Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Cross-Over-Bioäquivalenzstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen der Testformulierung Abalparatid-Injektion und der Referenzformulierung Abalparatid-Injektion (Tymlos®) bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Unterzeichnen Sie vor dem Test freiwillig eine Einverständniserklärung, verstehen Sie den Testinhalt, den Testablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig und schließen Sie die Studie gemäß den Anforderungen des Testplans ab. 2. Weibliche Probanden haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis (Selbsttestzeitraum für männliche Probanden) wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen und sind bereit, von der Unterzeichnung bis 6 Monate nach der letzten Dosis über keine Schwangerschaft, Samenspende oder Eizellenspende informiert zu werden. und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen; spezifische Verhütungsmaßnahmen sind in Anhang 2 aufgeführt; 3. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 40 bis 65 Jahren (einschließlich Grenzwerte); 4. Männliche Probanden wiegen nicht weniger als 50,0 kg. weibliche Probanden wiegen nicht weniger als 45,0 kg, der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19,0–28,0 kg/m2 (einschließlich des kritischen Wertes).

Ausschlusskriterien:

• 1. in der Vergangenheit schwere Erkrankungen wie Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, endokrines System, Atmungssystem und psychische Störungen hatten, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden; 2. Von Ärzten beurteilte klinisch signifikante Anomalien, einschließlich körperlicher Untersuchung, Untersuchung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm oder klinische Laboruntersuchung; 3. Sie leiden derzeit an allergischen Erkrankungen (Urtikaria, Asthma usw.) oder Allergien (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Nahrungsmittel wie Milch oder Pollen) oder bekannten Allergien gegen Bestandteile oder Analoga des Arzneimittels; 4. Patienten mit Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget oder Vorgeschichte; 5. Frühere oder gegenwärtige orthostatische Hypotonie oder Schwindel am Morgen; 6. Hyperurikämie (einschließlich Gicht in der Vorgeschichte), Hyperkalzämie oder aktiver Harnstein; 7. Serumkalzium höher als die Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance <80 ml/min (Berechnungsformel: männlicher Ccr(ml/min)= [(140-Alter)× Körpergewicht (kg)]/[0,818× Serumkreatinin (μmol/L)]; Ccr weiblich =Ccr männlich ×0,85); 8. Patienten, die zuvor eine extraskelettale Strahlentherapie oder eine implantierte Strahlentherapie erhalten haben; 9. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder positive Schwangerschaftstestergebnisse haben; 10. Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper, von denen einer oder mehrere positiv sind 11. innerhalb von 5 Jahren Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Drogen konsumiert haben oder das Urin-Drogenscreening positiv ausfällt; 12. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) konsumiert haben oder die den Alkoholkonsum 24 Stunden vor dem ersten Screening nicht stoppen konnten Dosierung bis zur Vervollständigung aller entnommenen Blutproben oder derjenigen, die bei Alkohol-Atemtests positiv getestet wurden; 13. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Zeit der Aufenthaltsverweigerung aufgehört haben, Tabakprodukte zu konsumieren; 14. Hatten in den letzten 3 Monaten vor dem Screening eine chirurgische Vorgeschichte oder hatten geplant, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen; 15. Diejenigen, die Blut gespendet haben oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung viel Blut verloren haben (> 400 ml, mit Ausnahme des physiologischen Blutverlusts bei Frauen) oder innerhalb eines Monats Blutplättchen ≥ 2 therapeutische Mengen (1 therapeutische Menge = 12 U Blutplättchen) gespendet haben; 16. Teilnehmer an klinischen Arzneimittelstudien und deren Verabreichung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis; 17. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Impfstoffe) erhalten haben; 18. Diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis rezeptfreie Medikamente (einschließlich Antibabypillen), chinesische Kräuter oder Gesundheitsprodukte (einschließlich Vitamine) erhalten haben; 19. Lebensmittel, die reich an Xanthinen sind (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade, Kakao, Milchtee usw.), Grapefruit (Grapefruit), Pampelmuse, Granatapfel, Limette, Sternfrucht und deren Produkte, oder intensiven Sport treiben oder andere Faktoren beeinflussen Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel, -ausscheidung usw.; 20. Patienten mit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder einer Vorgeschichte von Ohnmachtsnadeln und Ohnmachtsblut oder Hautnarben, Wunden oder Tätowierungen an der Injektionsstelle, die die Absorption oder Beobachtung von Injektionsmedikamenten beeinträchtigen; 21. Themen, die von anderen Forschern als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden.