Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryobiopsi vs. tangbiopsi for perifere lungelæsioner: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

2. januar 2025 opdateret af: Pusan National University Hospital

Kryobiopsicentreret versus tang Biopsicentreret prøveudtagning til diagnosticering af perifere lungelæsioner - et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette multicenter kliniske forsøg evaluerer det diagnostiske udbytte af kryobiopsi og pincetbiopsi for perifere lungeknuder. I kryobiopsigruppen er kryobiopsi den primære metode, suppleret med pincetbiopsi. Omvendt, i tangbiopsigruppen er tangbiopsi den primære metode, suppleret med kryobiopsi. Undersøgelsen undersøger også det komplementære forhold mellem de to metoder og undersøger forskelle i diagnostiske rater baseret på den rækkefølge, som procedurerne udføres i.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, klinisk forsøg, der evaluerer det diagnostiske udbytte af kryobiopsi og pincetbiopsimetoder, der anvendes til biopsi af perifere lungeknuder. I kryobiopsigruppen er kryobiopsi den primære metode, hvor tangbiopsi anvendes som hjælpeteknik, mens i tangbiopsigruppen er tangbiopsi den primære metode, med kryobiopsi som hjælpeteknik. Undersøgelsen undersøger også det komplementære forhold mellem disse biopsimetoder og evaluerer forskelle i diagnostiske hastigheder baseret på rækkefølgen af ​​procedurerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med <30 mm nodule på computertomografi
  • Emner uden kontraindikation til brokoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med centrale læsioner, der kan bekræftes visuelt ved bronkoskopi, eller patienter med mistænkelige fund af cancermetastaser i de mediastinale lymfeknuder, som ikke kræver radial bronchial endoskopisk ultralyd (RP-EBUS).
  • Patienter, der ikke kan afbryde medicin, der øger blødningsrisikoen, såsom blodpladehæmmende midler eller antikoagulantia.
  • Patienter med blødningsforstyrrelser (fx blodpladetal < 100.000/mm³).
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlige luftvejs- eller kardiovaskulære sygdomme), der gør bronkoskopi usikker.
  • Patienter med overfølsomhed eller allergi over for lægemidler, der almindeligvis anvendes i endoskopiske procedurer, herunder lidocain, midazolam, fentanyl eller flumazenil.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter med bekræftet lungekræft, der gennemgår rebiopsi til genetisk testning eller andre formål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kryobiopsi
Kryobiopsigruppe (Primær: Kryobiopsi, Auxiliær: Pincetbiopsi) I denne gruppe udføres kryobiopsi som den primære biopsimetode til prøveudtagning af perifere lungeknuder. Efter at kryobiopsien er afsluttet, udføres pincetbiopsi som en hjælpemetode til at opnå yderligere vævsprøver.
Diagnostisk test: Transbronchial lungebiopsi med radial probe endobronchial ultralyd (Cryobiopsi centreret)
Når lungeknuden visualiseres med bronkoskop ved hjælp af RP-EBUS, udføres kryobiopsi efterfulgt af pincetbiopsi.
Eksperimentel: Pincet biopsi
Pincetbiopsigruppe (Primær: Pincetbiopsi, Auxiliær: Kryobiopsi) I denne gruppe udføres pincetbiopsi som den primære biopsimetode til prøveudtagning af perifere lungeknuder. Efter pincetbiopsien udføres kryobiopsi som en hjælpemetode til at opnå yderligere vævsprøver.
Diagnostisk test: Transbronchial lungebiopsi med radial probe endobronchial ultralyd (centreret tangbiopsi)
Når lungeknuden visualiseres med bronkoskop ved hjælp af RP-EBUS, udføres pincetbiopsi efterfulgt af kryobiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede kumulative diagnostiske udbytte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patologisk diagnostisk udbytte af primær metode og overordnede procedurer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnoserate i henhold til læsionsstørrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette resultat måler den diagnostiske succesrate baseret på størrelsen af ​​den perifere lungeknude. Læsioner er kategoriseret efter størrelse (f.eks. <20 mm, 20 mm-30 mm) for at bestemme, om læsionsstørrelsen påvirker nøjagtigheden og succesen af ​​biopsimetoden.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnoserate i henhold til klassificering af maligne og benigne sygdomme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette måler det diagnostiske udbytte af kryobiopsi og pincetbiopsi ved at skelne mellem ondartede og godartede læsioner. Den diagnostiske hastighed sammenlignes mellem tilfælde af cancerøse og ikke-cancerøse knuder for at vurdere ydeevnen af ​​biopsimetoderne i hver kategori.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnoserate ifølge bronkustegn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bronkustegnet refererer til, om læsionen er forbundet med en bronchus eller ej, som det ses på billeddannelse. Dette resultat evaluerer, om tilstedeværelsen eller fraværet af et bronchustegn påvirker biopsiernes diagnostiske succes.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Diagnosefrekvens ifølge billedklassificering detekteret ved radial bronchial endoskopisk ultralyd (RP-EBUS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette resultat vurderer den diagnostiske hastighed baseret på læsionens karakteristika som identificeret ved RP-EBUS-billeddannelse (f.eks. uigennemsigtighed i fast, delvis fast eller slebet glas). Undersøgelsen vurderer, om forskellige billeddannelseskarakteristika påvirker biopsiens diagnostiske nøjagtighed.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplikationsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette resultat måler forekomsten af ​​komplikationer (f.eks. blødning, pneumothorax), der opstår under eller efter biopsiproceduren. Komplikationsraterne sammenlignes mellem de to biopsimetoder for at evaluere deres sikkerhedsprofiler.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erbe-med

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2306-027-128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger