Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 tafasitamabu a lenalidomidu jako první záchranné terapie pro reziduální velké B lymfocyty

30. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze 2 tafasitamabu a lenalidomidu jako první záchranné terapie pro reziduální velkobuněčný B lymfom po axicabtagene ciloleucelu

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tafasitamabu a lenalidomidu u účastníků s velkým B buněčným lymfomem (LBCL) po léčbě axicabtagenem ciloleucelem (axi-cel). Účastníci budou požádáni, aby strávili v této studii přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farhad Khimani, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Locke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julio Chavez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bijal Shah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti musí mít histologicky zdokumentovanou anamnézu velkobuněčného B-lymfomu, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) jinak nespecifikovaného, ​​primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu, B-buněčného lymfomu vysokého stupně a DLBCL vznikajícího z folikulárního lymfomu.
  • Dospělí muži nebo ženy musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let nebo starší.
  • Pacienti musí být schopni porozumět protokolu s ochotou dodržovat všechny postupy studie včetně dostupnosti po dobu trvání studie.
  • Pacienti musí být schopni porozumět dokumentu s písemným informovaným souhlasem (ICF) a být ochotni jej podepsat.
  • Měřitelné PET/CT pozitivní onemocnění (částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle Luganské klasifikace z roku 2014) na PET/CT získané nejméně 21 dní po, ale ne více než 60 dní po CAR-T s axicabtagene-ciloleucelem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci jater.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci ledvin.
  • Základní saturace kyslíkem >92 % na vzduchu v místnosti.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem se musí vyvarovat otěhotnění po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby lenalidomidem, během léčby, během přerušení podávání a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Ženy se musí zavázat, že se buď trvale zdrží heterosexuálního pohlavního styku, nebo budou používat dvě metody spolehlivé antikoncepce, počínaje 4 týdny před zahájením léčby lenalidomidem, během léčby, během přerušení dávkování a pokračovat 4 týdny po ukončení léčby lenalidomidem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo dostávali jakoukoli hodnocenou studijní látku ≤ 4 týdny před screeningovou návštěvou, nejsou způsobilí.
  • Detekovatelné maligní buňky mozkomíšního moku, mozkové metastázy nebo aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS) po podání CAR T buněk.
  • Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS, jako je záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS.
  • Přítomnost bakteriální, virové, plísňové a/nebo jiné infekce jakéhokoli původu, která je nekontrolovaná a/nebo vyžaduje intravenózní (IV) antimikrobiální látky k léčbě.
  • Známé postižení srdečního síňového nebo srdečního ventrikulárního lymfomu.
  • Symptomatická plicní embolie v anamnéze do 6 měsíců od zařazení.
  • Známá primární imunodeficience.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus) vedoucí k poškození koncového orgánu nebo vyžadující systémovou imunosupresi/látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let.
  • Hypersenzitivita, alergie nebo závažné kožní reakce na lenalidomid v anamnéze (např. angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
  • Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo předchozí expozice tafasitamabu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který ošetřující lékař považuje za pravděpodobně narušující hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba tafasitamabem a lenalidomidem
Účastníci budou dostávat studovaný lék, tafasitamab, intravenózně každý týden po dobu prvních tří 28denních cyklů (cykly 1-3) a poté každé 2 týdny počínaje cyklem 4 a dále. Účastníci budou užívat studovaný lék, lenalidomid, jednou denně po dobu 21 dnů z každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Tafasitamab
Doporučená dávka tafasitamabu je 12 mg/kg.
Lék: Lenalidomid
Počáteční dávka lenalidomidu bude 25 mg po denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 3 měsíce
Míra kompletní odpovědi (CRR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako výskyt buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
Až 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 12 měsíců
DoR je definováno jako datum jejich první objektivní reakce na progresi onemocnění podle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako doba od data infuze tafasitamabu do data progrese onemocnění podle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-21955

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení