Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące tafasitamabu i lenalidomidu jako pierwszej terapii ratunkowej w leczeniu resztkowych dużych limfocytów B z Lym

30 marca 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy 2 dotyczące tafasitamabu i lenalidomidu jako pierwszej terapii ratunkowej w leczeniu resztkowego chłoniaka z dużych komórek B po zastosowaniu aksykabtagenu cyloleucelu

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tafasitamabu i lenalidomidu u osób chorych na chłoniaka z dużych komórek B (LBCL) po leczeniu aksykabtagenem cyloleucelem (axi-cel). Uczestnicy zostaną poproszeni o spędzenie w tym badaniu około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Pod-śledczy:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Pod-śledczy:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Farhad Khimani, MD
        • Główny śledczy:
          • Frederick Locke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julio Chavez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bijal Shah, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną histologicznie historię występowania chłoniaka z dużych komórek B, w tym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), którego nie określono inaczej, pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia, chłoniaka z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości i DLBCL powstałego w wyniku chłoniaka grudkowego.
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć protokół i chcieć przestrzegać wszystkich procedur badania, w tym dostępności na czas trwania badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać dokument w formie pisemnego formularza świadomej zgody (ICF).
  • Mierzalny wynik dodatni w badaniu PET/CT (częściowa odpowiedź lub choroba stabilna według klasyfikacji z Lugano 2014) w badaniu PET/CT uzyskany co najmniej 21 dni po, ale nie więcej niż 60 dni po CAR-T z aksykabtagenem-cyloleucelem.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek.
  • Bazowe nasycenie tlenem > 92% w powietrzu w pomieszczeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, w trakcie leczenia, podczas przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Kobiety muszą zobowiązać się do ciągłego powstrzymywania się od heteroseksualnych stosunków płciowych lub do stosowania dwóch metod niezawodnej kontroli urodzeń, rozpoczynając na 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem, w trakcie leczenia, podczas przerw w dawkowaniu i kontynuując przez 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia lenalidomidem.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali jakikolwiek badany środek badawczy ≤ 4 tygodnie przed wizytą przesiewową, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
  • Wykrywalne komórki złośliwe płynu mózgowo-rdzeniowego, przerzuty do mózgu lub aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po podaniu komórek T CAR.
  • Historia lub obecność zaburzeń OUN, takich jak napady padaczkowe, niedokrwienie/krwotok naczyniowo-mózgowy, otępienie, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna z zajęciem OUN.
  • Obecność infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej i/lub innej dowolnego pochodzenia, która jest niekontrolowana i/lub wymaga leczenia dożylnymi (IV) środkami przeciwdrobnoustrojowymi.
  • Znany zajęcie chłoniaka przedsionkowego lub komorowego serca.
  • Historia objawowej zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Znany pierwotny niedobór odporności.
  • Historia chorób autoimmunologicznych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy) skutkujące uszkodzeniem narządów końcowych lub wymagające ogólnoustrojowej immunosupresji/podania leków modyfikujących przebieg choroby ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Nadwrażliwość, alergia lub ciężkie reakcje skórne na lenalidomid w wywiadzie (np. obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
  • Nadwrażliwość, alergia lub wcześniejsza ekspozycja na tafasitamab w wywiadzie.
  • Wszelkie schorzenia uznane przez lekarza prowadzącego za mogące zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie tafasitamabem i lenalidomidem
Uczestnicy będą otrzymywać badany lek, tafasitamab, dożylnie co tydzień przez pierwsze trzy 28-dniowe cykle (cykle 1–3), a następnie co 2 tygodnie, począwszy od cyklu 4. Uczestnicy będą przyjmowali badany lek, lenalidomid, raz dziennie przez 21 dni w każdym 28-dniowym cyklu przez 6 cykli.
Lek: Tafasitamab
Zalecana dawka tafasitamabu wynosi 12 mg/kg.
Lek: Lenalidomid
Dawka początkowa lenalidomidu będzie wynosić 25 mg doustnie na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR)
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na cele (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowana jako częstość występowania odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z klasyfikacją Lugano, określoną przez badaczy.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DoR definiuje się jako datę pierwszej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby według klasyfikacji z Lugano, określoną przez badaczy lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty wlewu tafasitamabu do daty progresji choroby według klasyfikacji z Lugano, określonej przez badaczy lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Incyte Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCC-21955

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami