Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 tafasitamabu a lenalidomidu jako první záchranné terapie pro reziduální velké B lymfocyty

30. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze 2 tafasitamabu a lenalidomidu jako první záchranné terapie pro reziduální velkobuněčný B lymfom po axicabtagene ciloleucelu

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost tafasitamabu a lenalidomidu u účastníků s velkým B buněčným lymfomem (LBCL) po léčbě axicabtagenem ciloleucelem (axi-cel). Účastníci budou požádáni, aby strávili v této studii přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farhad Khimani, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Locke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julio Chavez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bijal Shah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti musí mít histologicky zdokumentovanou anamnézu velkobuněčného B-lymfomu, včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) jinak nespecifikovaného, ​​primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu, B-buněčného lymfomu vysokého stupně a DLBCL vznikajícího z folikulárního lymfomu.
  • Dospělí muži nebo ženy musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let nebo starší.
  • Pacienti musí být schopni porozumět protokolu s ochotou dodržovat všechny postupy studie včetně dostupnosti po dobu trvání studie.
  • Pacienti musí být schopni porozumět dokumentu s písemným informovaným souhlasem (ICF) a být ochotni jej podepsat.
  • Měřitelné PET/CT pozitivní onemocnění (částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle Luganské klasifikace z roku 2014) na PET/CT získané nejméně 21 dní po, ale ne více než 60 dní po CAR-T s axicabtagene-ciloleucelem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci jater.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci ledvin.
  • Základní saturace kyslíkem >92 % na vzduchu v místnosti.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem se musí vyvarovat otěhotnění po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby lenalidomidem, během léčby, během přerušení podávání a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Ženy se musí zavázat, že se buď trvale zdrží heterosexuálního pohlavního styku, nebo budou používat dvě metody spolehlivé antikoncepce, počínaje 4 týdny před zahájením léčby lenalidomidem, během léčby, během přerušení dávkování a pokračovat 4 týdny po ukončení léčby lenalidomidem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době dostávají nebo dostávali jakoukoli hodnocenou studijní látku ≤ 4 týdny před screeningovou návštěvou, nejsou způsobilí.
  • Detekovatelné maligní buňky mozkomíšního moku, mozkové metastázy nebo aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS) po podání CAR T buněk.
  • Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS, jako je záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS.
  • Přítomnost bakteriální, virové, plísňové a/nebo jiné infekce jakéhokoli původu, která je nekontrolovaná a/nebo vyžaduje intravenózní (IV) antimikrobiální látky k léčbě.
  • Známé postižení srdečního síňového nebo srdečního ventrikulárního lymfomu.
  • Symptomatická plicní embolie v anamnéze do 6 měsíců od zařazení.
  • Známá primární imunodeficience.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus) vedoucí k poškození koncového orgánu nebo vyžadující systémovou imunosupresi/látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let.
  • Hypersenzitivita, alergie nebo závažné kožní reakce na lenalidomid v anamnéze (např. angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
  • Anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo předchozí expozice tafasitamabu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který ošetřující lékař považuje za pravděpodobně narušující hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba tafasitamabem a lenalidomidem
Účastníci budou dostávat studovaný lék, tafasitamab, intravenózně každý týden po dobu prvních tří 28denních cyklů (cykly 1-3) a poté každé 2 týdny počínaje cyklem 4 a dále. Účastníci budou užívat studovaný lék, lenalidomid, jednou denně po dobu 21 dnů z každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Lék: Tafasitamab
Doporučená dávka tafasitamabu je 12 mg/kg.
Lék: Lenalidomid
Počáteční dávka lenalidomidu bude 25 mg po denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 3 měsíce
Míra kompletní odpovědi (CRR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR)
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako výskyt buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie.
Až 12 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 12 měsíců
DoR je definováno jako datum jejich první objektivní reakce na progresi onemocnění podle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako doba od data infuze tafasitamabu do data progrese onemocnění podle Luganské klasifikace, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-21955

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velký B-buněčný lymfom

Klinické studie na Tafasitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit