Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce s opioidními léky

13. května 2026 aktualizováno: Shanna Babalonis, PhD

Interakce s opioidními léky: bezpečnost, potenciál zneužití a farmakokinetické účinky

Tato studie bude zkoumat účinky dávek opioidu/placeba a dávek alprazolamu/placeba, samotných a v kombinaci. Primárními výsledky jsou farmakodynamická měření (subjektivní hodnocení oblíbenosti drog a jiných účinků souvisejících se zneužíváním; fyziologické výsledky) a farmakokinetické výsledky (ze vzorků krve) ke stanovení interakčních účinků těchto sloučenin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alprazolam (Xanax®) je krátkodobě působící benzodiazepin, který je běžně předepisován v USA (>15 milionů receptů v roce 2021) a zprávy CDC ukazují, že alprazolam byl spojen s největším nárůstem počtu ED prezentací benzodiazepinů. Tato studie bude zkoumat účinky široce předepisovaného a zneužívaného mu opioidního agonisty, oxykodonu, a široce předepisovaného a zneužívaného benzodiazepinu, alprazolamu, když jsou podávány samostatně nebo v kombinaci zkušeným dobrovolníkům užívajícím drogu. Klíčové výsledky bezpečnosti, včetně prošlého CO2, farmakodynamických opatření souvisejících s potenciálem zneužití a kognitivní/psychomotorické výkonnosti budou důkladně prozkoumány v rozsahu dávek jak samotných léků, tak v kombinaci. Farmakokinetická data budou také shromážděna a analyzována pro posouzení potenciální farmakokinetické interakce jako základního mechanismu účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Nábor
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shanna Babalonis, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Anglicky mluvící a gramotní účastníci, schopní porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
  • ve věku od 18 do 55 let včetně
  • BMI větší nebo rovné 17 a přibližně menší nebo rovné 30
  • samostatně hlášené užívání opiátů
  • samostatně hlášené užívání drog podobných sedativům
  • ženy ve fertilním věku nesmí být při screeningu těhotné nebo kojit a po celou dobu účasti ve studii používat účinnou formu antikoncepce
  • jinak zdravý, jak určí lékařský/výzkumný tým na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních chemických vyšetření (chemické vyšetření krve s jaterními testy a hematologie, analýza moči a mikroskopické hodnocení, 12svodový elektrokardiogram)
  • ochoten a schopen splnit všechny požadavky na testování definované v protokolu
  • adekvátní žilní přístup (určený RN) pro farmakokinetické odběry krve

Kritéria vyloučení:

  • fyzická závislost na alkoholu, opioidech, benzodiazepinech nebo sedativech/hypnotikech vyžadujících lékařskou péči/detoxikaci
  • vyhledání léčby kvůli užívání opioidů nebo jiných drog
  • akutní zdravotní problém (např. infekce) nebo chronický zdravotní problém vyžadující každodenní léky nebo trvalou lékařskou péči (např. hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, respirační poruchy [např. astma, CHOPN])
  • klinicky významné abnormální EKG (jak určil lékař/kardiolog studie)
  • klinicky významné abnormální laboratorní nálezy (např. jaterní testy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  • současná nebo minulá anamnéza závažné psychiatrické poruchy, která by omezovala možnost účastnit se studie (např. bipolární porucha).
  • nedávné použití inhibitoru nebo induktoru CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4, který je dlouhodobě působící a nelze jej po zařazení do fáze vymýtit
  • známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • v současné době těhotná nebo kojící
  • v současné době podmínečně nebo ve zkušební době s požadavky na testování moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo / Placebo
Účastníci dostanou 2 aplikace léků, ani jeden nebude aktivní. Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
Lék: Placebo
Účastníci dostanou neaktivní perorální dávky
Experimentální: Placebo / Oxykodon nízká perorální dávka (Percocet, Roxicodon)
Účastníci obdrží 2 podání léku, jednu dávku perorálního placeba a jednu nízkou dávku perorálního oxykodonu. Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
Lék: Placebo
Účastníci dostanou neaktivní perorální dávky
Lék: Oxykodon
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního oxykodonu, samotného a v kombinaci s perorálním alprazolamem
Ostatní jména:
  • Roxikodon
  • Percocet
Experimentální: Placebo / Oxykodon vysoká perorální dávka (Percocet, Roxicodon)
Účastníci obdrží 2 podání léku, jednu dávku perorálního placeba a jednu vysokou dávku perorálního oxykodonu. Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
Lék: Placebo
Účastníci dostanou neaktivní perorální dávky
Lék: Oxykodon
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního oxykodonu, samotného a v kombinaci s perorálním alprazolamem
Ostatní jména:
  • Roxikodon
  • Percocet
Experimentální: Alprazolam nízká perorální dávka (Xanax) / Placebo
Účastníci obdrží 2 podání léku, jednu dávku perorálního placeba a jednu nízkou dávku perorálního alprazolamu. Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
Lék: Placebo
Účastníci dostanou neaktivní perorální dávky
Lék: Alprazolam
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního alprazolamu, samotného a v kombinaci s perorálním oxykodonem
Ostatní jména:
  • Xanax
Experimentální: Alprazolam vysoká perorální dávka (Xanax) / Placebo
Účastníci obdrží 2 podání léku, jednu dávku perorálního placeba a jednu vysokou dávku perorálního alprazolamu. Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
Lék: Placebo
Účastníci dostanou neaktivní perorální dávky
Lék: Alprazolam
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního alprazolamu, samotného a v kombinaci s perorálním oxykodonem
Ostatní jména:
  • Xanax
Experimentální: Alprazolam nízká perorální dávka (Xanax) / Oxykodon nízká perorální dávka (Percocet, Roxicodon)
Účastníci dostanou 2 neterapeutická perorální podání léku, jednu nízkou dávku alprazolamu a jednu nízkou dávku oxykodonu. Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
Lék: Oxykodon
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního oxykodonu, samotného a v kombinaci s perorálním alprazolamem
Ostatní jména:
  • Roxikodon
  • Percocet
Lék: Alprazolam
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního alprazolamu, samotného a v kombinaci s perorálním oxykodonem
Ostatní jména:
  • Xanax
Experimentální: Alprazolam vysoká perorální dávka (Xanax) / nízká perorální dávka oxykodonu (Percocet, Roxicodon)
Účastníci obdrží 2 neterapeutická perorální podání léku, jednu vysokou dávku alprazolamu a jednu nízkou dávku oxykodonu. Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
Lék: Oxykodon
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního oxykodonu, samotného a v kombinaci s perorálním alprazolamem
Ostatní jména:
  • Roxikodon
  • Percocet
Lék: Alprazolam
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního alprazolamu, samotného a v kombinaci s perorálním oxykodonem
Ostatní jména:
  • Xanax
Experimentální: Alprazolam nízká perorální dávka (Xanax) / Oxykodon vysoká perorální dávka (Percocet, Roxicodon)
Účastníci obdrží 2 neterapeutická perorální podání léku, jednu nízkou dávku alprazolamu a jednu vysokou dávku oxykodonu. Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
Lék: Oxykodon
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního oxykodonu, samotného a v kombinaci s perorálním alprazolamem
Ostatní jména:
  • Roxikodon
  • Percocet
Lék: Alprazolam
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního alprazolamu, samotného a v kombinaci s perorálním oxykodonem
Ostatní jména:
  • Xanax
Experimentální: Alprazolam vysoká perorální dávka (Xanax) / vysoká perorální dávka oxykodonu (Percocet, Roxicodon)
Účastníci dostanou 2 neterapeutická perorální podání léku, jednu vysokou dávku alprazolamu a jednu vysokou dávku oxykodonu. Experimentální sezení jsou navržena tak, aby zachytila ​​křivky čas-akce pro testovaná léčiva (Tmax pro alprazolam i oxykodon ≈ 1,5 hodiny).
Lék: Oxykodon
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního oxykodonu, samotného a v kombinaci s perorálním alprazolamem
Ostatní jména:
  • Roxikodon
  • Percocet
Lék: Alprazolam
Účastníci dostanou různé neterapeutické experimentální dávky perorálního alprazolamu, samotného a v kombinaci s perorálním oxykodonem
Ostatní jména:
  • Xanax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku hodnoceném subjektem: záliba drog ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
Účastníci hodnotili svou subjektivní zálibu drog na standardizované škále VAS (0 až 100) s vyšším skóre, které se rovnalo zvýšené zálibě. Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledku hodnoceném subjektem: Účinek léku na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
Účastníci hodnotili svůj subjektivní účinek léku na standardizované škále VAS (0 až 100), přičemž vyšší skóre se rovnalo zvýšenému účinku. Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
Tento výsledek byl zaznamenáván před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
Změna frekvence dýchání
Časové okno: Dechová frekvence zaznamenaná před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
Dechová frekvence monitorována během každého sezení. Nezpracovaná data převedena na nejnižší skóre.
Dechová frekvence zaznamenaná před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého (EtCO2)
Časové okno: Oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2) zaznamenaný před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého (EtCO2) monitorovaná během každé relace. Nezpracovaná data převedena na špičkové skóre.
Oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2) zaznamenaný před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Saturace kyslíkem zaznamenaná před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).
Saturace kyslíkem monitorována během každé relace. Nezpracovaná data převedena na nejnižší skóre.
Saturace kyslíkem zaznamenaná před a v pravidelných intervalech po podání léku po dobu trvání sezení (přibližně 6,5 hodiny na sezení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanna Babalonis, PhD

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanna Babalonis, PhD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97946
  • R01DA016718 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékové interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit