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Opioid-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie

13. Mai 2026 aktualisiert von: Shanna Babalonis, PhD

Wechselwirkungen mit Opioiden: Sicherheit, Missbrauchspotenzial und pharmakokinetische Auswirkungen

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Opioid-/Placebo-Dosen und Alprazolam/Placebo-Dosen allein und in Kombination untersucht. Die primären Ergebnisse sind pharmakodynamische Messungen (subjektive Bewertungen der Drogenabhängigkeit und anderer missbrauchsbedingter Wirkungen; physiologische Ergebnisse) und pharmakokinetische Ergebnisse (aus Blutproben), um die Wechselwirkungen dieser Verbindungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alprazolam (Xanax®) ist ein kurzwirksames Benzodiazepin, das in den USA am häufigsten verschrieben wird (>15 Millionen Verschreibungen im Jahr 2021), und CDC-Berichte zeigen, dass Alprazolam mit dem größten Anstieg der Zahl der ED-Präsentationen der Benzodiazepine verbunden war. In dieser Studie werden die Wirkungen eines häufig verschriebenen und missbrauchten Mu-Opioid-Agonisten, Oxycodon, und eines häufig verschriebenen und missbrauchten Benzodiazepins, Alprazolam, untersucht, wenn sie allein und in Kombination an erfahrene Freiwillige, die Drogen konsumieren, verabreicht werden. Wichtige Sicherheitsergebnisse, darunter abgelaufenes CO2, pharmakodynamische Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Missbrauchspotenzial und die kognitive/psychomotorische Leistung, werden über einen Dosisbereich für beide Medikamente allein und in Kombination gründlich untersucht. Es werden auch pharmakokinetische Daten gesammelt und analysiert, um die potenzielle pharmakokinetische Wechselwirkung als zugrunde liegenden Wirkmechanismus zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shanna Babalonis, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige und gebildete Teilnehmer, die in der Lage sind, das Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterschreiben
  • im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • BMI von größer/gleich 17 und etwa kleiner/gleich 30
  • Selbstberichteter Opioidkonsum
  • Selbstberichteter sedativähnlicher Drogenkonsum
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings weder schwanger sein noch stillen und während der gesamten Studienteilnahme eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • ansonsten gesund, wie vom Ärzte-/Forschungsteam auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Laborchemikalien (Blutchemie mit Leberfunktionstests und Hämatologie, Urinanalyse und mikroskopische Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm) festgestellt.
  • bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Testanforderungen zu erfüllen
  • ausreichender venöser Zugang (bestimmt durch RN) für pharmakokinetische Blutentnahmen

Ausschlusskriterien:

  • körperliche Abhängigkeit von Alkohol, Opioiden, Benzodiazepinen oder Beruhigungsmitteln/Hypnotika, die eine medizinische Behandlung/Entgiftung erfordert
  • eine Behandlung wegen Opioid- oder anderen Drogenkonsums suchen
  • Akutes medizinisches Problem (z. B. Infektion) oder chronisches medizinisches Problem, das tägliche Medikamente oder fortlaufende medizinische Versorgung erfordert (z. B. Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Atemwegserkrankungen [z. B. Asthma, COPD])
  • klinisch signifikantes abnormales EKG (wie vom Studienarzt/Kardiologen festgestellt)
  • klinisch signifikante abnormale Laborbefunde (z. B. Leberfunktionstests, die mehr als das Dreifache der Obergrenzen des Normalbereichs betragen)
  • aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung, die die Teilnahme an der Studie einschränken würde (z. B. bipolare Störung).
  • kürzliche Anwendung von CYP2C9-, CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren, die langwirksam sind und nach der Einschreibung keiner Auswaschphase unterliegen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • derzeit schwanger oder stillend
  • befindet sich derzeit auf Bewährung oder auf Bewährung und muss Urintests durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo / Placebo
Die Teilnehmer erhalten zwei Arzneimittelverabreichungen, keine davon wird aktiv sein. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten inaktive orale Dosen
Experimental: Placebo/Oxycodon niedrige orale Dosis (Percocet, Roxicodon)
Die Teilnehmer erhalten zwei Arzneimittelverabreichungen, eine Dosis orales Placebo und eine niedrig dosierte orale Oxycodon-Dosis. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten inaktive orale Dosen
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Oxycodon, allein und in Kombination mit oralem Alprazolam
Andere Namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Experimental: Placebo/Oxycodon hohe orale Dosis (Percocet, Roxicodon)
Die Teilnehmer erhalten zwei Medikamentenverabreichungen, eine Dosis orales Placebo und eine hohe Dosis orales Oxycodon. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten inaktive orale Dosen
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Oxycodon, allein und in Kombination mit oralem Alprazolam
Andere Namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Experimental: Alprazolam niedrige orale Dosis (Xanax) / Placebo
Die Teilnehmer erhalten zwei Arzneimittelverabreichungen, eine Dosis orales Placebo und eine niedrig dosierte orale Alprazolam-Dosis. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten inaktive orale Dosen
Arzneimittel: Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Alprazolam, allein und in Kombination mit oralem Oxycodon
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam hohe orale Dosis (Xanax) / Placebo
Die Teilnehmer erhalten zwei Arzneimittelverabreichungen, eine Dosis orales Placebo und eine hohe Dosis orales Alprazolam. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten inaktive orale Dosen
Arzneimittel: Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Alprazolam, allein und in Kombination mit oralem Oxycodon
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam niedrige orale Dosis (Xanax) / Oxycodon niedrige orale Dosis (Percocet, Roxicodon)
Die Teilnehmer erhalten zwei nicht-therapeutische orale Arzneimittelverabreichungen, ein niedrig dosiertes Alprazolam und ein niedrig dosiertes Oxycodon. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Oxycodon, allein und in Kombination mit oralem Alprazolam
Andere Namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Arzneimittel: Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Alprazolam, allein und in Kombination mit oralem Oxycodon
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam hohe orale Dosis (Xanax) / Oxycodon niedrige orale Dosis (Percocet, Roxicodon)
Die Teilnehmer erhalten zwei nicht-therapeutische orale Arzneimittelverabreichungen, ein hochdosiertes Alprazolam und ein niedrig dosiertes Oxycodon. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Oxycodon, allein und in Kombination mit oralem Alprazolam
Andere Namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Arzneimittel: Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Alprazolam, allein und in Kombination mit oralem Oxycodon
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam niedrige orale Dosis (Xanax) / Oxycodon hohe orale Dosis (Percocet, Roxicodon)
Die Teilnehmer erhalten zwei nicht-therapeutische orale Arzneimittelverabreichungen, ein niedrig dosiertes Alprazolam und ein hoch dosiertes Oxycodon. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Oxycodon, allein und in Kombination mit oralem Alprazolam
Andere Namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Arzneimittel: Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Alprazolam, allein und in Kombination mit oralem Oxycodon
Andere Namen:
  • Xanax
Experimental: Alprazolam hohe orale Dosis (Xanax) / Oxycodon hohe orale Dosis (Percocet, Roxicodon)
Die Teilnehmer erhalten zwei nicht-therapeutische orale Arzneimittelverabreichungen, ein hochdosiertes Alprazolam und ein hochdosiertes Oxycodon. Die experimentellen Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Zeitwirkungskurven für die Testmedikamente zu erfassen (Tmax für Alprazolam und Oxycodon ≈ 1,5 Stunden).
Arzneimittel: Oxycodon
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Oxycodon, allein und in Kombination mit oralem Alprazolam
Andere Namen:
  • Roxicodon
  • Percocet
Arzneimittel: Alprazolam
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche nicht-therapeutische experimentelle Dosen von oralem Alprazolam, allein und in Kombination mit oralem Oxycodon
Andere Namen:
  • Xanax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Probanden bewerteten Ergebnisses: Drogengefallen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Vorliebe für Drogen auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100), wobei höhere Werte einer gesteigerten Vorliebe für Drogen gleichkamen. Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Dieses Ergebnis wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Probanden bewerteten Ergebnisses: Arzneimittelwirkung auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Arzneimittelwirkung auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100), wobei höhere Werte einer verstärkten Wirkung gleichkamen. Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Dieses Ergebnis wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Die Atemfrequenz wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Die Atemfrequenz wird während jeder Sitzung überwacht. Rohdaten werden in Tiefpunktwerte umgewandelt.
Die Atemfrequenz wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Änderung des endexspiratorischen Kohlendioxids (EtCO2)
Zeitfenster: Endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2), aufgezeichnet vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung).
Änderung des endexspiratorischen Kohlendioxids (EtCO2), das während jeder Sitzung überwacht wird. Rohdaten werden in Spitzenwerte umgewandelt.
Endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2), aufgezeichnet vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung).
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Sauerstoffsättigung wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Die Sauerstoffsättigung wird während jeder Sitzung überwacht. Rohdaten werden in Tiefpunktwerte umgewandelt.
Die Sauerstoffsättigung wird vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanna Babalonis, PhD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shanna Babalonis, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 97946
  • R01DA016718 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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