Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia di BioTTT001 in pazienti con glioma ad alto grado ricorrente/progressivo.

Criteri di inclusione:

1. Età 18-70 anni (compreso il valore critico), maschio o femmina;
2. Pazienti con glioma ad alto grado che hanno avuto recidiva/progressione dopo aver ricevuto la terapia standard come confermato da conferma istopatologica conforme ai criteri di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2021 per i tumori del sistema nervoso centrale;
3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 punti (vedi Appendice 2);
4. Adatto per il posizionamento della sacca Ommaya, a giudizio dello sperimentatore idoneo alla somministrazione;
5. Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi;
6. Buona funzionalità degli organi;
7. Partecipazione volontaria e capacità di firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio delle procedure relative allo studio, dopo aver spiegato il contenuto dello studio;
8. I soggetti in età fertile e i partner sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace e approvato dal punto di vista medico, come un metodo contraccettivo a doppia barriera, durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose, e il maschio accetta di non donare sperma;
9. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul sangue entro 7 giorni prima della prima dose ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio. Donne in età fertile che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica (ad esempio, legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia totale) o che non sono in postmenopausa; La menopausa è l'assenza di menopausa per 12 mesi nelle donne di età superiore o uguale a 45 anni e l'esclusione di altre cause di amenorrea. Inoltre, i livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nelle donne di età inferiore a 50 anni devono rientrare nell'intervallo postmenopausale affinché la menopausa possa essere confermata;
10. Buona compliance, disposto e in grado di seguire tutte le procedure di ricerca e di collaborare con l'osservazione e il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di terapia farmacologica antitumorale come radioterapia, chemioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, terapia mirata e altri farmaci antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose (esclusi immunoterapia, nitrosourea, mitomicina C, fluorouracile orale, farmaci mirati a piccole molecole, e medicine tradizionali cinesi con indicazioni antitumorali);
2. Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale non commercializzato nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
3. Interventi chirurgici degli organi principali nelle 4 settimane precedenti la prima dose (esclusa la puntura dal vivo) o hanno subito un trauma significativo o necessitano di un intervento chirurgico elettivo durante lo studio;
4. Coloro che hanno una storia di terapia cellulare, terapia genica e terapia con virus oncolitici in passato;
5. Coloro che hanno conosciuto o sospettato ipersensibilità ai principi attivi del farmaco in studio, degli eccipienti e degli agenti di contrasto per l'imaging;
6. Coloro che hanno una storia di trapianto di organi o intendono sottoporsi a trapianto di organi durante lo studio;
7. Pazienti con infezione attiva o infezione incontrollabile che richiede terapia sistemica endovenosa o febbre di causa sconosciuta > 38,5°C durante il periodo di screening e prima della prima dose;
8. Accompagnato da grave disturbo della coagulazione o altra evidenza di evidente rischio di sanguinamento; storia di sanguinamento gastrointestinale; Qualsiasi altro evento di sanguinamento di grado 2 CTCAE negli ultimi 6 mesi;
9. Pazienti con sindrome da ernia;
10. Donne in gravidanza o in allattamento.