En enkelt-center, åben, randomiseret, enkeltdosis, cross-over bioækvivalensundersøgelse til evaluering af virkningerne af testformuleringen Abalparatid-injektion og referenceformuleringen Abalparatid-injektion (Tymlos®) i raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Inden testen frivilligt underskrive informeret samtykke, forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger, og fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i testplanen; 2. Kvindelige forsøgspersoner har taget effektive præventionsforanstaltninger inden for 14 dage før den første dosis (selvscreeningsperiode for mandlige forsøgspersoner) og er villige til ikke at have nogen graviditets-, sæddonations- eller ægdonationsplan fra underskrift informeret til 6 måneder efter den sidste dosis, og frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger, er specifikke præventionsforanstaltninger vist i bilag 2; 3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 40 til 65 år (inklusive grænseværdier); 4. Mandlige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 50,0 kg, kvindelige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 45,0 kg, body mass index i området 19,0~28,0 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har en historie med alvorlige sygdomme såsom hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, endokrine system, åndedrætssystem og psykiske lidelser, som anses for uegnede af undersøgelsens læge; 2. Klinisk signifikante abnormiteter vurderet af klinikere, herunder fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, elektrokardiogram eller klinisk laboratorieundersøgelse; 3. Lider i øjeblikket af allergiske sygdomme (urticaria, astma osv.) eller allergier (såsom allergi over for to eller flere lægemidler, fødevarer såsom mælk eller pollen) eller kendte allergier over for komponenter eller analoger af lægemidlet; 4. Patienter med hyperparathyroidisme, Pagets sygdom eller historie; 5. Tidligere eller nuværende postural hypotension eller svimmelhed om morgenen; 6. Hyperurikæmi (herunder tidligere historie med gigt), hypercalcæmi eller aktiv urinsten; 7. Serumcalcium højere end den øvre grænse for normal, eller kreatininclearance <80mL/min(beregningsformel: mandlige Ccr(mL/min)= [(140-alder)× kropsvægt (kg)]/[0,818× serumkreatinin (μmol/L)]; Ccr hun =Ccr han x0,85); 8. Patienter, der tidligere har modtaget ekstra-skelet strålebehandling eller implanteret strålebehandling; 9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har positive graviditetstestresultater; 10. Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer, HIV-antistoffer eller syfilisantistoffer, hvoraf et eller flere er positive 11. Har en historie med stofmisbrug inden for 5 år, eller har brugt stoffer inden for 3 måneder før screening, eller urinstofscreening er positiv; 12. De, der i gennemsnit indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) i de 3 måneder før screeningen, eller som ikke kunne stoppe alkoholindtagelsen fra 24 timer før den første dosering til afslutning af alle indsamlede blodprøver, eller som testede positive til alkoholudåndingsprøver; 13. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening eller holdt op med at bruge tobaksvarer i perioden med afvisning af ophold; 14. Havde en historie med operation inden for 3 måneder før screening, eller planlagde at blive opereret i undersøgelsesperioden; 15. De, der donerede blod eller mistede meget blod inden for 3 måneder før den første administration (>400 ml, bortset fra kvindeligt fysiologisk blodtab), eller donerede blodplader ≥2 terapeutiske mængder (1 terapeutisk mængde = 12 U blodplader) inden for 1 måned; 16. Deltagere i ethvert lægemiddel klinisk forsøg og administration inden for 3 måneder før den første dosis; 17. De, der har modtaget receptpligtig medicin (inklusive vacciner) inden for 14 dage før den første dosis; 18. Dem, der har modtaget håndkøbsmedicin (inklusive p-piller), kinesiske urter eller sundhedsprodukter (inklusive vitaminer) inden for 7 dage før den første dosis; 19. indtaget enhver mad rig på xanthiner (såsom kaffe, te, chokolade, kakao, mælkete osv.), grapefrugt (grapefrugt), pomelo, granatæble, lime, stjernefrugt og dets produkter, eller havde intens motion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.; 20. Patienter med problemer med venøs blodopsamling eller en historie med besvimelsesnåle og besvimelsesblod, eller hudar, sår eller tatoveringer på injektionsstedet, som påvirker absorptionen eller observatøren af ​​injektionsmedicin; 21. Emner, der anses for uegnede til deltagelse af andre efterforskere.