Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block vs. PECS I-II bloky po operaci pro zachování prsu

27. prosince 2024 aktualizováno: Taner Abdullah, Istanbul Saglik Bilimleri University

Srovnání účinků bloku roviny erector spinae a bloků PECS I-II na pooperační spotřebu opioidů a skóre bolesti u pacientek po operaci zachovávající prs: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat analgetické účinky bloků ESPB a PECS II u pacientů podstupujících BCS. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Zda tyto dva různé blokové postupy vytvoří rozdíl ve skóre pooperační bolesti.
  • Srovnání celkové spotřeby opioidů během 24hodinového pooperačního období.

Naše studie zahrnovala pacientky, které byly ženy, které se chystaly podstoupit elektivní prs zachovávající operaci mezi březnem 2022 a srpnem 2022.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří mají být zahrnuti do naší studie, byli rozděleni do dvou skupin jako ESPB skupina nebo PECS II skupina anesteziologickým asistentem nezávislým na studii pomocí počítačového randomizačního programu jeden den před operací. Všichni pacienti byli informováni o blokádě v předoperačním období, použití pacientem řízeného analgetického přístroje, který se má použít po operaci, a hodnocení vizuální analogové škály (VAS). (Pacienti byli požádáni, aby uvedli svou bolest na stupnici, kde 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nesnesitelnou bolest.)

V den operace byly do spisů pacientů vloženy skupinové obálky, které označily skupiny v zapečetěných obálkách. Pacientovi byla aplikována vhodná anesteziologická metoda podle skupiny napsané na obálce pacienta příslušným anesteziologem ve službě ve studii. Naše studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná a prospektivní studie.

Skóre VAS v 0, 15, 30, 60 minutách po operaci zaznamenané pro výstup primeru studie. U sekundárních výstupů bylo celkové množství použitého analgetika zaznamenáno ze záznamů přístroje PCA. Hodnotily se demografické údaje všech pacientů, intraoperační hemodynamické údaje, délka anestezie, délka chirurgického zákroku a pobyt v nemocnici, VAS po 4, 6, 12, 24 hodinách sledování služby, požadavky na záchrannou analgetiku a počty, nauzea-zvracení a rozvíjející se komplikace a zaznamenané. Hodnocení provedl anesteziolog, který byl ke skupinám slepý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • žena
  • věk mezi 18-70
  • podstoupila záchovnou operaci prsu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s koagulopatií
  • známá alergie na lokální anestetikum
  • abnormální jaterní testy
  • infekce v plánovaném místě vpichu
  • chronické užívání analgetik
  • ve věku do 18 let
  • ve věku nad 70 let
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) IV a vyšší rizikové třídy
  • omezená spolupráce pro sledování vizuální analogové škály (VAS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ESP
Skupina, která dostala rovinný blok erector spinae
Postup: Rovinný blok Erector Spinae
ESPB byla aplikována pacientům v sedě. Byla použita vysokofrekvenční lineární sonda. Za sterilních podmínek byla USG sonda umístěna podélně přibližně 2 cm laterálně od trnového výběžku T4. Kůže, podkožní tuková tkáň, m. trapezius, kosočtverečné svaly, svaly vzpřimovací skupiny, příčný výběžek, mezižeberní svaly, pleura a pohyby plic byly vizualizovány od povrchových až po hluboké struktury. Do odhadnuté oblasti vstupu jehly byl injikován 1 ml 2% lidokainu. Potom pomocí blokové jehly m. trapéz, mm. rhomboidei a m. erector spinae byly protaženy v pořadí metodou in-plane a jehla byla uvedena do kontaktu s příčným procesem. Fasciální separace byla potvrzena 1-2 ml fyziologického roztoku a blokování bylo provedeno injekcí 20 ml 0,375% bupivakainu. Distribuce léku byla potvrzena pozorováním pomocí USG.
Experimentální: Skupina PECS
Skupina, která obdržela bloky PECSI-II
Postup: Blok prsních nervů

Bloky PECSI a PECSII byly aplikovány současně.

U pacientů, kteří podstoupí PECS II, byly připraveny sterilní podmínky s paží na straně k operaci v poloze na zádech a 90 stupňů abdukce. Mezi svaly PM a Pm v úrovni 4. žebra pod USG vedením byly vizualizovány laterální a prsní větve torakoakromiální arterie. Blokovací jehla byla nasměrována mezi svaly PM a Pm pro PECS I, bylo injikováno 1-2 ml fyziologického roztoku pro ověření fasciálního šíření a bylo aplikováno 10 ml 0,375% bupivakainu. Poté bylo fasciální šíření potvrzeno injekcí 1-2 ml fyziologického roztoku mezi malý prsní sval a přední sval serratur a byla provedena PECS II injekcí 10 ml bupivakainu o koncentraci 0,375 %. Distribuce léku byla potvrzena pozorováním pomocí USG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné pooperační skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: První hodina po operaci

Úroveň pooperační bolesti hodnocená pomocí VAS v 0, 15, 30 a 60 minutách.

Pacienti byli požádáni, aby uvedli svou bolest na stupnici, kde 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nesnesitelnou bolest“.
První hodina po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další potřeba opioidních analgetik na jednotce postanestezie
Časové okno: První hodina po operaci
Pacientům se skóre 4 a vyšším ve skóre bolesti bylo podáváno 10 mg meperidinu.
První hodina po operaci
Celková spotřeba opioidů po propuštění z oddělení postanestezie
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
Přístroj PCA, který byl pacientům aplikován v 60. minutě po operaci, byl ponechán pro pacienty do 24. hodiny po operaci.
1-24 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) během 24hodinového sledování po operaci
Časové okno: 1., 4., 6., 12. a 24. hodina po operaci

Hodnoty VAS po propuštění z oddělení postanestezie

Pacienti byli požádáni, aby uvedli svou bolest na stupnici, kde 0 představovalo „žádnou bolest“ a 10 představovalo „nesnesitelnou bolest“.
1., 4., 6., 12. a 24. hodina po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Saglik Bilimleri University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Funda Gümüş Özcan, Prof, Basaksehir Cam ve Sakura State Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.02.44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace rakoviny prsu

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit