Studie interakce s opioidními léky
Interakce s opioidními léky: bezpečnost, potenciál zneužití a farmakokinetické účinky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Paul A Nuzzo
- Telefonní číslo: (859) 323-0002
- E-mail: paul.nuzzo@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- Nábor
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Paul A Nuzzo
- Telefonní číslo: 859-323-0002
- E-mail: paul.nuzzo@uky.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shanna Babalonis, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Anglicky mluvící a gramotní účastníci, schopní porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
- ve věku od 18 do 55 let včetně
- BMI větší nebo rovné 17 a přibližně menší nebo rovné 30
- samostatně hlášené užívání opiátů
- samostatně hlášené užívání drog podobných sedativům
- ženy ve fertilním věku nesmí být při screeningu těhotné nebo kojit a po celou dobu účasti ve studii používat účinnou formu antikoncepce
- jinak zdravý, jak určí lékařský/výzkumný tým na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních chemických vyšetření (chemické vyšetření krve s jaterními testy a hematologie, analýza moči a mikroskopické hodnocení, 12svodový elektrokardiogram)
- ochoten a schopen splnit všechny požadavky na testování definované v protokolu
- adekvátní žilní přístup (určený RN) pro farmakokinetické odběry krve
Kritéria vyloučení:
- fyzická závislost na alkoholu, opioidech, benzodiazepinech nebo sedativech/hypnotikech vyžadujících lékařskou péči/detoxikaci
- vyhledání léčby kvůli užívání opioidů nebo jiných drog
- akutní zdravotní problém (např. infekce) nebo chronický zdravotní problém vyžadující každodenní léky nebo trvalou lékařskou péči (např. hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, respirační poruchy [např. astma, CHOPN])
- klinicky významné abnormální EKG (jak určil lékař/kardiolog studie)
- klinicky významné abnormální laboratorní nálezy (např. jaterní testy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
- současná nebo minulá anamnéza závažné psychiatrické poruchy, která by omezovala možnost účastnit se studie (např. bipolární porucha).
- nedávné použití inhibitoru nebo induktoru CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4, který je dlouhodobě působící a nelze jej po zařazení do fáze vymýtit
- známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
- v současné době těhotná nebo kojící
- v současné době podmínečně nebo ve zkušební době s požadavky na testování moči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo / Placebo
Účastníci dostanou 2 aplikace léků, ani jeden nebude aktivní.
Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
|
Účastníci dostanou neaktivní perorální dávky
|
|
Experimentální: Placebo / Oxykodon nízká perorální dávka (Percocet, Roxicodon)
Účastníci obdrží 2 podání léku, jednu dávku perorálního placeba a jednu nízkou dávku perorálního oxykodonu.
Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
|
Účastníci dostanou neaktivní perorální dávky
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního oxykodonu, samotného a v kombinaci s perorálním alprazolamem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo / Oxykodon vysoká perorální dávka (Percocet, Roxicodon)
Účastníci obdrží 2 podání léku, jednu dávku perorálního placeba a jednu vysokou dávku perorálního oxykodonu.
Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
|
Účastníci dostanou neaktivní perorální dávky
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního oxykodonu, samotného a v kombinaci s perorálním alprazolamem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alprazolam nízká perorální dávka (Xanax) / Placebo
Účastníci obdrží 2 podání léku, jednu dávku perorálního placeba a jednu nízkou dávku perorálního alprazolamu.
Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
|
Účastníci dostanou neaktivní perorální dávky
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního alprazolamu, samotného a v kombinaci s perorálním oxykodonem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alprazolam vysoká perorální dávka (Xanax) / Placebo
Účastníci obdrží 2 podání léku, jednu dávku perorálního placeba a jednu vysokou dávku perorálního alprazolamu.
Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
|
Účastníci dostanou neaktivní perorální dávky
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního alprazolamu, samotného a v kombinaci s perorálním oxykodonem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alprazolam nízká perorální dávka (Xanax) / Oxykodon nízká perorální dávka (Percocet, Roxicodon)
Účastníci dostanou 2 neterapeutická perorální podání léku, jednu nízkou dávku alprazolamu a jednu nízkou dávku oxykodonu.
Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
|
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního oxykodonu, samotného a v kombinaci s perorálním alprazolamem
Ostatní jména:
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního alprazolamu, samotného a v kombinaci s perorálním oxykodonem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alprazolam vysoká perorální dávka (Xanax) / nízká perorální dávka oxykodonu (Percocet, Roxicodon)
Účastníci obdrží 2 neterapeutická perorální podání léku, jednu vysokou dávku alprazolamu a jednu nízkou dávku oxykodonu.
Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
|
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního oxykodonu, samotného a v kombinaci s perorálním alprazolamem
Ostatní jména:
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního alprazolamu, samotného a v kombinaci s perorálním oxykodonem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alprazolam nízká perorální dávka (Xanax) / Oxykodon vysoká perorální dávka (Percocet, Roxicodon)
Účastníci obdrží 2 neterapeutická perorální podání léku, jednu nízkou dávku alprazolamu a jednu vysokou dávku oxykodonu.
Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
|
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního oxykodonu, samotného a v kombinaci s perorálním alprazolamem
Ostatní jména:
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního alprazolamu, samotného a v kombinaci s perorálním oxykodonem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alprazolam vysoká perorální dávka (Xanax) / vysoká perorální dávka oxykodonu (Percocet, Roxicodon)
Účastníci dostanou 2 neterapeutická perorální podání léku, jednu vysokou dávku alprazolamu a jednu vysokou dávku oxykodonu.
Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
|
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního oxykodonu, samotného a v kombinaci s perorálním alprazolamem
Ostatní jména:
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního alprazolamu, samotného a v kombinaci s perorálním oxykodonem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledku hodnoceném subjektem: záliba drog ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
|
Účastníci hodnotili svou subjektivní zálibu drog na standardizované škále VAS (0 až 100) s vyšším skóre, které se rovnalo zvýšené zálibě.
Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
|
Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledku hodnoceném subjektem: Účinek léku na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
|
Účastníci hodnotili svůj subjektivní účinek léku na standardizované škále VAS (0 až 100), přičemž vyšší skóre se rovnalo zvýšenému účinku.
Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
|
Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
|
|
Změna frekvence dýchání
Časové okno: Dechová frekvence zaznamenaná před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
|
Dechová frekvence monitorována během každého sezení.
Nezpracovaná data převedena na nejnižší skóre.
|
Dechová frekvence zaznamenaná před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
|
|
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého (EtCO2)
Časové okno: Oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2) zaznamenaný před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
|
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého (EtCO2) monitorovaná během každé relace.
Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
|
Oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2) zaznamenaný před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Saturace kyslíkem zaznamenaná před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
|
Saturace kyslíkem monitorována během každé relace.
Nezpracovaná data převedena na nejnižší skóre.
|
Saturace kyslíkem zaznamenaná před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Benzazepiny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Benzodiazepiny
- Morfinové deriváty
- Kodein
- Oxykodon
- Alprazolam
- Oxykodon-acetaminofen
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 97946
- R01DA016718 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .