Jednostředová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená bioekvivalenční studie k vyhodnocení účinků testovací formulace Abalparatide Injection a referenční formulace Abalparatide Injection (Tymlos®) u zdravých dospělých subjektů

Kritéria zahrnutí:

• 1. Před testem dobrovolně podepište informovaný souhlas, plně porozumějte obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a dokončete studii podle požadavků plánu testování; 2. Ženy přijaly účinná antikoncepční opatření do 14 dnů před první dávkou (období vlastního screeningu u mužů) a jsou ochotny neplánovat žádné těhotenství, darování spermatu nebo darování vajíček od podpisu smlouvy do 6 měsíců po poslední dávce, a dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření, konkrétní antikoncepční opatření jsou uvedena v příloze 2; 3. Mužské a ženské subjekty ve věku 40 až 65 let (včetně hraničních hodnot); 4. Muži neváží méně než 50,0 kg, ženy váží ne méně než 45,0 kg, index tělesné hmotnosti v rozmezí 19,0~28,0 kg/m2 (včetně kritické hodnoty).

Kritéria vyloučení:

• 1. mít v anamnéze závažná onemocnění, jako je srdce, játra, ledviny, trávicí trakt, nervový systém, endokrinní systém, dýchací systém a duševní poruchy, které lékař studie považuje za nevhodné; 2. Klinicky významné abnormality posuzované klinickými lékaři, včetně fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, elektrokardiogramu nebo klinického laboratorního vyšetření; 3. V současné době trpící alergickými onemocněními (kopřivka, astma atd.) nebo alergiemi (jako jsou alergie na dva nebo více léků, potraviny, jako je mléko nebo pyl), nebo známé alergie na složky nebo analogy léku; 4. Pacienti s hyperparatyreózou, Pagetovou chorobou nebo v anamnéze; 5. Minulá nebo současná posturální hypotenze nebo závratě ráno; 6. Hyperurikémie (včetně předchozí dny v anamnéze), hyperkalcémie nebo aktivní močový kámen; 7. Sérový vápník vyšší než horní hranice normálu nebo clearance kreatininu <80 ml/min (výpočtový vzorec: muž Ccr(ml/min)= [(140- věk)× tělesná hmotnost (kg)]/[0,818× sérový kreatinin (μmol/L)]; Ccr samice = Ccr samec ×0,85); 8. Pacienti, kteří dříve podstoupili extrakosterní paprsek nebo implantovanou radiační terapii; 9. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní výsledky těhotenského testu; 10. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti HIV nebo protilátky proti syfilis, z nichž jedna nebo více jsou pozitivní 11. mít v anamnéze zneužívání drog do 5 let nebo užívat drogy do 3 měsíců před screeningem, nebo je screening drog v moči pozitivní; 12. Ti, kteří konzumovali v průměru více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří nemohli přestat konzumovat alkohol 24 hodin před prvním dávkování do dokončení všech odebraných krevních vzorků nebo pozitivních dechových zkoušek na alkohol; 13. osoby, které kouřily více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo přestaly užívat tabákové výrobky v období odmítnutí pobytu; 14. měli v anamnéze operaci během 3 měsíců před screeningem nebo plánovali operaci během období studie; 15. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili velké množství krve během 3 měsíců před prvním podáním (>400 ml, kromě fyziologických krevních ztrát u žen), nebo darovali krevní destičky ≥2 terapeutické množství (1 terapeutické množství = 12U krevních destiček) během 1 měsíce; 16. Účastníci jakéhokoli klinického hodnocení léku a podávání během 3 měsíců před první dávkou; 17. Ti, kteří dostali jakékoli léky na předpis (včetně vakcín) během 14 dnů před první dávkou; 18. ti, kteří dostali jakékoli volně prodejné léky (včetně antikoncepčních pilulek), čínské bylinky nebo zdravotní produkty (včetně vitamínů) do 7 dnů před první dávkou; 19. požil jakékoli jídlo bohaté na xantiny (jako je káva, čaj, čokoláda, kakao, čaj s mlékem atd.), grapefruit (grep), pomelo, granátové jablko, limetka, hvězdicové ovoce a výrobky z něj, nebo měl intenzivní cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpce, distribuce, metabolismus, vylučování atd. léčiva; 20. Pacienti s obtížemi při odběru žilní krve nebo s anamnézou omdlévání jehel a mdloby krve nebo kožních jizev, ran nebo tetování v místě vpichu, které ovlivňují vstřebávání nebo pozorovatele injekčních léků; 21. Subjekty považované za nevhodné pro účast jinými výzkumníky.