Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie k vyhodnocení perorálních tablet HP568 u pacientů s ER+/HER2 pokročilým karcinomem prsu

1. ledna 2025 aktualizováno: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Multicentrická, otevřená, eskalace dávky/eskalace dávky a fáze I/II klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti perorálních tablet HP568 samotných a v kombinaci s Palbociclibem u pacientů s ER+/HER2 pokročilým karcinomem prsu

Toto je studie fáze 1/2 s eskalací dávky a rozšířením kohorty a bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost samotného HP568 a v kombinaci s palbociklibem u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy ve věku 18-75 let (včetně obou konců) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  2. Pacientky s lokálně pokročilým inoperabilním nebo recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu ER+/HER2- pokročilý karcinom prsu je histopatologicky potvrzen, že primární a/nebo metastatická léze.
  3. Dříve dostávali alespoň 1-liniovou endokrinní terapii (trvání endokrinní terapie ≥ 6 měsíců) a ≤ 2-liniovou chemoterapii (≤ 2-liniovou chemoterapii omezenou na stadium eskalace dávky) pro recidivu nebo stádium metastázy onemocnění. Třetí fáze: Zařazení pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu, ale jsou vhodní pro terapii CDK4/6i.
  4. Progrese onemocnění potvrzená zobrazením nastává během nebo po poslední systémové protinádorové léčbě před první medikací.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku přípravku HP568 a alergie na kteroukoli složku palbociklibu (platí pouze pro stadium III).
  2. Během 42 dnů před prvním podáním byl použit Fluvistran; Další endokrinní terapie, jako je tamoxifen, toremifen, letrozol, anastrozol a exemestan, byly použity během 14 dnů před prvním podáním.
  3. Dříve dostával jiné léky ER-ROTAC, jako je ARV-471.
  4. Během 6 týdnů před prvním podáním HP568 v této studii byly použity nitrosomočoviny nebo mitomycin; Podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu, včetně imunoterapie, chemoterapie, radioterapie nebo cílené terapie, během 28 dnů před prvním podáním (nebo z 5 poločasů léčiva, vezměte ten kratší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HP568
Ve stadiu I/II: HP568 podávaný QD nebo BID po 28denní cykly.
Lék: HP568
Ve stadiu I/II: HP568 podávaný QD nebo BID po 28denní cykly.
Experimentální: HP568 a palbociclib
Ve stadiu III: Denní perorální dávky HP568 po dobu 28 dnů v kombinaci s palbociklibem po dobu 21 dnů.
Lék: HP568 v kombinaci s palbociclibem
Ve stadiu III: Denní perorální dávky HP568 po dobu 28 dnů v kombinaci s palbociklibem po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium I: výskyt TEAE u HP568
Časové okno: Od první aplikační dávky do 30 kalendářních dnů po poslední aplikační dávce
procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), TEAE bude hodnoceno pomocí standardů CTCAE 5.0.
Od první aplikační dávky do 30 kalendářních dnů po poslední aplikační dávce
Stádium I: Výskyt toxicity limitující dávku DLT, maximální tolerovaná dávka MTD (pokud je to možné).
Časové okno: 28 dní
Toxicita prvního cyklu omezující dávku a stanovení maximální tolerované dávky (MTD), pokud je to vhodné, mezi hodnocenými dávkami
28 dní
Fáze III: Vyhodnoťte bezpečnost během fáze zvyšování dávky kombinované terapie
Časové okno: Od první aplikační dávky do 30 kalendářních dnů po poslední aplikační dávce
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny pomocí CTCAE5.0 standardní a bezpečnostní prvky budou založeny na posouzení nežádoucích účinků, včetně TEAE, laboratorních indikátorů (krevní rutina, biochemie krve, koagulační rutina, krevní lipidy, močová rutina), měření vitálních funkcí (krevní tlak, puls, dechová frekvence a tělesná teplota), fyzikální vyšetření a 12svodový elektrokardiogram.
Od první aplikační dávky do 30 kalendářních dnů po poslední aplikační dávce
Fáze III: Vyhodnoťte toleranci během fáze zvyšování dávky kombinované terapie
Časové okno: 28 dní
Toxicita prvního cyklu omezující dávku a stanovení maximální tolerované dávky (MTD), pokud je to vhodné, mezi hodnocenými dávkami
28 dní
Stupeň III: Vyhodnoťte 24týdenní míru klinického přínosu (CBR) během fáze eskalace dávky kombinované terapie
Časové okno: Dokud všichni pacienti neukončí 24týdenní podávání
Podle kritérií RECIST 1.1 podíl subjektů, kteří dosáhnou potvrzené CR (kompletní odpověď) a/nebo potvrzené PR (částečná odpověď) během 24 týdnů plus alespoň 24 týdnů SD (stabilní onemocnění).
Dokud všichni pacienti neukončí 24týdenní podávání
Fáze II: 24týdenní klinický přínos (CBR)
Časové okno: Dokud všichni pacienti neukončí 24týdenní podávání
Podle kritérií RECIST 1.1 podíl subjektů, kteří dosáhnou potvrzené CR (kompletní odpověď) a/nebo potvrzené PR (částečná odpověď) během 24 týdnů plus alespoň 24 týdnů SD (stabilní onemocnění).
Dokud všichni pacienti neukončí 24týdenní podávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I-III: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Podle kritérií RECIST 1.1 podíl subjektů, které dosáhly CR (kompletní odpověď) + PR (částečná odpověď).
Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Fáze I/III: 24týdenní klinický přínos (CBR)
Časové okno: Dokud všichni pacienti neukončí 24týdenní podávání
Podle kritérií RECIST 1.1 podíl subjektů, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR) a/nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) během 24 týdnů plus alespoň 24 týdnů stabilní nemoci (SD).
Dokud všichni pacienti neukončí 24týdenní podávání
Fáze I-III: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi a stability onemocnění (tj. CR+PR+SD) po léčbě.
Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Fáze I-III: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
od začátku léčby až do progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, což je první.
Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Fáze I-III: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
čas od prvního nástupu odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění
Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Fáze I-III: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Doba od zahájení léčby do prvního zaznamenaného dosažení odpovědi (CR nebo PR).
Dokud všichni pacienti nedokončí studii (přibližně 2 roky)
Fáze I-II: Hodnocení oblasti farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Křivka koncentrace-čas (AUC) pro jednu a více dávek HP568 bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách.
v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze I-II: Hodnocení farmakokinetického parametru maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Maximální koncentrace (Cmax) pro jednu a více dávek HP568 bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách.
v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze I-II: Hodnocení minimální koncentrace farmakokinetického parametru (Cmin).
Časové okno: v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
minimální koncentrace (Cmin) pro jednu a více dávek HP568 bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách.
v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze I-II: Hodnocení doby farmakokinetického parametru do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro HP568 bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách.
v první den cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze III: Hodnocení oblasti farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Křivka koncentrace-čas (AUC) HP568 a palbociklibu bude hodnocena po jedné a více dávkách.
v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stupeň III: Hodnocení farmakokinetického parametru maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
maximální koncentrace (Cmax) HP568 a palbociklibu bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách
v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stupeň III: Hodnocení minimální koncentrace farmakokinetického parametru (Cmin)
Časové okno: v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Minimální koncentrace (Cmin) HP568 a palbociklibu bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách.
v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Stupeň III: Hodnocení doby farmakokinetického parametru do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) HP568 a palbociklibu bude hodnocena po jedné dávce a po více dávkách.
v den 1 a den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hinova Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP568-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit