaging. Questo risultato valuta se la presenza o l'assenza di un segno bronchiale influisce sul successo diagnostico delle biopsie.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di diagnosi in base alla classificazione delle immagini rilevata mediante ecografia endoscopica bronchiale radiale (RP-EBUS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questo risultato valuta il tasso diagnostico in base alle caratteristiche della lesione identificata dall'imaging RP-EBUS (ad esempio, opacità solide, parzialmente solide o a vetro smerigliato). Lo studio valuta se diverse caratteristiche di imaging influenzano l'accuratezza diagnostica della biopsia.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Questo risultato misura l'incidenza di complicanze (ad esempio sanguinamento, pneumotorace) che si verificano durante o dopo la procedura di biopsia. I tassi di complicanze vengono confrontati tra i due metodi di biopsia per valutare i loro profili di sicurezza.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Erbe-med

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2306-027-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni