Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie k vyhodnocení perorálních tablet HP568 u pacientů s ER+/HER2 pokročilým karcinomem prsu

1. ledna 2025 aktualizováno: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, otevřená, eskalace dávky/eskalace dávky a fáze I/II klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti perorálních tablet HP568 samotných a v kombinaci s Palbociclibem u pacientů s ER+/HER2 pokročilým karcinomem prsu

Toto je studie fáze 1/2 s eskalací dávky a rozšířením kohorty a bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost samotného HP568 a v kombinaci s palbociklibem u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy ve věku 18-75 let (včetně obou konců) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Pacientky s lokálně pokročilým inoperabilním nebo recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2- pokročilý karcinom prsu je histopatologicky potvrzen, že primární a/nebo metastatická léze.
  3. Dříve dostávali alespoň 1-liniovou endokrinní terapii (trvání endokrinní terapie ≥ 6 měsíců) a ≤ 2-liniovou chemoterapii (≤ 2-liniovou chemoterapii omezenou na stadium eskalace dávky) pro recidivu nebo stádium metastázy onemocnění. Třetí fáze: Zařazení pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu, ale jsou vhodní pro terapii CDK4/6i.
  4. Progrese onemocnění potvrzená zobrazením nastává během nebo po poslední systémové protinádorové léčbě před první medikací.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku přípravku HP568 a alergie na kteroukoli složku palbociklibu (platí pouze pro stadium III).
  2. Během 42 dnů před prvním podáním byl použit Fluvistran; Další endokrinní terapie, jako je tamoxifen, toremifen, letrozol, anastrozol a exemestan, byly použity během 14 dnů před prvním podáním.
  3. Dříve dostával jiné léky ER-ROTAC, jako je ARV-471.
  4. Během 6 týdnů před prvním podáním HP568 v této studii byly použity nitrosomočoviny nebo mitomycin; Podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu, včetně imunoterapie, chemoterapie, radioterapie nebo cílené terapie, během 28 dnů před prvním podáním (nebo z 5 poločasů léčiva, vezměte ten kratší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HP568
Ve stadiu I/II: HP568 podávaný QD nebo BID po 28denní cykly.
Lék: HP568
Ve stadiu I/II: HP568 podávaný QD nebo BID po 28denní cykly.
Experimentální: HP568 a palbociclib
Ve stadiu III: Denní perorální dávky HP568 po dobu 28 dnů v kombinaci s palbociklibem po dobu 21 dnů.
Lék: HP568 v kombinaci s palbociclibem
Ve stadiu III: Denní perorální dávky HP568 po dobu 28 dnů v kombinaci s palbociklibem po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium I: výskyt TEAE u HP568
Časové okno: Od první aplikační dávky do 30 kalendářních dnů po poslední aplikační dávce
procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), TEAE bude hodnoceno pomocí standardů CTCAE 5.0.
Od první aplikační dávky do 30 kalendářních dnů po poslední aplikační dávce
Stádium I: Výskyt toxicity limitující dávku DLT, maximální tolerovaná dávka MTD (pokud je to možné).
Časové okno: 28 dní
Toxicita prvního cyklu omezující dávku a stanovení maximální tolerované dávky (MTD), pokud je to vhodné, mezi hodnocenými dávkami
28 dní
Fáze III: Vyhodnoťte bezpečnost během fáze zvyšování dávky kombinované terapie
Časové okno: Od první aplikační dávky do 30 kalendářních dnů po poslední aplikační dávce
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny pomocí CTCAE5.0 standardní a bezpečnostní prvky budou založeny na posouzení nežádoucích účinků, včetně TEAE, laboratorních indikátorů (krevní rutina, biochemie krve, koagulační rutina, krevní lipidy, močová rutina), měření vitálních funkcí (krevní tlak, puls, dechová frekvence a tělesná teplota), fyzikální vyšetření a 12svodový elektrokardiogram.
Od první aplikační dávky do 30 kalendářních dnů po poslední aplikační dávce
Fáze III: Vyhodnoťte toleranci během fáze zvyšování dávky kombinované terapie
Časové okno: 28 dní
Toxicita prvního cyklu omezující dávku a stanovení maximální tolerované dávky (MTD), pokud je to vhodné, mezi hodnocenými dávkami
28 dní
Stupeň III: Vyhodnoťte 24týdenní míru klinického přínosu (CBR) během fáze eskalace dávky kombinované terapie
Časové okno: Dokud všichni pacienti neukončí 24týdenní podávání
Podle kritérií RECIST 1.1 podíl subjektů, kteří dosáhnou potvrzené CR (kompletní odpověď) a/nebo potvrzené PR (částečná odpověď) během 24 týdnů plus alespoň 24 týdnů SD (stabilní onemocnění).
Dokud všichni pacienti neukončí 24týdenní podávání
Fáze II: 24týdenní klinický přínos (CBR)
Časové okno: Dokud všichni pacienti neukončí 24týdenní podávání
Podle kritérií RECIST 1.1 podíl subjektů, kteří dosáhnou potvrzené CR (kompletní odpověď) a/nebo potvrzené PR (částečná odpověď) během 24 týdnů plus alespoň 24 týdnů SD (stabilní onemocnění).
Dokud všichni pacienti neukončí 24týdenní podávání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I-III: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Podle kritérií RECIST 1.1 podíl subjektů, které dosáhly CR (kompletní odpověď) + PR (částečná odpověď).
Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Fáze I/III: 24týdenní klinický přínos (CBR)
Časové okno: Dokud všichni pacienti neukončí 24týdenní podávání
Podle kritérií RECIST 1.1 podíl subjektů, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR) a/nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) během 24 týdnů plus alespoň 24 týdnů stabilní nemoci (SD).
Dokud všichni pacienti neukončí 24týdenní podávání
Fáze I-III: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi a stability onemocnění (tj. CR+PR+SD) po léčbě.
Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Fáze I-III: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
od začátku léčby až do progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, což je první.
Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Fáze I-III: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
čas od prvního nástupu odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění
Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Fáze I-III: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Doba od zahájení léčby do prvního zaznamenaného dosažení odpovědi (CR nebo PR).
Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Fáze I-II: Hodnocení oblasti farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Křivka koncentrace-čas (AUC) pro jednu a více dávek HP568 bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách.
v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze I-II: Hodnocení farmakokinetického parametru maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální koncentrace (Cmax) pro jednu a více dávek HP568 bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách.
v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze I-II: Hodnocení minimální koncentrace farmakokinetického parametru (Cmin).
Časové okno: v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
minimální koncentrace (Cmin) pro jednu a více dávek HP568 bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách.
v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze I-II: Hodnocení doby farmakokinetického parametru do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro HP568 bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách.
v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze III: Hodnocení oblasti farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Křivka koncentrace-čas (AUC) HP568 a palbociklibu bude hodnocena po jedné a více dávkách.
v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stupeň III: Hodnocení farmakokinetického parametru maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
maximální koncentrace (Cmax) HP568 a palbociklibu bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách
v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stupeň III: Hodnocení minimální koncentrace farmakokinetického parametru (Cmin)
Časové okno: v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Minimální koncentrace (Cmin) HP568 a palbociklibu bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách.
v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stupeň III: Hodnocení doby farmakokinetického parametru do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) HP568 a palbociklibu bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách.
v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hinova Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP568-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení