Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní poranění související s konvenční přímou laryngoskopií (dentalinjury)

13. ledna 2025 aktualizováno: FUNDA ARUN, Selcuk University

Frekvence a úroveň zubního poranění souvisejícího s konvenční přímou laryngoskopií: Prospektivní observační studie

Tento výzkum zkoumá výskyt drobných poranění zubů a jejich související účinky pomocí techniky prosvětlování se zdrojem studeného světla. Na rozdíl od tradičních metod, které se primárně soustředí na velká traumata detekovatelná standardní laryngoskopií, je cílem této studie objasnit jemnější, ale potenciálně působivá zubní traumata, která by jinak mohla zůstat nepovšimnuta. Doufáme, že prostřednictvím tohoto inovativního přístupu získáme hlubší vhled do nuancí poškození zubů a jeho důsledků pro zdraví ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat zejména drobná zubní traumata a přidružená poškození namísto velkých traumat, která lze přímo vidět v důsledku konvenční laryngoskopie za použití transiluminační techniky se zdrojem studeného světla.

Po schválení Místní institucionální etickou komisí univerzity Selcuk (2017/05) bylo do této prospektivní dvojitě zaslepené studie zařazeno 300 dospělých pacientů ASA I-III, kteří podstoupili elektivní chirurgické operace v celkové anestezii a podstoupili endotracheální intubaci. Písemný informovaný souhlas byl získán od každého pacienta během předoperačního anestetického hodnocení.

Během předoperačního anestetického hodnocení provedli anesteziolog a zubní lékař ve studijním týmu podrobné orální fyzikální vyšetření u všech pacientů ve studii. Byly zpochybněny demografické údaje, jako je věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, údaje související s řízením dýchacích cest, jako je mallampati skóre, thromální vzdálenost, velikost otvoru úst a informace o anamnéze anestezie, včetně dříve popsané obtížné intubace a zdravotního stavu, a zaznamenané. Při zubní prohlídce byly vyšetřeny všechny zuby, zejména přední 6 čelistních a dolních zubů, z hlediska celkové dentální hygieny a existence chybějících zubů, zubního kazu, tvorby plaku a kamenů, změny barvy, problémů s dásněmi, jako je recese a zánět dásní, a trauma zubů. Do studie nebyli zahrnuti pacienti s přítomností deformace v důsledku traumatu nebo vrozené abnormality v maxilofasciální oblasti, kývajícím se zubem a anamnézou předchozí chirurgické operace týkající se maxilofasciální oblasti a dutiny ústní.

Všichni pacienti byli podrobeni stejnému anestetickému procesu. Žádnému z pacientů nebyla v den operace podána anestetická premedikace. Indukce anestezie byla dosažena pomocí 2,0 mg.kg-1 iv propofolu, 2,0 mg.kg-1 iv fentanylu a 0,6 mg.kg-1 iv rokuronia po rutinním monitorování pomocí EKG, neinvazivního krevního tlaku a SpO2. Každý pacient byl ventilován obličejovou maskou se 100% O2 po dobu 2-3 minut a intubován vhodnou endotracheální trubicí stejným anesteziologem za použití konvenčního laryngoskopu. Všechny intubace provedli anesteziologové s různým postavením (starší asistenti a konzultanti, kteří byli ke studii slepí). Po endotracheální intubaci anesteziolog zařazený do studie zaznamenal údaje o intubaci a zajištění dýchacích cest, jako je Cormack-Lehane Score, typ a velikost čepele laryngoskopu, potíže s intubací, použití přídavných zařízení, jako jsou ústní dýchací cesty, intubace supraglotického dýchacího zařízení, videolaryngoskop a průvodce pro intubaci v řízení dýchacích cest a počet intubací pokusí se zeptat praktikujícího.

Peroperační stomatologické hodnocení bylo provedeno pomocí transiluminační techniky se zdrojem studeného světla ve dvou různých časových bodech: T1: Před úvodem do anestezie a T2: Po endotracheální intubaci, před zahájením chirurgického výkonu. Stejný zubní lékař provedl všechna zubní hodnocení. Přestože byly hodnoceny všechny zuby, hodnocení se zdrojem studeného světla bylo zejména pro každých šest zubů v dolní a horní čelisti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Konya, Krocan, 42130
        • Selcuk University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ASA I_III intubovaní přímou laryngoskopií v celkové anestezii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ASA I,II,III
  • Intubováno přímou laringskopií

Kritéria vyloučení:

  • deformace v důsledku traumatu nebo vrozené abnormality v maxilo-fasciální oblasti
  • houpající se zub
  • anamnéza předchozích chirurgických operací týkajících se maxilo-fasciální oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zaintubovaný
intubováno přímou laryngoskopií v celkové anestezii
endotracheální intubace pomocí přímé laryngoskopie
Ostatní jména:
  • endotracheální intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
poranění zubů
Časové okno: 1 rok
četnost poranění zubů v důsledku přímé laryngoskopie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k soukromým podmínkám neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky. Toto rozhodnutí je založeno na důvěrnosti dat, soukromí účastníků a dodržování etických a regulačních pokynů. I když sdílení IPD není součástí našeho plánu, jsme ochotni poskytnout souhrnná data nebo souhrnné výsledky, pokud si to přejete.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .