Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af AI-understøttet frakturdetektion i akutafdelinger (FAIR)

13. august 2026 opdateret af: Martin Breitwieser, Salzburger Landeskliniken

Evaluering af omkostningseffektiviteten og virkningen af ​​workflowet af AI-understøttet frakturdetektion i en ortopædisk akutafdeling

Kort resumé Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kunstig intelligens (AI) kan hjælpe læger med at opdage brækkede knogler hurtigere og mere præcist i en skadestue. Undersøgelsen vil også evaluere, om kunstig intelligens kan spare tid og reducere omkostningerne i sundhedsvæsenet.

De vigtigste spørgsmål, der skal behandles, er:

Forbedrer AI nøjagtigheden af ​​at opdage brækkede knogler? Kan kunstig intelligens fremskynde processen med at diagnosticere brækkede knogler? Reducerer AI sundhedsomkostningerne ved at øge effektiviteten?

For at undersøge disse spørgsmål vil to grupper af patienter blive sammenlignet. Den ene gruppe vil følge den traditionelle diagnostiske tilgang, mens den anden gruppe vil bruge AI til at hjælpe med at diagnosticere brækkede knogler.

Deltagerne i undersøgelsen vil:

Gennemgå standard røntgenbilleder af sårede arme eller ben som en del af rutinepleje.

Få røntgenbilleder gennemgået af læger med eller uden AI-støtte, afhængigt af den tildelte gruppe.

Undersøgelsen vil omfatte voksne på 18 år og ældre, der møder op på skadestuen med mistanke om brækket knogle. Ingen yderligere tests eller behandlinger ud over standardbehandling vil blive involveret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere omkostningseffektiviteten og arbejdsflowpåvirkningen af ​​AI-assisteret frakturdetektion i en ortopædisk akutafdeling. Undersøgelsen er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere, om integration af AI-teknologi kan forbedre diagnostisk nøjagtighed, strømline arbejdsgange og reducere sundhedsomkostninger sammenlignet med den traditionelle diagnostiske tilgang.

Studiemål

Primære mål:

At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af AI-assisteret frakturdetektion, målt ved sensitivitet, specificitet og arealet under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC).

At evaluere virkningen af ​​AI på den tid, det tager at etablere en diagnose. For at bestemme potentielle omkostningsbesparelser forbundet med brug af kunstig intelligens til bruddetektion.

Sekundære mål:

At analysere effekten af ​​AI-støtte på lægens tillid til diagnose. At undersøge AI-systemets ydeevne på tværs af forskellige typer frakturer og anatomiske placeringer.

At vurdere patientresultater og tilfredshed relateret til den diagnostiske proces.

Studiedesign

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg udført på en enkelt-center ortopædisk akutafdeling. Undersøgelsen omfatter to parallelle arme:

Kontrolgruppe: Standard diagnostiske procedurer uden AI-assistance. Intervention Group: AI-baserede diagnostiske værktøjer hjælper med at tolke radiologiske billeder til bruddetektion.

Begge grupper vil følge den samme diagnostiske billeddannelsesprotokol, inklusive standard røntgenbilleder i to planer. AI-softwaren, der er prævalideret til frakturdetektion, vil blive integreret i hospitalets billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS).

Intervention detaljer

AI-systemet (Aidoc) er designet til at identificere frakturmønstre på røntgenstråler og fremhæve områder, der kan være bekymrede for lægens vurdering. Softwaren fungerer i realtid og leverer markerede billeder til læger. AI-output fungerer som et diagnostisk hjælpemiddel med endelige diagnoser stillet af den behandlende læge.

Population og prøveudtagning

Befolkning: Voksne i alderen 18 år og ældre, der møder op på skadestuen med mistanke om isolerede ekstremitetsfrakturer.

Prøvestørrelse: Cirka 1.400 deltagere (700 pr. gruppe) for at sikre tilstrækkelig statistisk kraft til primære resultater.

Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgruppen ved hjælp af et tildelingsforhold på 1:1. Randomisering vil blive stratificeret efter den behandlende læges erfaringsniveau for at kontrollere variabiliteten i diagnostisk nøjagtighed.

Resultatmål

Primære resultatmål:

Diagnostisk nøjagtighed: Sensitivitet, specificitet og AUC af AI-assisteret versus traditionel diagnose.

Tid til diagnose: Samlet tid fra patienttriage til endelig diagnose.

Sekundære resultatmål:

Omkostningsanalyse: En detaljeret omkostningssammenligning af den diagnostiske proces i begge grupper.

Diagnostisk tillid: Vurderet ved hjælp af en Likert-skala udfyldt af læger efter gennemgang af hvert enkelt tilfælde.

Patienttilfredshed: Evalueret gennem undersøgelser med fokus på den diagnostiske proces og tid til resultater.

Studieprocedurer

Indsamling af basisdata: Demografi, klinisk historie og aktuelle symptomer vil blive registreret ved tilmelding. Standard radiologisk billeddannelse vil blive udført for alle deltagere.

AI-integration (interventionsgruppe): Radiologiske billeder vil blive behandlet af AI-software, der giver annoterede billeder til læger. AI-assisterede diagnostiske arbejdsgange vil blive sammenlignet med standard arbejdsgange.

Resultatvurdering: Alle diagnoser vil blive uafhængigt gennemgået af et panel af eksperter, herunder en erfaren radiolog og ortopædkirurg, for at etablere en referencestandard til sammenligning.

Etiske overvejelser

Undersøgelsen overholder principperne i Helsinki-erklæringen og har modtaget godkendelse fra den lokale etiske komité. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere inden tilmelding. Data vil blive pseudonymiseret for at bevare fortroligheden.

Forventet effekt

Denne undersøgelse har til formål at levere robust bevis for effektiviteten af ​​kunstig intelligens til at forbedre diagnostiske arbejdsgange i akutbehandlingsmiljøer. Resultaterne kan informere den fremtidige integration af AI-værktøjer i klinisk praksis, forbedre patientresultater og optimere ressourceudnyttelsen i akutte miljøer med store mængder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1667

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nuremberg, Tyskland, 90471
        • University Hosptial Nuremberg, Klinikum Nürnberg
  • Østrig
      • Hallein, Østrig, 5400
        • Landesklinik Hallein, Salzburger Landeskliniken
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • University Hospital Salzburg, Salzburger Landeskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fremlægges på skadestuen med mistanke om isoleret brud
  • Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Polytraumepatienter med skader, der involverer flere kropsregioner
  • Patienter med tidligere billeddannelse af den berørte ekstremitet inden for de seneste 6 måneder
  • Kontraindikationer til røntgenbilleder (f.eks. graviditet eller alvorlig ustabilitet)
  • Patienter med andre igangværende undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller sprogbarrierer uden en tilgængelig repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard Radiograph Interpretation Without AI
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician according to routine clinical practice without access to AI output. All diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician. Formal radiology reports are generally available later and are not routinely available before completion of the emergency department encounter.
Eksperimentel: AI-Assisted Radiograph Interpretation
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician with access to real-time output from BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France). The AI output is used as diagnostic decision support only; all final diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
Diagnostisk test: BoneView AI-Assisted Radiograph Interpretation

BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France) analyzes DICOM radiographs and provides real-time visual annotations and classifications for supported musculoskeletal abnormalities. Physicians in the intervention group could view fracture-related findings as well as other supported outputs, including dislocations, joint effusions, and focal bone lesions.

At University Hospital Salzburg and Regional Hospital Hallein, BoneView was delivered through the Aidoc aiOS platform (version 3.24.0). At University Hospital Nuremberg, BoneView was integrated directly into the local imaging workflow.

BoneView was used as a decision-support tool and did not replace physician interpretation or the subsequent formal radiology report.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af brud/dislokation/effusion/knoglelæsionsdetektering
Tidsramme: Ved den første diagnose, inden for 2 timer efter patientens ankomst til ortopædisk akutmodtagelse
Det primære udfaldsmål måler den diagnostiske nøjagtighed af at opdage brækkede knogler/luksationer/effusioner/knoglelæsioner ved hjælp af sensitivitet, specificitet og arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC). Den diagnostiske nøjagtighed vil blive sammenlignet mellem den AI-assisterede diagnostiske tilgang og den standard læge-kun tilgang. Guldstandarden for sammenligning vil blive bestemt af ekspertkonsensus baseret på uafhængig gennemgang af en radiolog og en ortopædisk specialist.
Ved den første diagnose, inden for 2 timer efter patientens ankomst til ortopædisk akutmodtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose
Tidsramme: Under patientens akutmodtagelsesbesøg, typisk inden for 4 timer efter fremlæggelse.
Den tid, der kræves for at stille en diagnose, målt fra det øjeblik, patienten gennemgår røntgenbilleder til det tidspunkt, hvor den endelige diagnose registreres. Dette vil sammenligne effektiviteten af ​​den AI-assisterede diagnostiske workflow med standard workflowet for lægen.
Under patientens akutmodtagelsesbesøg, typisk inden for 4 timer efter fremlæggelse.
Læge Diagnostisk tillid
Tidsramme: Målt umiddelbart efter diagnosen
Tillidsniveauet rapporteret af læger i deres diagnostiske beslutninger, målt på en Likert-skala (1-10). Dette vil sammenligne, hvor selvsikre læger føler sig, når de bruger AI-assistance i forhold til udelukkende at stole på deres ekspertise.
Målt umiddelbart efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Salzburger Landeskliniken

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Klinikum Nürnberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KI-FRACTURE_001_2024-11-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter skriftlig anmodning gives der adgang til data. Alle delte data vil blive fuldstændig anonymiseret for at fjerne enhver identificerende information, herunder navne, fødselsdatoer og andre personlige identifikatorer, i overensstemmelse med databeskyttelsesforskrifterne (f.eks. GDPR). Dataene vil kun blive delt til forskningsformål og under passende datadelingsaftaler for at beskytte patientens privatliv.

Følgende anonymiserede individuelle patientdata (IPD) vil blive delt:

  • Demografiske data: Alder, køn
  • Diagnostiske data: Anatomisk placering, klinikerfund, AI-fund, radiologfund
  • Resultatdata: Tid til diagnose, sensitivitet, specificitet
  • Undersøgelsesdata: Lægens diagnostiske konfidensscore

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger