Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení detekce zlomenin s podporou umělé inteligence na jednotkách pohotovostní péče (FAIR)

13. srpna 2026 aktualizováno: Martin Breitwieser, Salzburger Landeskliniken

Hodnocení efektivity nákladů a dopadu pracovního postupu detekce zlomenin s podporou umělé inteligence na jednotce ortopedické pohotovostní péče

Stručné shrnutí Účelem této studie je zjistit, zda umělá inteligence (AI) může lékařům pomoci rychleji a přesněji odhalovat zlomené kosti v prostředí pohotovosti. Studie také zhodnotí, zda umělá inteligence dokáže ušetřit čas a snížit náklady ve zdravotnictví.

Hlavní otázky, které je třeba řešit, jsou:

Zlepšuje AI přesnost detekce zlomených kostí? Může AI urychlit proces diagnostiky zlomených kostí? Snižuje umělá inteligence náklady na zdravotní péči zvýšením efektivity?

Pro prozkoumání těchto otázek budou porovnány dvě skupiny pacientů. Jedna skupina se bude řídit tradičním diagnostickým přístupem, zatímco druhá skupina bude využívat AI k pomoci při diagnostice zlomených kostí.

Účastníci studie budou:

Absolvujte standardní rentgenové zobrazení zraněných paží nebo nohou jako součást běžné péče.

Nechte si zkontrolovat rentgenové snímky lékaři s podporou AI nebo bez ní, v závislosti na přidělené skupině.

Studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18 let a starší, kteří přicházejí na pohotovost s podezřením na zlomeninu kosti. Žádné další testy nebo léčby nad rámec standardní péče nebudou zahrnuty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit nákladovou efektivitu a dopad na pracovní postup detekce zlomenin za pomoci umělé inteligence na jednotce ortopedické pohotovostní péče. Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, která má posoudit, zda integrace technologie umělé inteligence může zlepšit diagnostickou přesnost, zefektivnit pracovní postup a snížit náklady na zdravotní péči ve srovnání s tradičním diagnostickým přístupem.

Cíle studia

Primární cíle:

Posoudit diagnostickou přesnost detekce zlomenin za pomoci AI, měřenou citlivostí, specificitou a plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC).

Vyhodnotit dopad umělé inteligence na dobu potřebnou ke stanovení diagnózy. Určení potenciálních úspor nákladů spojených s používáním AI při detekci zlomenin.

Sekundární cíle:

Analyzovat vliv podpory AI na důvěru lékařů v diagnózu. Zkoumat výkon systému AI napříč různými typy zlomenin a anatomických lokalizací.

Posoudit výsledky a spokojenost pacienta související s diagnostickým procesem.

Design studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii prováděnou na jednotce ortopedické neodkladné péče v jednom centru. Studie zahrnuje dvě paralelní ramena:

Kontrolní skupina: Standardní diagnostické postupy bez pomoci AI. Intervenční skupina: Diagnostické nástroje založené na AI pomáhají při interpretaci radiologických snímků pro detekci zlomenin.

Obě skupiny budou postupovat podle stejného diagnostického zobrazovacího protokolu, včetně standardního rentgenového zobrazování ve dvou rovinách. Software AI, předem ověřený pro detekci zlomenin, bude integrován do nemocničního systému pro archivaci obrázků a komunikace (PACS).

Podrobnosti zásahu

Systém umělé inteligence (Aidoc) je navržen tak, aby identifikoval vzory zlomenin na rentgenových snímcích a zdůraznil oblasti potenciálního zájmu pro kontrolu lékaře. Software pracuje v reálném čase a poskytuje lékařům označené snímky. Výstup AI slouží jako diagnostická pomůcka, konečné diagnózy stanoví ošetřující lékař.

Populace a výběr vzorků

Populace: Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří přicházejí na jednotku urgentní péče s podezřením na izolované zlomeniny končetiny.

Velikost vzorku: Přibližně 1 400 účastníků (700 na skupinu), aby byla zajištěna dostatečná statistická síla pro primární výsledky.

Randomizace: Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny pomocí alokačního poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována podle úrovně zkušeností ošetřujícího lékaře pro kontrolu variability diagnostické přesnosti.

Výstupní opatření

Primární výstupní opatření:

Diagnostická přesnost: Senzitivita, specificita a AUC asistované AI vs. tradiční diagnóza.

Čas do diagnózy: Celková doba od třídění pacienta do konečné diagnózy.

Sekundární výstupní opatření:

Analýza nákladů: Podrobné srovnání nákladů na diagnostický proces v obou skupinách.

Diagnostická spolehlivost: Hodnotí se pomocí Likertovy škály vyplněné lékaři po přezkoumání každého případu.

Spokojenost pacientů: Hodnotí se prostřednictvím průzkumů zaměřených na diagnostický proces a dobu k výsledkům.

Studijní postupy

Sběr výchozích dat: Demografie, klinická historie a současné symptomy budou zaznamenány při registraci. Pro všechny účastníky bude provedeno standardní radiologické snímkování.

Integrace AI (Intervention Group): Radiologické snímky budou zpracovány softwarem AI, který lékařům poskytne snímky s poznámkami. Diagnostické pracovní postupy podporované umělou inteligencí budou porovnány se standardními pracovními postupy.

Hodnocení výsledku: Všechny diagnózy budou nezávisle posouzeny skupinou odborníků, včetně zkušeného radiologa a ortopedického chirurga, aby se vytvořil referenční standard pro srovnání.

Etické úvahy

Studie dodržuje zásady Helsinské deklarace a byla schválena místní etickou komisí. Před registrací bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Údaje budou pseudonymizovány pro zachování důvěrnosti.

Očekávaný dopad

Tato studie si klade za cíl poskytnout robustní důkazy o účinnosti AI při zlepšování diagnostických pracovních postupů v prostředích tísňové péče. Zjištění mohou být základem pro budoucí integraci nástrojů umělé inteligence do klinické praxe, zlepšení výsledků pacientů a optimalizaci využití zdrojů v prostředích intenzivní péče s velkým objemem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1667

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
  • Telefonní číslo: 54705 +43 5 7255
  • E-mail: m.breitwieser@salk.at

Studijní místa

  • Německo
      • Nuremberg, Německo, 90471
        • University Hosptial Nuremberg, Klinikum Nürnberg
  • Rakousko
      • Hallein, Rakousko, 5400
        • Landesklinik Hallein, Salzburger Landeskliniken
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • University Hospital Salzburg, Salzburger Landeskliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předvedení na pohotovost s podezřením na izolovanou zlomeninu
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Polytraumatičtí pacienti s poraněním zahrnujícím více oblastí těla
  • Pacienti s předchozím snímkováním postižené končetiny během posledních 6 měsíců
  • Kontraindikace rentgenového zobrazování (např. těhotenství nebo těžká nestabilita)
  • Pacienti s jinými probíhajícími studiemi, které mohou interferovat s touto studií
  • Pacienti neschopní poskytnout souhlas kvůli kognitivním poruchám nebo jazykovým bariérám bez dostupného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard Radiograph Interpretation Without AI
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician according to routine clinical practice without access to AI output. All diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician. Formal radiology reports are generally available later and are not routinely available before completion of the emergency department encounter.
Experimentální: AI-Assisted Radiograph Interpretation
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician with access to real-time output from BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France). The AI output is used as diagnostic decision support only; all final diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
Diagnostický test: BoneView AI-Assisted Radiograph Interpretation

BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France) analyzes DICOM radiographs and provides real-time visual annotations and classifications for supported musculoskeletal abnormalities. Physicians in the intervention group could view fracture-related findings as well as other supported outputs, including dislocations, joint effusions, and focal bone lesions.

At University Hospital Salzburg and Regional Hospital Hallein, BoneView was delivered through the Aidoc aiOS platform (version 3.24.0). At University Hospital Nuremberg, BoneView was integrated directly into the local imaging workflow.

BoneView was used as a decision-support tool and did not replace physician interpretation or the subsequent formal radiology report.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost detekce zlomeniny/dislokace/efuze/kostní léze
Časové okno: V době prvotní diagnózy, do 2 hodin od příchodu pacienta na ortopedickou pohotovost
Primární výsledná míra sleduje diagnostickou přesnost detekce zlomenin/vykloubení/efuzí/kostních lézí pomocí senzitivity, specificity a plochy pod křivkou ROC (AUC). Diagnostická přesnost bude porovnána mezi přístupem s umělou inteligencí a standardním přístupem pouze s lékařem. Zlatý standard pro srovnání bude stanoven odborným konsenzem na základě nezávislého posouzení radiologem a ortopedickým specialistou.
V době prvotní diagnózy, do 2 hodin od příchodu pacienta na ortopedickou pohotovost

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku
Časové okno: Během návštěvy pohotovostního oddělení pacienta, obvykle do 4 hodin od prezentace.
Doba potřebná ke stanovení diagnózy, měřená od okamžiku, kdy pacient podstoupí rentgenové zobrazení, do okamžiku, kdy je zaznamenána konečná diagnóza. Tím se porovná účinnost diagnostického pracovního postupu s pomocí AI se standardním pracovním postupem pouze pro lékaře.
Během návštěvy pohotovostního oddělení pacienta, obvykle do 4 hodin od prezentace.
Diagnostická důvěra lékaře
Časové okno: Měřeno ihned po diagnóze
Míra spolehlivosti, kterou lékaři uvádějí ve svých diagnostických rozhodnutích, měřená na Likertově škále (1-10). To porovná, jak sebevědomí se lékaři cítí, když používají pomoc AI, a spoléhají se pouze na své odborné znalosti.
Měřeno ihned po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salzburger Landeskliniken

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Klinikum Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KI-FRACTURE_001_2024-11-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě písemné žádosti bude poskytnut přístup k údajům. Všechna sdílená data budou plně anonymizována, aby byly odstraněny veškeré identifikační údaje, včetně jmen, dat narození a jakýchkoli dalších osobních identifikátorů, v souladu s předpisy o ochraně údajů (např. GDPR). Údaje budou sdíleny pouze pro výzkumné účely a na základě příslušných dohod o sdílení údajů za účelem ochrany soukromí pacientů.

Budou sdíleny následující anonymizované údaje o jednotlivých pacientech (IPD):

  • Demografické údaje: věk, pohlaví
  • Diagnostické údaje: Anatomická poloha, nálezy klinického lékaře, nálezy AI, nálezy radiologů
  • Výstupní údaje: Doba do diagnózy, senzitivita, specificita
  • Údaje z průzkumu: Diagnostické skóre spolehlivosti lékaře

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení