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Blocco del piano erettore della spina rispetto ai blocchi PECS I-II dopo chirurgia conservativa del seno

27 dicembre 2024 aggiornato da: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Confronto degli effetti del blocco del piano erettore della colonna vertebrale e dei blocchi PECS I-II sul consumo postoperatorio di oppioidi e sui punteggi del dolore delle pazienti dopo intervento di chirurgia conservativa del seno: uno studio prospettico randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti analgesici dei blocchi ESPB e PECS II nei pazienti sottoposti a BCS. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • Se queste due diverse procedure di blocco creeranno una differenza nei punteggi del dolore postoperatorio.
  • Confronto del consumo totale di oppioidi durante il periodo postoperatorio delle 24 ore.

Il nostro studio ha incluso pazienti di sesso femminile destinate a sottoporsi a un intervento chirurgico conservativo elettivo del seno tra marzo 2022 e agosto 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti da includere nel nostro studio sono stati divisi in due gruppi come gruppo ESPB o gruppo PECS II da un assistente di anestesia indipendente dallo studio utilizzando un programma di randomizzazione basato su computer un giorno prima dell'operazione. Tutti i pazienti sono stati informati sul blocco nel periodo preoperatorio, sull'uso del dispositivo analgesico controllato dal paziente da utilizzare dopo l'intervento e sulla valutazione della scala analogica visiva (VAS). (Ai pazienti è stato chiesto di indicare il loro dolore su una scala dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava "dolore insopportabile).

Il giorno dell'intervento sono state inserite nelle cartelle dei pazienti le buste di gruppo per indicare i gruppi in buste sigillate. Al paziente è stato applicato il metodo di anestesia appropriato secondo il gruppo scritto sulla busta del paziente dall'anestesista competente in servizio nello studio. Il nostro studio è stato condotto come studio randomizzato, controllato e prospettico.

Punteggi VAS a 0, 15, 30, 60 minuti dopo l'intervento registrati per l'output primer dello studio. Per gli output secondari la quantità totale di analgesico utilizzato è stata registrata dalle registrazioni del dispositivo PCA. Sono stati valutati i dati demografici di tutti i pazienti, i dati emodinamici intraoperatori, la durata dell'anestesia, la durata dell'intervento chirurgico e della degenza ospedaliera, la VAS a 4, 6, 12, 24 ore nel follow-up del servizio, i requisiti e il numero di analgesici di salvataggio, nausea-vomito e complicazioni in via di sviluppo. e registrato. Le valutazioni sono state fatte dall'anestesista che non vedeva i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34480
        • Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • femmina
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • è stata sottoposta ad un intervento chirurgico conservativo del seno

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da coagulopatia
  • nota allergia anestetica locale
  • test di funzionalità epatica anormali
  • infezione nel sito di iniezione previsto
  • uso cronico di analgesici
  • di età inferiore ai 18 anni
  • di età superiore ai 70 anni
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) IV e classi di rischio superiori
  • cooperazione limitata per i follow-up della scala analogica visiva (VAS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ESP
Il gruppo che ha ricevuto il blocco aereo dell'erettore spinale
Procedura: Blocco aereo erettore della spina dorsale
L'ESPB è stato applicato ai pazienti in posizione seduta. È stata utilizzata una sonda lineare ad alta frequenza. In condizioni sterili, la sonda USG è stata posizionata longitudinalmente a circa 2 cm lateralmente al processo spinoso T4. Pelle, tessuto adiposo sottocutaneo, m. sono stati visualizzati il ​​trapezio, i muscoli romboidali, i muscoli del gruppo erettore, il processo trasverso, i muscoli intercostali, la pleura e i movimenti polmonari dalle strutture superficiali a quelle profonde. 1 ml di lidocaina al 2% è stato iniettato nell'area stimata di ingresso dell'ago. Poi, con il blocco ago la m. trapezio, mm. i muscoli romboidei ed erettori della spina sono stati fatti passare in ordine con il metodo in-plane e l'ago è stato portato a contatto con il processo trasverso. La separazione fasciale è stata confermata con 1-2 ml di soluzione salina ed il blocco è stato eseguito iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,375%. La distribuzione del farmaco è stata confermata osservandolo con l'USG.
Sperimentale: Gruppo PECS
Il gruppo che ha ricevuto i blocchi PECSI-II
Procedura: Blocco del nervo pettorale

I blocchi PECSI e PECSII sono stati applicati contemporaneamente.

Nei pazienti che verranno sottoposti a PECS II, le condizioni sterili sono state preparate con il braccio sul lato da operare in posizione supina e con 90 gradi di abduzione. I rami laterale e pettorale dell'arteria toracoacromiale sono stati visualizzati tra i muscoli PM e Pm a livello della 4a costola sotto guida USG. L'ago di bloccaggio è stato diretto tra i muscoli PM e Pm per PECS I, sono stati iniettati 1-2 ml di soluzione salina per verificare la diffusione fasciale e sono stati applicati 10 ml di bupivacaina allo 0,375%. Successivamente, la diffusione fasciale è stata confermata iniettando 1-2 ml di soluzione salina tra il muscolo piccolo pettorale e il muscolo serratur anteriore, ed è stato eseguito il PECS II iniettando 10 ml di bupivacaina con una concentrazione dello 0,375%. La distribuzione del farmaco è stata confermata osservandolo con l'USG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva (VAS) postoperatoria precoce
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'intervento

Il livello di dolore postoperatorio valutato con la VAS a 0, 15, 30 e 60 minuti.

Ai pazienti è stato chiesto di indicare il loro dolore su una scala dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava "dolore insopportabile".
Prima ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno aggiuntivo di analgesici oppioidi nell'unità di cura postanestesia
Lasso di tempo: Prima ora dopo l'intervento
Ai pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 4 nel punteggio del dolore sono stati somministrati 10 mg di meperidina.
Prima ora dopo l'intervento
Consumo totale di oppioidi dopo la dimissione dall'unità di cura postanestesia
Lasso di tempo: Tra 1 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dispositivo PCA, che è stato applicato ai pazienti al 60° minuto dopo l'intervento, è stato lasciato a disposizione del paziente fino alla 24a ora dopo l'intervento.
Tra 1 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala analogica visiva (VAS) durante il follow-up di 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1a, 4a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento

Valori VAS dopo la dimissione dall'unità di cura postanestesia

Ai pazienti è stato chiesto di indicare il loro dolore su una scala dove 0 rappresentava "nessun dolore" e 10 rappresentava "dolore insopportabile".
1a, 4a, 6a, 12a e 24a ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Saglik Bilimleri University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022.02.44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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