- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06760247
Zubní poranění související s konvenční přímou laryngoskopií (dentalinjury)
Frekvence a úroveň zubního poranění souvisejícího s konvenční přímou laryngoskopií: Prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat zejména drobná zubní traumata a přidružená poškození namísto velkých traumat, která lze přímo vidět v důsledku konvenční laryngoskopie za použití transiluminační techniky se zdrojem studeného světla.
Po schválení Místní institucionální etickou komisí univerzity Selcuk (2017/05) bylo do této prospektivní dvojitě zaslepené studie zařazeno 300 dospělých pacientů ASA I-III, kteří podstoupili elektivní chirurgické operace v celkové anestezii a podstoupili endotracheální intubaci. Písemný informovaný souhlas byl získán od každého pacienta během předoperačního anestetického hodnocení.
Během předoperačního anestetického hodnocení provedli anesteziolog a zubní lékař ve studijním týmu podrobné orální fyzikální vyšetření u všech pacientů ve studii. Byly zpochybněny demografické údaje, jako je věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, údaje související s řízením dýchacích cest, jako je mallampati skóre, thromální vzdálenost, velikost otvoru úst a informace o anamnéze anestezie, včetně dříve popsané obtížné intubace a zdravotního stavu, a zaznamenané. Při zubní prohlídce byly vyšetřeny všechny zuby, zejména přední 6 čelistních a dolních zubů, z hlediska celkové dentální hygieny a existence chybějících zubů, zubního kazu, tvorby plaku a kamenů, změny barvy, problémů s dásněmi, jako je recese a zánět dásní, a trauma zubů. Do studie nebyli zahrnuti pacienti s přítomností deformace v důsledku traumatu nebo vrozené abnormality v maxilofasciální oblasti, kývajícím se zubem a anamnézou předchozí chirurgické operace týkající se maxilofasciální oblasti a dutiny ústní.
Všichni pacienti byli podrobeni stejnému anestetickému procesu. Žádnému z pacientů nebyla v den operace podána anestetická premedikace. Indukce anestezie byla dosažena pomocí 2,0 mg.kg-1 iv propofolu, 2,0 mg.kg-1 iv fentanylu a 0,6 mg.kg-1 iv rokuronia po rutinním monitorování pomocí EKG, neinvazivního krevního tlaku a SpO2. Každý pacient byl ventilován obličejovou maskou se 100% O2 po dobu 2-3 minut a intubován vhodnou endotracheální trubicí stejným anesteziologem za použití konvenčního laryngoskopu. Všechny intubace provedli anesteziologové s různým postavením (starší asistenti a konzultanti, kteří byli ke studii slepí). Po endotracheální intubaci anesteziolog zařazený do studie zaznamenal údaje o intubaci a zajištění dýchacích cest, jako je Cormack-Lehane Score, typ a velikost čepele laryngoskopu, potíže s intubací, použití přídavných zařízení, jako jsou ústní dýchací cesty, intubace supraglotického dýchacího zařízení, videolaryngoskop a průvodce pro intubaci v řízení dýchacích cest a počet intubací pokusí se zeptat praktikujícího.
Peroperační stomatologické hodnocení bylo provedeno pomocí transiluminační techniky se zdrojem studeného světla ve dvou různých časových bodech: T1: Před úvodem do anestezie a T2: Po endotracheální intubaci, před zahájením chirurgického výkonu. Stejný zubní lékař provedl všechna zubní hodnocení. Přestože byly hodnoceny všechny zuby, hodnocení se zdrojem studeného světla bylo zejména pro každých šest zubů v dolní a horní čelisti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42130
- Selcuk University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ASA I,II,III
- Intubováno přímou laringskopií
Kritéria vyloučení:
- deformace v důsledku traumatu nebo vrozené abnormality v maxilo-fasciální oblasti
- houpající se zub
- anamnéza předchozích chirurgických operací týkajících se maxilo-fasciální oblasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zaintubovaný
intubováno přímou laryngoskopií v celkové anestezii
|
endotracheální intubace pomocí přímé laryngoskopie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poranění zubů
Časové okno: 1 rok
|
četnost poranění zubů v důsledku přímé laryngoskopie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Funda Arun, Asst. Prof., Selcuk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Sevofluran
- Rokuronium
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- F004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .