Posouzení detekce zlomenin s podporou umělé inteligence na jednotkách pohotovostní péče (FAIR)
Hodnocení efektivity nákladů a dopadu pracovního postupu detekce zlomenin s podporou umělé inteligence na jednotce ortopedické pohotovostní péče
Stručné shrnutí Účelem této studie je zjistit, zda umělá inteligence (AI) může lékařům pomoci rychleji a přesněji odhalovat zlomené kosti v prostředí pohotovosti. Studie také zhodnotí, zda umělá inteligence dokáže ušetřit čas a snížit náklady ve zdravotnictví.
Hlavní otázky, které je třeba řešit, jsou:
Zlepšuje AI přesnost detekce zlomených kostí? Může AI urychlit proces diagnostiky zlomených kostí? Snižuje umělá inteligence náklady na zdravotní péči zvýšením efektivity?
Pro prozkoumání těchto otázek budou porovnány dvě skupiny pacientů. Jedna skupina se bude řídit tradičním diagnostickým přístupem, zatímco druhá skupina bude využívat AI k pomoci při diagnostice zlomených kostí.
Účastníci studie budou:
Absolvujte standardní rentgenové zobrazení zraněných paží nebo nohou jako součást běžné péče.
Nechte si zkontrolovat rentgenové snímky lékaři s podporou AI nebo bez ní, v závislosti na přidělené skupině.
Studie bude zahrnovat dospělé ve věku 18 let a starší, kteří přicházejí na pohotovost s podezřením na zlomeninu kosti. Žádné další testy nebo léčby nad rámec standardní péče nebudou zahrnuty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit nákladovou efektivitu a dopad na pracovní postup detekce zlomenin za pomoci umělé inteligence na jednotce ortopedické pohotovostní péče. Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie, která má posoudit, zda integrace technologie umělé inteligence může zlepšit diagnostickou přesnost, zefektivnit pracovní postup a snížit náklady na zdravotní péči ve srovnání s tradičním diagnostickým přístupem.
Cíle studia
Primární cíle:
Posoudit diagnostickou přesnost detekce zlomenin za pomoci AI, měřenou citlivostí, specificitou a plochou pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC).
Vyhodnotit dopad umělé inteligence na dobu potřebnou ke stanovení diagnózy. Určení potenciálních úspor nákladů spojených s používáním AI při detekci zlomenin.
Sekundární cíle:
Analyzovat vliv podpory AI na důvěru lékařů v diagnózu. Zkoumat výkon systému AI napříč různými typy zlomenin a anatomických lokalizací.
Posoudit výsledky a spokojenost pacienta související s diagnostickým procesem.
Design studie
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii prováděnou na jednotce ortopedické neodkladné péče v jednom centru. Studie zahrnuje dvě paralelní ramena:
Kontrolní skupina: Standardní diagnostické postupy bez pomoci AI. Intervenční skupina: Diagnostické nástroje založené na AI pomáhají při interpretaci radiologických snímků pro detekci zlomenin.
Obě skupiny budou postupovat podle stejného diagnostického zobrazovacího protokolu, včetně standardního rentgenového zobrazování ve dvou rovinách. Software AI, předem ověřený pro detekci zlomenin, bude integrován do nemocničního systému pro archivaci obrázků a komunikace (PACS).
Podrobnosti zásahu
Systém umělé inteligence (Aidoc) je navržen tak, aby identifikoval vzory zlomenin na rentgenových snímcích a zdůraznil oblasti potenciálního zájmu pro kontrolu lékaře. Software pracuje v reálném čase a poskytuje lékařům označené snímky. Výstup AI slouží jako diagnostická pomůcka, konečné diagnózy stanoví ošetřující lékař.
Populace a výběr vzorků
Populace: Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří přicházejí na jednotku urgentní péče s podezřením na izolované zlomeniny končetiny.
Velikost vzorku: Přibližně 1 400 účastníků (700 na skupinu), aby byla zajištěna dostatečná statistická síla pro primární výsledky.
Randomizace: Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo intervenční skupiny pomocí alokačního poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována podle úrovně zkušeností ošetřujícího lékaře pro kontrolu variability diagnostické přesnosti.
Výstupní opatření
Primární výstupní opatření:
Diagnostická přesnost: Senzitivita, specificita a AUC asistované AI vs. tradiční diagnóza.
Čas do diagnózy: Celková doba od třídění pacienta do konečné diagnózy.
Sekundární výstupní opatření:
Analýza nákladů: Podrobné srovnání nákladů na diagnostický proces v obou skupinách.
Diagnostická spolehlivost: Hodnotí se pomocí Likertovy škály vyplněné lékaři po přezkoumání každého případu.
Spokojenost pacientů: Hodnotí se prostřednictvím průzkumů zaměřených na diagnostický proces a dobu k výsledkům.
Studijní postupy
Sběr výchozích dat: Demografie, klinická historie a současné symptomy budou zaznamenány při registraci. Pro všechny účastníky bude provedeno standardní radiologické snímkování.
Integrace AI (Intervention Group): Radiologické snímky budou zpracovány softwarem AI, který lékařům poskytne snímky s poznámkami. Diagnostické pracovní postupy podporované umělou inteligencí budou porovnány se standardními pracovními postupy.
Hodnocení výsledku: Všechny diagnózy budou nezávisle posouzeny skupinou odborníků, včetně zkušeného radiologa a ortopedického chirurga, aby se vytvořil referenční standard pro srovnání.
Etické úvahy
Studie dodržuje zásady Helsinské deklarace a byla schválena místní etickou komisí. Před registrací bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Údaje budou pseudonymizovány pro zachování důvěrnosti.
Očekávaný dopad
Tato studie si klade za cíl poskytnout robustní důkazy o účinnosti AI při zlepšování diagnostických pracovních postupů v prostředích tísňové péče. Zjištění mohou být základem pro budoucí integraci nástrojů umělé inteligence do klinické praxe, zlepšení výsledků pacientů a optimalizaci využití zdrojů v prostředích intenzivní péče s velkým objemem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Předvedení na pohotovost s podezřením na izolovanou zlomeninu
- Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Polytraumatičtí pacienti s poraněním zahrnujícím více oblastí těla
- Pacienti s předchozím snímkováním postižené končetiny během posledních 6 měsíců
- Kontraindikace rentgenového zobrazování (např. těhotenství nebo těžká nestabilita)
- Pacienti s jinými probíhajícími studiemi, které mohou interferovat s touto studií
- Pacienti neschopní poskytnout souhlas kvůli kognitivním poruchám nebo jazykovým bariérám bez dostupného zástupce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard Radiograph Interpretation Without AI
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician according to routine clinical practice without access to AI output.
All diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
Formal radiology reports are generally available later and are not routinely available before completion of the emergency department encounter.
|
|
|
Experimentální: AI-Assisted Radiograph Interpretation
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician with access to real-time output from BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France).
The AI output is used as diagnostic decision support only; all final diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
|
BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France) analyzes DICOM radiographs and provides real-time visual annotations and classifications for supported musculoskeletal abnormalities. Physicians in the intervention group could view fracture-related findings as well as other supported outputs, including dislocations, joint effusions, and focal bone lesions. At University Hospital Salzburg and Regional Hospital Hallein, BoneView was delivered through the Aidoc aiOS platform (version 3.24.0). At University Hospital Nuremberg, BoneView was integrated directly into the local imaging workflow. BoneView was used as a decision-support tool and did not replace physician interpretation or the subsequent formal radiology report. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost detekce zlomeniny/dislokace/efuze/kostní léze
Časové okno: V době prvotní diagnózy, do 2 hodin od příchodu pacienta na ortopedickou pohotovost
|
Primární výsledná míra sleduje diagnostickou přesnost detekce zlomenin/vykloubení/efuzí/kostních lézí pomocí senzitivity, specificity a plochy pod křivkou ROC (AUC).
Diagnostická přesnost bude porovnána mezi přístupem s umělou inteligencí a standardním přístupem pouze s lékařem.
Zlatý standard pro srovnání bude stanoven odborným konsenzem na základě nezávislého posouzení radiologem a ortopedickým specialistou.
|
V době prvotní diagnózy, do 2 hodin od příchodu pacienta na ortopedickou pohotovost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na diagnostiku
Časové okno: Během návštěvy pohotovostního oddělení pacienta, obvykle do 4 hodin od prezentace.
|
Doba potřebná ke stanovení diagnózy, měřená od okamžiku, kdy pacient podstoupí rentgenové zobrazení, do okamžiku, kdy je zaznamenána konečná diagnóza.
Tím se porovná účinnost diagnostického pracovního postupu s pomocí AI se standardním pracovním postupem pouze pro lékaře.
|
Během návštěvy pohotovostního oddělení pacienta, obvykle do 4 hodin od prezentace.
|
|
Diagnostická důvěra lékaře
Časové okno: Měřeno ihned po diagnóze
|
Míra spolehlivosti, kterou lékaři uvádějí ve svých diagnostických rozhodnutích, měřená na Likertově škále (1-10).
To porovná, jak sebevědomí se lékaři cítí, když používají pomoc AI, a spoléhají se pouze na své odborné znalosti.
|
Měřeno ihned po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Na základě písemné žádosti bude poskytnut přístup k údajům. Všechna sdílená data budou plně anonymizována, aby byly odstraněny veškeré identifikační údaje, včetně jmen, dat narození a jakýchkoli dalších osobních identifikátorů, v souladu s předpisy o ochraně údajů (např. GDPR). Údaje budou sdíleny pouze pro výzkumné účely a na základě příslušných dohod o sdílení údajů za účelem ochrany soukromí pacientů.
Budou sdíleny následující anonymizované údaje o jednotlivých pacientech (IPD):
- Demografické údaje: věk, pohlaví
- Diagnostické údaje: Anatomická poloha, nálezy klinického lékaře, nálezy AI, nálezy radiologů
- Výstupní údaje: Doba do diagnózy, senzitivita, specificita
- Údaje z průzkumu: Diagnostické skóre spolehlivosti lékaře
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .