Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block vs. PECS I-II bloky po operaci pro zachování prsu

27. prosince 2024 aktualizováno: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Srovnání účinků bloku roviny erector spinae a bloků PECS I-II na pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti u pacientek po operaci zachovávající prs: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat analgetické účinky bloků ESPB a PECS II u pacientů podstupujících BCS. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Zda tyto dva různé blokové postupy vytvoří rozdíl ve skóre pooperační bolesti.
  • Srovnání celkové spotřeby opioidů během 24hodinového pooperačního období.

Naše studie zahrnovala pacientky, které byly ženy, které se chystaly podstoupit elektivní prs zachovávající operaci mezi březnem 2022 a srpnem 2022.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří mají být zahrnuti do naší studie, byli rozděleni do dvou skupin jako ESPB skupina nebo PECS II skupina anesteziologickým asistentem nezávislým na studii pomocí počítačového randomizačního programu jeden den před operací. Všichni pacienti byli informováni o blokádě v předoperačním období, použití pacientem řízeného analgetického přístroje, který se má použít po operaci, a hodnocení vizuální analogové škály (VAS). (Pacienti byli požádáni, aby uvedli svou bolest na stupnici, kde 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nesnesitelnou bolest.)

V den operace byly do spisů pacientů vloženy skupinové obálky, které označily skupiny v zapečetěných obálkách. Pacientovi byla aplikována vhodná anesteziologická metoda podle skupiny napsané na obálce pacienta příslušným anesteziologem ve službě ve studii. Naše studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná a prospektivní studie.

Skóre VAS v 0, 15, 30, 60 minutách po operaci zaznamenané pro výstup primeru studie. U sekundárních výstupů bylo celkové množství použitého analgetika zaznamenáno ze záznamů přístroje PCA. Hodnotily se demografické údaje všech pacientů, intraoperační hemodynamické údaje, délka anestezie, délka chirurgického zákroku a pobyt v nemocnici, VAS po 4, 6, 12, 24 hodinách sledování služby, požadavky na záchrannou analgetiku a počty, nauzea-zvracení a rozvíjející se komplikace a zaznamenané. Hodnocení provedl anesteziolog, který byl ke skupinám slepý.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • žena
  • věk mezi 18-70
  • podstoupila záchovnou operaci prsu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s koagulopatií
  • známá alergie na lokální anestetikum
  • abnormální jaterní testy
  • infekce v plánovaném místě vpichu
  • chronické užívání analgetik
  • ve věku do 18 let
  • ve věku nad 70 let
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) IV a vyšší rizikové třídy
  • omezená spolupráce pro sledování vizuální analogové škály (VAS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ESP
Skupina, která dostala rovinný blok erector spinae
Postup: Rovinný blok Erector Spinae
ESPB byla aplikována pacientům v sedě. Byla použita vysokofrekvenční lineární sonda. Za sterilních podmínek byla USG sonda umístěna podélně přibližně 2 cm laterálně od trnového výběžku T4. Kůže, podkožní tuková tkáň, m. trapezius, kosočtverečné svaly, svaly vzpřimovací skupiny, příčný výběžek, mezižeberní svaly, pleura a pohyby plic byly vizualizovány od povrchových až po hluboké struktury. Do odhadnuté oblasti vstupu jehly byl injikován 1 ml 2% lidokainu. Potom pomocí blokové jehly m. trapéz, mm. rhomboidei a m. erector spinae byly protaženy v pořadí metodou in-plane a jehla byla uvedena do kontaktu s příčným procesem. Fasciální separace byla potvrzena 1-2 ml fyziologického roztoku a blokování bylo provedeno injekcí 20 ml 0,375% bupivakainu. Distribuce léku byla potvrzena pozorováním pomocí USG.
Experimentální: Skupina PECS
Skupina, která obdržela bloky PECSI-II
Postup: Blok prsních nervů

Bloky PECSI a PECSII byly aplikovány současně.

U pacientů, kteří podstoupí PECS II, byly připraveny sterilní podmínky s paží na straně k operaci v poloze na zádech a 90 stupňů abdukce. Mezi svaly PM a Pm v úrovni 4. žebra pod USG vedením byly vizualizovány laterální a prsní větve torakoakromiální arterie. Blokovací jehla byla nasměrována mezi svaly PM a Pm pro PECS I, bylo injikováno 1-2 ml fyziologického roztoku pro ověření fasciálního šíření a bylo aplikováno 10 ml 0,375% bupivakainu. Poté bylo fasciální šíření potvrzeno injekcí 1-2 ml fyziologického roztoku mezi malý prsní sval a přední sval serratur a byla provedena PECS II injekcí 10 ml bupivakainu o koncentraci 0,375 %. Distribuce léku byla potvrzena pozorováním pomocí USG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné pooperační skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: První hodina po operaci

Úroveň pooperační bolesti hodnocená pomocí VAS v 0, 15, 30 a 60 minutách.

Pacienti byli požádáni, aby uvedli svou bolest na stupnici, kde 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nesnesitelnou bolest“.
První hodina po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další potřeba opioidních analgetik na jednotce postanestezie
Časové okno: První hodina po operaci
Pacientům se skóre 4 a vyšším ve skóre bolesti bylo podáváno 10 mg meperidinu.
První hodina po operaci
Celková spotřeba opioidů po propuštění z oddělení postanestezie
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
Přístroj PCA, který byl pacientům aplikován v 60. minutě po operaci, byl ponechán pro pacienty do 24. hodiny po operaci.
1-24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) během 24hodinového sledování po operaci
Časové okno: 1., 4., 6., 12. a 24. hodina po operaci

Hodnoty VAS po propuštění z oddělení postanestezie

Pacienti byli požádáni, aby uvedli svou bolest na stupnici, kde 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nesnesitelnou bolest“.
1., 4., 6., 12. a 24. hodina po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Saglik Bilimleri University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022.02.44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení