Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką mające na celu ocenę wpływu preparatu testowego w postaci zastrzyku abalparatydu i preparatu referencyjnego wstrzyknięcia abalparatydu (Tymlos®) u zdrowych dorosłych osób

Kryteria włączenia:

• 1. Przed badaniem dobrowolnie podpisz świadomą zgodę, w pełni zapoznaj się z treścią badania, przebiegiem i możliwymi reakcjami niepożądanymi oraz wykonaj badanie zgodnie z wymogami planu badania; 2. Kobiety podjęły skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki (okres samokontroli w przypadku mężczyzn) i wyrażają chęć nie uczestniczenia w planie dawstwa nasienia lub komórek jajowych od momentu podpisania umowy do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, i dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne, szczegółowe środki antykoncepcyjne przedstawiono w Załączniku 2; 3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 65 lat (w tym wartości graniczne); 4. Mężczyźni ważą nie mniej niż 50,0 kg, kobiety ważą nie mniej niż 45,0 kg, wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 19,0~28,0 kg/m2 (w tym wartość krytyczna).

Kryteria wykluczenia:

• 1. mieć w przeszłości poważne choroby, takie jak serce, wątroba, nerki, przewód pokarmowy, układ nerwowy, układ hormonalny, układ oddechowy i zaburzenia psychiczne, które lekarz prowadzący badanie uzna za nieodpowiednie; 2. Klinicznie istotne nieprawidłowości ocenione przez klinicystów, w tym badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, elektrokardiogram lub kliniczne badanie laboratoryjne; 3. Obecnie cierpisz na choroby alergiczne (pokrzywka, astma itp.) lub alergie (takie jak alergia na dwa lub więcej leków, pokarmy takie jak mleko lub pyłki) lub stwierdzoną alergię na składniki lub analogi leku; 4. Pacjenci z nadczynnością przytarczyc, chorobą Pageta lub chorobą Pageta; 5. Przebyte lub obecne niedociśnienie ortostatyczne lub zawroty głowy rano; 6. Hiperurykemia (w tym dna moczanowa w wywiadzie), hiperkalcemia lub aktywny kamień moczowy; 7. Wapń w surowicy wyższy niż górna granica normy lub klirens kreatyniny <80mL/min(wzór obliczeniowy: mężczyzna Ccr(mL/min)= [(140- wiek)× masa ciała (kg)]/[0,818× kreatynina w surowicy (μmol/l)]; Ccr żeńskie = Ccr męskie × 0,85); 8. Pacjenci, którzy byli wcześniej poddani radioterapii pozaszkieletowej lub wszczepionej radioterapii; 9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub posiadające pozytywny wynik testu ciążowego; 10. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciała przeciwko kile, z których którekolwiek lub więcej jest dodatnie 11. mieć historię nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat lub zażywać narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków jest pozytywny; 12. Osoby, które spożywały średnio więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml trunku o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub które nie mogły zaprzestać spożywania alkoholu od 24 godzin przed pierwszym badaniem dawkowanie do zakończenia wszystkich pobranych próbek krwi lub u których wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu był pozytywny; 13. Osoby, które w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe paliły więcej niż 5 papierosów dziennie lub zaprzestały używania wyrobów tytoniowych w okresie odmowy pobytu; 14. Miał w przeszłości operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planował operację w okresie badania; 15. Osoby, które oddały krew lub utraciły dużo krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem (>400 ml, z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) lub oddały płytki krwi w ilościach terapeutycznych ≥2 (1 ilość terapeutyczna = 12 jednostek płytek krwi) w ciągu 1 miesiąca; 16. Uczestnicy jakichkolwiek badań klinicznych i podawania leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką; 17. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki na receptę (w tym szczepionki) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką; 18. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (w tym pigułki antykoncepcyjne), chińskie zioła lub produkty zdrowotne (w tym witaminy) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką; 19. spożyłeś jakikolwiek pokarm bogaty w ksantyny (taki jak kawa, herbata, czekolada, kakao, herbata mleczna itp.), grejpfrut (grejpfrut), pomelo, granat, limonka, owoc gwiaździsty i jego produkty, lub poddawałeś się intensywnym ćwiczeniom fizycznym lub innym czynnikom wpływającym na wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie leku itp.; 20. Pacjenci z trudnościami w pobieraniu krwi żylnej lub w przeszłości omdlenia igieł i omdlenia krwi lub blizny skórne, rany lub tatuaże w miejscu wstrzyknięcia, które wpływają na wchłanianie lub obserwator leków wstrzykniętych; 21. Przedmioty uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu innych badaczy.