Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloco plano eretor da espinha vs. blocos PECS I-II após cirurgia conservadora da mama

27 de dezembro de 2024 atualizado por: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Comparação dos efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha e dos bloqueios PECS I-II no consumo de opióides no pós-operatório e nos escores de dor de pacientes após cirurgia conservadora da mama: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos analgésicos dos bloqueios ESPB e PECS II em pacientes submetidos a BCS. A principal questão que pretende responder é:

  • Se esses dois procedimentos de bloqueio diferentes criarão uma diferença nos escores de dor pós-operatória.
  • Comparação do consumo total de opioides no pós-operatório de 24 horas.

Nosso estudo incluiu pacientes do sexo feminino, que seriam submetidas a cirurgia eletiva conservadora da mama entre março de 2022 e agosto de 2022.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes incluídos em nosso estudo foram divididos em dois grupos: grupo ESPB ou grupo PECS II por um assistente de anestesia independente do estudo, usando um programa de randomização baseado em computador, um dia antes da operação. Todos os pacientes foram informados sobre o bloqueio no pré-operatório, o uso do dispositivo de analgesia controlado pelo paciente a ser utilizado no pós-operatório e a avaliação da Escala Visual Analógica (EVA). (Os pacientes foram solicitados a indicar sua dor em uma escala onde 0 representava “sem dor” e 10 representava “dor insuportável”.)

No dia da operação, envelopes dos grupos foram colocados nos prontuários dos pacientes para indicar os grupos em envelopes lacrados. O método de anestesia apropriado foi aplicado ao paciente de acordo com o grupo escrito no envelope do paciente pelo anestesiologista responsável pelo estudo. Nosso estudo foi conduzido como um estudo randomizado, controlado e prospectivo.

Pontuações VAS em 0, 15, 30, 60 minutos de pós-operatório registradas para o resultado do primer do estudo. Para as saídas secundárias a quantidade total de analgésico utilizado foi registrada nos registros do aparelho PCA. Foram avaliados todos os dados demográficos dos pacientes, dados hemodinâmicos intraoperatórios, duração da anestesia, tempo cirúrgico e internação hospitalar, EVA às 4, 6, 12, 24 horas no acompanhamento do serviço, necessidade e número de analgésicos de resgate, náuseas-vômitos e desenvolvimento de complicações. e gravado. As avaliações foram feitas pelo anestesiologista que desconhecia os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • fêmea
  • idade entre 18-70
  • passou por cirurgia conservadora de mama

Critérios de exclusão:

  • pacientes com coagulopatia
  • alergia anestésica local conhecida
  • testes de função hepática anormais
  • infecção no local de injeção planejado
  • uso crônico de analgésicos
  • menores de 18 anos
  • com mais de 70 anos
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) IV e classes de risco superiores
  • cooperação limitada para acompanhamentos da Escala Visual Analógica (VAS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ESP
O grupo que recebeu bloqueio do plano eretor da espinha
Procedimento: Bloco plano eretor da espinha
ESPB foi aplicado aos pacientes na posição sentada. Uma sonda linear de alta frequência foi usada. Sob condições estéreis, a sonda USG foi colocada longitudinalmente aproximadamente 2 cm lateral ao processo espinhoso de T4. Pele, tecido adiposo subcutâneo, m. trapézio, músculos rombóides, músculos do grupo eretor, processo transverso, músculos intercostais, pleura e movimentos pulmonares foram visualizados de estruturas superficiais a profundas. 1 ml de lidocaína a 2% foi injetado na área estimada de entrada da agulha. Depois, com a agulha bloco o m. trapézio, mm. Os músculos romboides e eretores da espinha foram passados ​​​​em ordem com o método no plano e a agulha foi colocada em contato com o processo transverso. A separação fascial foi confirmada com 1-2 ml de solução salina e o bloqueio foi realizado com injeção de 20 ml de bupivacaína a 0,375%. A distribuição do medicamento foi confirmada pela observação do USG.
Experimental: Grupo PECS
O grupo que recebeu blocos PECSI-II
Procedimento: Bloqueio do Nervo Peitoral

Os blocos PECSI e PECSII foram aplicados simultaneamente.

Nos pacientes que serão submetidos ao PECS II, foram preparadas condições estéreis com o braço do lado a ser operado em posição supina e 90 graus de abdução. Os ramos lateral e peitoral da artéria toracoacromial foram visualizados entre os músculos PM e Pm ao nível da 4ª costela sob orientação USG. A agulha de bloqueio foi direcionada entre os músculos PM e Pm para PECS I, foram injetados 1-2 ml de solução salina para verificar a disseminação fascial e aplicados 10 ml de bupivacaína a 0,375%. Posteriormente, a disseminação fascial foi confirmada com injeção de 1-2 ml de solução salina entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior, e o PECS II foi realizado com injeção de 10 ml de bupivacaína na concentração de 0,375%. A distribuição do medicamento foi confirmada pela observação do USG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) pós-operatória precoce
Prazo: Primeira hora após a cirurgia

O nível de dor pós-operatória avaliado com EVA em 0, 15, 30 e 60 minutos.

Os pacientes foram solicitados a indicar sua dor em uma escala onde 0 representava “sem dor” e 10 representava “dor insuportável”.
Primeira hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade adicional de analgésico opioide na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Primeira hora após a cirurgia
Os pacientes com pontuação igual ou superior a 4 no escore de dor receberam 10 mg de meperidina.
Primeira hora após a cirurgia
Consumo total de opioides após alta da sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Entre 1-24 horas após a cirurgia
O dispositivo PCA, que foi aplicado nos pacientes no 60º minuto de pós-operatório, ficou para uso do paciente até a 24ª hora de pós-operatório.
Entre 1-24 horas após a cirurgia
Escala Visual Analógica (EVA) durante 24 horas de acompanhamento pós-operatório
Prazo: 1ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório

Valores da EVA após alta da sala de recuperação pós-anestésica

Os pacientes foram solicitados a indicar sua dor em uma escala onde 0 representava “sem dor” e 10 representava “dor insuportável”.
1ª, 4ª, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Saglik Bilimleri University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022.02.44

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações