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Phase-2-Studie mit Tafasitamab und Lenalidomid als erste Rettungstherapie für verbleibende großzellige B-Lymphozyten

30. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-2-Studie mit Tafasitamab und Lenalidomid als erste Rettungstherapie für verbleibendes großzelliges B-Zell-Lymphom nach Axicabtagene Ciloleucel

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab und Lenalidomid bei Teilnehmern mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) nach Behandlung mit Axicabtagene-Ciloleucel (Axi-Cel) zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 12 Monate in dieser Studie zu verbringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Unterermittler:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Farhad Khimani, MD
        • Hauptermittler:
          • Frederick Locke, MD
        • Unterermittler:
          • Julio Chavez, MD
        • Unterermittler:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Unterermittler:
          • Bijal Shah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine histologisch dokumentierte Vorgeschichte eines großzelligen B-Zell-Lymphoms vorliegen, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben, primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom, hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL aufgrund follikulären Lymphoms.
  • Erwachsene Männer oder Frauen müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und bereit zu sein, alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Patienten müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständnisformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Messbare PET/CT-positive Erkrankung (partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß der Lugano-Klassifikation 2014) im PET/CT, mindestens 21 Tage, aber nicht mehr als 60 Tage nach CAR-T mit Axicabtagene-Ciloleucel.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen.
  • Grundsauerstoffsättigung >92 % der Raumluft.
  • Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen vor Beginn der Lenalidomid-Therapie, während der Therapie, bei Einnahmeunterbrechungen und mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie mindestens vier Wochen lang eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen müssen sich verpflichten, entweder kontinuierlich auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid, während der Therapie, während Dosisunterbrechungen und bis zu 4 Wochen nach Absetzen der Lenalidomid-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder ≤ 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Nachweisbare bösartige Zellen der Zerebrospinalflüssigkeit, Hirnmetastasen oder aktive Lymphome des Zentralnervensystems (ZNS) nach Verabreichung von CAR-T-Zellen.
  • Anamnese oder Vorliegen einer ZNS-Störung, wie z. B. Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung.
  • Vorliegen einer bakteriellen, viralen, pilzlichen und/oder anderen Infektion jeglichen Ursprungs, die unkontrolliert ist und/oder eine intravenöse (IV) antimikrobielle Behandlung zur Behandlung erfordert.
  • Bekannte Beteiligung eines kardialen Vorhof- oder kardialen ventrikulären Lymphoms.
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Bekannter primärer Immundefekt.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus), die zu einer Schädigung des Endorgans führen oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Immunsuppression/systemische krankheitsmodifizierende Arzneimittel erfordern.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergien oder schweren Hautreaktionen auf Lenalidomid (z. B. Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder früherer Exposition gegenüber Tafasitamab.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit Tafasitamab und Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament Tafasitamab wöchentlich intravenös in den ersten drei 28-Tage-Zyklen (Zyklen 1–3) und dann alle zwei Wochen ab Zyklus 4. Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament Lenalidomid einmal täglich für 21 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus über 6 Zyklen ein.
Arzneimittel: Tafasitamab
Die empfohlene Dosis von Tafasitamab beträgt 12 mg/kg.
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Anfangsdosis für Lenalidomid beträgt 25 mg p.o. täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die Complete Response Rate (CRR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem Complete Response (CR)
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-Antwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Inzidenz entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation, wie von den Studienforschern bestimmt.
Bis zu 12 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DoR ist definiert als das Datum ihrer ersten objektiven Reaktion auf das Fortschreiten der Krankheit gemäß der Lugano-Klassifikation, wie von den Studienforschern bestimmt, oder als Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Tafasitamab-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß der Lugano-Klassifikation, wie von den Studienforschern bestimmt, oder zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Incyte Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCC-21955

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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