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Uno studio di fase I/II per valutare le compresse orali HP568 in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2

1 gennaio 2025 aggiornato da: Hinova Pharmaceuticals Inc.

Uno studio clinico multicentrico, aperto, con incremento della dose/incremento della dose e studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare delle compresse orali HP568 da sole e in combinazione con palbociclib in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2

Si tratta di uno studio di fase 1/2 di incremento della dose e di espansione della coorte e valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di HP568 da solo e in combinazione con palbociclib in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni (comprese entrambe le estremità) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile o ricorrente o metastatico Il carcinoma mammario avanzato ER+/HER2- è confermato dall'esame istopatologico che ha confermato la lesione primaria e/o metastatica.
  3. Precedentemente ricevuto almeno 1 linea di terapia endocrina (durata della terapia endocrina ≥ 6 mesi) e ≤ 2 linee di chemioterapia (≤ 2 linee di chemioterapia limitata allo stadio di aumento della dose) per la fase di recidiva o metastasi della malattia. La terza fase: inclusione di pazienti che non hanno ricevuto un trattamento precedente ma sono idonei alla terapia con CDK4/6i.
  4. La progressione della malattia confermata dall'imaging si verifica durante o dopo l'ultimo trattamento antitumorale sistemico prima del primo farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente della formulazione HP568 e allergia a qualsiasi ingrediente di palbociclib (applicabile solo allo stadio III).
  2. Nei 42 giorni precedenti la prima somministrazione è stato utilizzato Fluvisstran; Altre terapie endocrine come tamoxifene, toremifene, letrozolo, anastrozolo ed exemestane sono state utilizzate nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione.
  3. Precedentemente ha ricevuto altri farmaci ER-ROTAC come ARV-471.
  4. Entro 6 settimane prima della prima somministrazione di HP568 in questo studio, sono state utilizzate nitrosouree o mitomicina; Ha ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale, inclusa immunoterapia, chemioterapia, radioterapia o terapia mirata, entro 28 giorni prima della prima somministrazione (o delle 5 emivite del farmaco, prendere quella più breve).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HP568
Nella fase I/II: HP568 ha somministrato QD o BID per cicli di 28 giorni.
Droga: HP568
Nella fase I/II: HP568 ha somministrato QD o BID per cicli di 28 giorni.
Sperimentale: HP568 e palbociclib
Nella fase III: dosaggi orali giornalieri di HP568 per 28 giorni in combinazione con palbociclib per 21 giorni.
Droga: HP568 in associazione con palbociclib
Nella fase III: dosaggi orali giornalieri di HP568 per 28 giorni in combinazione con palbociclib per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio I: incidenza di TEAE di HP568
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione fino a 30 giorni di calendario dopo l'ultima dose di somministrazione
la percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE, sarà valutata utilizzando gli standard CTCAE 5.0.
Dalla prima dose di somministrazione fino a 30 giorni di calendario dopo l'ultima dose di somministrazione
Stadio I: incidenza della tossicità dose-limitante DLT, dose massima tollerata MTD (se possibile).
Lasso di tempo: 28 giorni
Tossicità dose-limitanti del primo ciclo e determinazione della dose massima tollerata (MTD), se applicabile, tra le dosi valutate
28 giorni
Stadio III: valutare la sicurezza durante la fase di aumento della dose della terapia di combinazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione fino a 30 giorni di calendario dopo l'ultima dose di somministrazione
Gli eventi avversi verranno valutati utilizzando il CTCAE5.0 standard e le caratteristiche di sicurezza si baseranno sulla valutazione degli eventi avversi, inclusi TEAE, indicatori di laboratorio (routine del sangue, biochimica del sangue, routine della coagulazione, lipidi nel sangue, routine delle urine), misurazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria e temperatura corporea), esame obiettivo ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
Dalla prima dose di somministrazione fino a 30 giorni di calendario dopo l'ultima dose di somministrazione
Stadio III: valutare la tolleranza durante la fase di aumento della dose della terapia di combinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Tossicità dose-limitanti del primo ciclo e determinazione della dose massima tollerata (MTD), se applicabile, tra le dosi valutate
28 giorni
Stadio III: valutare il tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane durante la fase di incremento della dose della terapia di combinazione
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non hanno completato la somministrazione di 24 settimane
Secondo i criteri RECIST 1.1, la percentuale di soggetti che ottengono una CR confermata (risposta completa) e/o una PR confermata (risposta parziale) entro 24 settimane più almeno 24 settimane di SD (malattia stabile).
Fino a quando tutti i pazienti non hanno completato la somministrazione di 24 settimane
Fase II: tasso di beneficio clinico a 24 settimane (CBR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non hanno completato la somministrazione di 24 settimane
Secondo i criteri RECIST 1.1, la percentuale di soggetti che ottengono una CR confermata (risposta completa) e/o una PR confermata (risposta parziale) entro 24 settimane più almeno 24 settimane di SD (malattia stabile).
Fino a quando tutti i pazienti non hanno completato la somministrazione di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio I-III: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Secondo i criteri RECIST 1.1, la proporzione di soggetti che ottengono CR (risposta completa)+PR (risposta parziale).
Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Stadio I/III: tasso di beneficio clinico a 24 settimane (CBR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non hanno completato la somministrazione di 24 settimane
Secondo i criteri RECIST 1.1, la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa confermata (CR) e/o una risposta parziale confermata (PR) entro 24 settimane più almeno 24 settimane di malattia stabile (SD).
Fino a quando tutti i pazienti non hanno completato la somministrazione di 24 settimane
Stadio I-III: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
La percentuale di soggetti che ottengono risposta e stabilità della malattia (ad es. CR+PR+SD) dopo il trattamento.
Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Stadio I-III: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
dall'inizio del trattamento fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, che si verifica per prima.
Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Stadio I-III: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
il tempo che intercorre tra la prima insorgenza della risposta (CR o PR) e la progressione della malattia
Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Stadio I-III: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Il tempo dall'inizio del trattamento al primo raggiungimento della risposta registrato (CR o PR).
Fino a quando tutti i pazienti non avranno completato lo studio (circa 2 anni)
Stadio I-II: valutazione dell'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2（ogni ciclo dura 28 giorni）
La curva concentrazione-tempo (AUC) per dosi singole e multiple di HP568 sarà valutata dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2（ogni ciclo dura 28 giorni）
Stadio I-II: valutazione della concentrazione massima dei parametri farmacocinetici (Cmax)
Lasso di tempo: il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2（ogni ciclo dura 28 giorni）
La concentrazione massima (Cmax) per dosi singole e multiple di HP568 sarà valutata dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2（ogni ciclo dura 28 giorni）
Stadio I-II: valutazione della concentrazione minima del parametro farmacocinetico (Cmin).
Lasso di tempo: il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
la concentrazione minima (Cmin) per dosi singole e multiple di HP568 sarà valutata dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Stadio I-II: valutazione del parametro farmacocinetico tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) per HP568 sarà valutato dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
il primo giorno del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Stadio III: valutazione dell'area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La curva concentrazione-tempo (AUC) di HP568 e palbociclib sarà valutata dopo dosi singole e multiple.
il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Stadio III: valutazione della concentrazione massima dei parametri farmacocinetici (Cmax)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
la concentrazione massima (Cmax) di HP568 e palbociclib sarà valutata dopo una dose singola e dopo dosi multiple
il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Stadio III: valutazione della concentrazione minima del parametro farmacocinetico (Cmin)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La concentrazione minima (Cmin) di HP568 e palbociclib sarà valutata dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Stadio III: valutazione del parametro farmacocinetico tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) di HP568 e palbociclib sarà valutato dopo una dose singola e dopo dosi multiple.
il giorno 1 e il giorno 21 del ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hinova Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP568-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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