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Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung oraler HP568-Tabletten bei Patientinnen mit fortgeschrittenem ER+/HER2-Brustkrebs

1. Januar 2025 aktualisiert von: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, offene, Dosiseskalations-/Dosiseskalations- und klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von oralen HP568-Tabletten allein und in Kombination mit Palbociclib bei Patienten mit ER+/HER2 fortgeschrittenem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1/2-Dosissteigerungs- und Kohortenerweiterungsstudie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von HP568 allein und in Kombination mit Palbociclib bei Patienten mit ER+/HER2-lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich beider Enden) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs. ER+/HER2- fortgeschrittener Brustkrebs wurde durch Histopathologie bestätigt und hat bestätigt, dass die primäre und/oder metastasierte Läsion vorliegt.
  3. Zuvor mindestens eine endokrine 1-Linien-Therapie (Dauer der endokrinen Therapie ≥ 6 Monate) und ≤ 2-Linien-Chemotherapie (≤ 2-Linien-Chemotherapie begrenzt auf Dosissteigerungsstadium) für das Rezidiv- oder Metastasierungsstadium der Krankheit erhalten. Die dritte Stufe: Einschluss von Patienten, die keine vorherige Behandlung erhalten haben, aber für eine CDK4/6i-Therapie geeignet sind.
  4. Ein durch Bildgebung bestätigter Krankheitsverlauf tritt während oder nach der letzten systemischen Antitumorbehandlung vor der ersten Medikation auf.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil der HP568-Formulierung und Allergie gegen einen Bestandteil von Palbociclib (gilt nur für Stadium III).
  2. Innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Verabreichung wurde Fluvistran verwendet; Andere endokrine Therapien wie Tamoxifen, Toremifen, Letrozol, Anastrozol und Exemestan wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung angewendet.
  3. Zuvor andere ER-ROTAC-Medikamente wie ARV-471 erhalten.
  4. Innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung von HP568 in dieser Studie wurden Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin verwendet; Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung (oder der 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, nehmen Sie die kürzere) eine Antitumorbehandlung, einschließlich Immuntherapie, Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte Therapie, erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HP568
Im I/II-Stadium: HP568 verabreicht QD oder BID über 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: HP568
Im I/II-Stadium: HP568 verabreicht QD oder BID über 28-Tage-Zyklen.
Experimental: HP568 und Palbociclib
Im Stadium III: Tägliche orale Dosierungen von HP568 über 28 Tage in Kombination mit Palbociclib über 21 Tage.
Arzneimittel: HP568 in Kombination mit Palbociclib
Im Stadium III: Tägliche orale Dosierungen von HP568 über 28 Tage in Kombination mit Palbociclib über 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium I: die Inzidenz von TEAE von HP568
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichungsdosis bis 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichungsdosis
Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE). TEAE wird anhand der CTCAE 5.0-Standards bewertet.
Von der ersten Verabreichungsdosis bis 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichungsdosis
Stufe I: Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität DLT, maximal tolerierte Dosis MTD (falls möglich).
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus und gegebenenfalls Bestimmung einer maximal tolerierten Dosis (MTD) unter den bewerteten Dosen
28 Tage
Stufe III: Bewerten Sie die Sicherheit während der Dosissteigerungsphase der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichungsdosis bis 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichungsdosis
Unerwünschte Ereignisse werden mithilfe des CTCAE5.0 bewertet Standard- und Sicherheitsmerkmale basieren auf der Bewertung unerwünschter Ereignisse, einschließlich TEAE, Laborindikatoren (Blutroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsroutine, Blutfette, Urinroutine), Vitalzeichenmessungen (Blutdruck, Puls, Atemfrequenz usw.). Körpertemperatur), körperliche Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm.
Von der ersten Verabreichungsdosis bis 30 Kalendertage nach der letzten Verabreichungsdosis
Stufe III: Bewerten Sie die Verträglichkeit während der Dosissteigerungsphase der Kombinationstherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten im ersten Zyklus und gegebenenfalls Bestimmung einer maximal tolerierten Dosis (MTD) unter den bewerteten Dosen
28 Tage
Stufe III: Bewerten Sie die 24-wöchige klinische Nutzenrate (CBR) während der Dosissteigerungsphase der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Bis alle Patienten die 24-wöchige Verabreichung abgeschlossen haben
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien der Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Wochen eine bestätigte CR (vollständige Remission) und/oder eine bestätigte PR (partielle Remission) plus mindestens 24 Wochen SD (stabile Erkrankung) erreichen.
Bis alle Patienten die 24-wöchige Verabreichung abgeschlossen haben
Stufe II: 24-wöchige klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis alle Patienten die 24-wöchige Verabreichung abgeschlossen haben
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien der Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Wochen eine bestätigte CR (vollständige Remission) und/oder eine bestätigte PR (partielle Remission) plus mindestens 24 Wochen SD (stabile Erkrankung) erreichen.
Bis alle Patienten die 24-wöchige Verabreichung abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe I-III: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien der Anteil der Probanden, die CR (vollständiges Ansprechen) + PR (teilweises Ansprechen) erreichen.
Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Stadium I/III: 24-wöchige klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis alle Patienten die 24-wöchige Verabreichung abgeschlossen haben
Gemäß RECIST 1.1-Kriterien der Anteil der Probanden, die innerhalb von 24 Wochen ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) und/oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) plus mindestens 24 Wochen stabiler Erkrankung (SD) erreichen.
Bis alle Patienten die 24-wöchige Verabreichung abgeschlossen haben
Stadium I-III: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Der Anteil der Probanden, die ein Ansprechen und eine Krankheitsstabilität erreichen (d. h. CR+PR+SD) nach der Behandlung.
Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Stadium I-III: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten des Tumors oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Stadium I-III: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
die Zeit vom ersten Einsetzen der Reaktion (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Stufe I–III: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten aufgezeichneten Erreichen des Ansprechens (CR oder PR).
Bis alle Patienten das Studium abgeschlossen haben (ca. 2 Jahre)
Stufe I-II: Bewertung der pharmakokinetischen Parameterfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Einzel- und Mehrfachdosen von HP568 wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen beurteilt.
am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe I-II: Bewertung der maximalen Konzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmax)
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximale Konzentration (Cmax) für Einzel- und Mehrfachdosen von HP568 wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen bestimmt.
am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe I-II: Bewertung der Mindestkonzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmin).
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Mindestkonzentration (Cmin) für Einzel- und Mehrfachdosen von HP568 wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen bewertet.
am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe I-II: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für HP568 wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen beurteilt.
am ersten Tag von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe III: Bewertung der pharmakokinetischen Parameterfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HP568 und Palbociclib wird nach Einzel- und Mehrfachdosen beurteilt.
am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe III: Beurteilung der maximalen Konzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmax)
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximale Konzentration (Cmax) von HP568 und Palbociclib wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen bestimmt
am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe III: Beurteilung der Mindestkonzentration des pharmakokinetischen Parameters (Cmin)
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Mindestkonzentration (Cmin) von HP568 und Palbociclib wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen bestimmt.
am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Stufe III: Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von HP568 und Palbociclib wird nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen beurteilt.
am Tag 1 und Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hinova Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP568-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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