Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost BioTTT001 u pacientů s recidivujícím/progresivním gliomem vysokého stupně.

19. března 2026 aktualizováno: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Fáze Ib/Ⅱ klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, biodistribučních charakteristik a předběžné účinnosti injekce rekombinantního lidského NsIL12 onkolytického adenoviru (BioTTT001) u pacientů s rekurentním/progresivním gliomem vysokého stupně.

Tato studie je jednoramenná, otevřená klinická studie fáze Ⅰb/Ⅱ fáze Ⅰb/Ⅱ s jedním ramenem, otevřená, klinická studie s rozšiřujícími dávkami, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, biodistribuční charakteristiky a předběžnou účinnost injekčního rekombinantního lidského nsIL12 onkolytického adenoviru (BioTTT001) u pacientů s recidivující/progresivní gliom vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze Ⅰb studie eskalace dávky: Ve fázi eskalace dávky byly založeny tři dávkové skupiny, jmenovitě 1,0x10^10 VP, 5,0x10^10 VP a 2,5x10^11 VP. Pro eskalaci dávky byla použita tradiční metoda eskalace dávky „3+3“, přičemž v každé dávkové skupině byli zařazeni alespoň 3 subjekty a každý subjekt dostal pouze jednu odpovídající dávku, dokud nebyla stanovena MTD a/nebo RP2D. Plánuje se zařazení 12~18 subjektů a konečná velikost zapsaného vzorku závisí na počtu DLT, počtu skupin dávek, které jsou eskalovány před pozorováním DLT, a stanovení MTD.

Fáze Ⅱ studie expanze dávky: V této fázi byla pro studii expanze dávky vybrána jedna dávková skupina, aby se dále vyhodnotila účinnost a bezpečnost BioTTT001 u pacientů s rekurentním/progresivním gliomem vysokého stupně. Plánuje se vybrat 1 dávku, která může být používá se pro fázi Ⅰ klinického výzkumu k rozšíření počtu zápisů a plánuje se zapsat 10~30 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Čína
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-70 let (včetně kritické hodnoty), muž nebo žena;
  2. Pacienti s gliomem vysokého stupně, kteří se po standardní léčbě recidivovali/progredovali, jak bylo potvrzeno histopatologickým potvrzením splňujícím klasifikační kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) 2021 pro nádory centrálního nervového systému;
  3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 bodů (viz Příloha 2);
  4. Vhodné pro umístění vaku Ommaya podle posouzení zkoušejícího jako způsobilé pro podávání;
  5. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce;
  6. Dobrá funkce orgánů;
  7. Dobrovolná účast a schopnost podepsat informovaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií, po vysvětlení obsahu studie;
  8. Subjekty ve fertilním věku a sexuálně aktivní partneři musí být ochotni používat lékařsky schválenou a účinnou metodu antikoncepce, jako je dvoubariérová metoda antikoncepce, během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce, a muž souhlasí s tím, že nebude darovat spermie;
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z krve do 7 dnů před první dávkou a musí být ochotny podstoupit další těhotenské testy během studie. Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci (tj. bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo totální hysterektomii) nebo nejsou postmenopauzální; Menopauza je nepřítomnost menopauzy po dobu 12 měsíců u žen starších ≥ 45 let a vyloučení jiných příčin amenorey. Kromě toho musí být hladiny sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) u žen mladších 50 let v postmenopauzálním rozmezí, aby mohla být menopauza potvrzena;
  10. Dobrá compliance, ochota a schopnost dodržovat všechny výzkumné postupy a spolupracovat s pozorováním a sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá protinádorová léčba, jako je radioterapie, chemoterapie, biologická léčba, endokrinní terapie, cílená léčba a další protinádorová léčiva během 4 týdnů před první dávkou (s výjimkou imunoterapie, nitrosomočoviny, mitomycinu C, perorálního fluorouracilu, léků cílených na malé molekuly, a tradiční čínské léky s protinádorovými indikacemi);
  2. Léčba jakýmkoli jiným nekomerčně dostupným hodnoceným lékem během 4 týdnů před první dávkou;
  3. Chirurgický chirurgický zákrok na hlavních orgánech během 4 týdnů před první dávkou (kromě živé punkce) nebo měli významné trauma nebo potřebují podstoupit elektivní chirurgický zákrok během studie;
  4. Ti, kteří v minulosti absolvovali buněčnou terapii, genovou terapii a terapii onkolytickými viry;
  5. Ti, kteří mají známou nebo mají podezření na přecitlivělost na aktivní složky studovaného léku, pomocné látky a zobrazovací kontrastní látky;
  6. Ti, kteří mají v minulosti transplantaci orgánů nebo plánují transplantaci orgánů během studie podstoupit;
  7. Pacienti s aktivní infekcí nebo nekontrolovatelnou infekcí vyžadující intravenózní systémovou léčbu nebo horečkou s neznámou příčinou > 38,5 °C během období screeningu a před první dávkou;
  8. Doprovázeno těžkou poruchou koagulace nebo jinými známkami zjevného rizika krvácení; anamnéza gastrointestinálního krvácení; Jakákoli jiná krvácivá příhoda ≥ CTCAE 2. stupně během posledních 6 měsíců;
  9. Pacienti se syndromem herniace;
  10. Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce BioTTT001
BioTTT001 se podává jako vícenásobná intratumorální injekce. Dávkové skupiny pro infuzi byly 1,0 x 10^10 virové částice (VP), 5,0 x 10^10 VP a 2,5 x 10^11 VP na základě principu eskalace dávky 3+3.
Biologický: Injekce BioTTT001
BioTTT001 se podává jako vícenásobná intratumorální injekce. Dávkové skupiny pro infuzi byly 1,0 x 10^10 virové částice (VP), 5,0 x 10^10 VP a 2,5 x 10^11 VP na základě principu eskalace dávky 3+3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Incidence a závažnost všech typů nežádoucích účinků hodnocená na základě NCI-CTCAE5.0
28 dní v rámci injekce BioTTT001
DLT, MTD a/nebo RP2D
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Maximální tolerovaná dávka (MTD)、Toxicita limitující dávku（DLT）、Doporučená dávka fáze II (RP2D)
28 dní v rámci injekce BioTTT001
OS12
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční míra přežití
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJCT-01-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení