En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​BioTTT001 hos patienter med recidiverende/progressivt højgradigt gliom.

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-70 år (inklusive den kritiske værdi), mand eller kvinde;
2. Patienter med højgradigt gliom, som er gentaget/fremskreden efter at have modtaget standardbehandling som bekræftet af histopatologisk bekræftelse, der opfylder 2021 Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationskriterier for centralnervesystemtumorer;
3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 point (se bilag 2);
4. Egnet til placering af Ommaya-sæk som vurderet af investigator for at være berettiget til administration;
5. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder;
6. God organfunktion;
7. Frivillig deltagelse og mulighed for at underskrive informeret samtykkeformular før starten af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer, efter at have forklaret undersøgelsens indhold;
8. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder og seksuelt aktive partnere skal være villige til at bruge en medicinsk godkendt og effektiv præventionsmetode, såsom en dobbeltbarriere præventionsmetode, under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis, og manden accepterer ikke at donere sperm;
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt blodgraviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis og være villige til at gennemgå yderligere graviditetstest under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller total hysterektomi) eller ikke er postmenopausale; Menopause er fraværet af overgangsalderen i 12 måneder hos kvinder over ≥ 45 år og udelukkelse af andre årsager til amenoré. Derudover skal serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer hos kvinder under 50 år være i det postmenopausale område, for at overgangsalderen kan bekræftes;
10. God compliance, villig og i stand til at følge alle forskningsprocedurer og samarbejde med observation og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog anti-tumor medicin såsom strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi og andre anti-tumor lægemidler inden for 4 uger før den første dosis (undtagen immunterapi, nitrosourea, mitomycin C, oral fluorouracil, små molekyle målrettede lægemidler, og traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer);
2. Behandling med ethvert andet ikke-markedsført forsøgslægemiddel inden for 4 uger før den første dosis;
3. Kirurgisk kirurgi af større organer inden for 4 uger før den første dosis (eksklusive levende punktering) eller har haft betydelige traumer eller behov for at gennemgå en elektiv kirurgi under undersøgelsen;
4. De, der har en historie med celleterapi, genterapi og onkolytisk virusterapi i fortiden;
5. De, der har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for de aktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet, hjælpestoffer og billeddannende kontrastmidler;
6. De, der har en historie med organtransplantation eller planlægger at gennemgå organtransplantation under undersøgelsen;
7. Patienter med aktiv infektion eller ukontrollerbar infektion, der kræver intravenøs systemisk behandling, eller feber af ukendt årsag > 38,5°C under screeningsperioden og før den første dosis;
8. Ledsaget af alvorlig koagulationsforstyrrelse eller andre tegn på åbenlys blødningsrisiko; anamnese med gastrointestinal blødning; Enhver anden ≥ CTCAE grad 2 blødningshændelse inden for de seneste 6 måneder;
9. Patienter med herniationssyndrom;
10. Drægtige eller ammende hunner.