Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy a fenotypy hypertenze u pacientů v chronické hemodialýze

30. ledna 2026 aktualizováno: Bernardo Rodríguez Iturbe

Cílem této studie je zhodnotit změny krevního tlaku u pacientů na chronické hemodialýze.

Hlavní otázka, kterou je třeba zodpovědět, zní: Jaký je relativní význam přírůstku hmotnosti, renin-angiotenzinového systému, sympatického nervového systému a zánětlivé imunitní reaktivity u hypertenze pacientů v chronické hemodialýze. Účastníci budou mít hemodynamické vyšetření (srdeční výdej a periferní cévní rezistence) na konci dialýzy, ambulantní monitorování krevního tlaku v interdialytickém období a před další dialýzou (2-3 dny později). Vzorky séra budou odebrány na konci dialýzy a před začátkem další dialýzy, o 2-3 dny později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii, která bude studovat stabilní pacienty v programu chronické hemodialýzy pacientů INCMNSZ. V dialyzačních předpisech nedojde k žádným úpravám a pacienti s kritérii zařazení budou studováni po a před jejich obvyklou hemodialýzou.

  • Změny hmotnosti (v kilogramech) budou studovány po dialýze a před další dialýzou (2-3 dny později)
  • Vzorky séra budou odebrány na konci dialýzy a před dalším sezením (2-3 dny později).
  • ultrazvukový odhad srdečního výdeje a periferní vaskulární rezistence bude proveden po dialýze
  • Ambulantní monitorování krevního tlaku bude prováděno v interdialytickém období (24-48 hodin) mezi koncem dialýzy a následující dialýzou.
  • Bude-li to možné, provede se předialyzační studie bioimpedance. Asociace přírůstku hmotnosti (kilogramy), sérového angiotensinu II a angiotensinu 1-7 (pg/ml), hladiny IL-6 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) , TNFalfa (pg/ml), hladiny kopeptinu (pg/ml) a norepinefrinu (pg/ml) se systolickým a diastolickým krevním tlakem (mmHg) před a po dialýze bude prozkoumána.
  • Fenotypy krevního tlaku (trvalá hypertenze, noční a diurnální hypertenze, dippery, non-dippery, extrémní dippery a reverzní dippery) hypertenze stanovené ambulantním monitorováním budou studovány ve vztahu k hladinám angiotenzinu II, imunitních zánětlivých markerů, hladinách kopeptinu a norepinefrinu.

Všechny sérové ​​hladiny budou stanoveny komerčními soupravami ELISA,

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti v chronickém hemodialyzačním programu INCMNSZ

Popis

Kritéria zahrnutí:

-Pacienti s více než 3 měsíci v chronickém hemodialyzačním programu v INCMNSZ a předpokládá se, že zůstanou v programu déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní dát informovaný souhlas se studií
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti s prostesis nebo kardiostimulátory
  • Pacienti s imunosupresivní léčbou odpovídající více než 15 mg prednisonu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Nebude proveden žádný zásah. Skupina A budou pacienti s ABP (ambulatorní krevní tlak) <130/80 mmHg (kontrolovaná hypertenze)
Jiný: Nebude proveden žádný zásah
Nebude proveden žádný zákrok. Jedná se o observační studie a 3 skupiny budou organizovány v závislosti na úrovni ABP v interdiálním období
Skupina B
Nebude provedena žádná intervence. Skupina B budou pacienti s ABP 130-139/80-89 mmHg (nedostatečně kontrolovaná hypertenze)
Jiný: Nebude proveden žádný zásah
Nebude proveden žádný zákrok. Jedná se o observační studie a 3 skupiny budou organizovány v závislosti na úrovni ABP v interdiálním období
Skupina C
Nebude proveden žádný zásah. Skupina C budou pacienti s ABP ≥140/90 mmHg (nekontrolovaná hypertenze)
Jiný: Nebude proveden žádný zásah
Nebude proveden žádný zákrok. Jedná se o observační studie a 3 skupiny budou organizovány v závislosti na úrovni ABP v interdiálním období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: Každý účastník byl jednou studován 1-3 hodiny po ukončení dialýzy
Srdeční výdej (systolický objem x srdeční frekvence) byl stanoven 2 zkušenými pozorovateli pomocí ultrazvukového přístroje Siemens Acuson P500 s fázovanou řadou sond.
Systolický objem byl vypočítán pomocí časového integrálu rychlosti proudění v oblasti výtokového traktu levé komory aortální oblasti.
Každý účastník byl jednou studován 1-3 hodiny po ukončení dialýzy
Interdialytická změna hmotnosti
Časové okno: Interdialytická změna hmotnosti byla studována jednou, a to rozdílem mezi hmotností na konci dialýzy a hmotností 2-3 dny později, před další dialýzou.
Váha byla stanovena ve 2 případech: poprvé bezprostředně po dialýze a podruhé 2-3 dny později, před další dialýzou. Změna hmotnosti v tomto intervalu je vyjádřena jako procentuální změna druhého měření ve vztahu k prvnímu měření.
Interdialytická změna hmotnosti byla studována jednou, a to rozdílem mezi hmotností na konci dialýzy a hmotností 2-3 dny později, před další dialýzou.
Systémová vaskulární rezistence
Časové okno: Systémová vaskulární rezistence byla stanovena jednou u účastníků 1-3 hodiny po dialýze
Systémová cévní rezistence byla vypočtena pomocí MediCalcR za použití středního arteriálního tlaku (MAP), centrálního žilního tlaku (CVP) a srdečního výdeje (CO) a rovnice: SVR=[(MAP-CVP)x79,92]/CO. Srdeční výdej (CO= systolický objem x tepová frekvence) a centrální žilní tlak byly stanoveny 2 zkušenými pozorovateli pomocí ultrazvukového zařízení Siemens Acuson P500 s fázovanou řadou sond. Systolický objem byl vypočten pomocí integrálu rychlosti v čase toku levé komory výtokového traktu aortální oblasti.
Systémová vaskulární rezistence byla stanovena jednou u účastníků 1-3 hodiny po dialýze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny angiotenzinu II v séru
Časové okno: Každý účastník byl studován jednou. Vzorky séra odebrány před dialýzou
Hladiny angiotenzinu v séru (pg/ml) byly stanoveny jednou na konci interdialytického období, před dialýzou, pomocí ELISA (my BioSource Cat.# MBS703599)
Každý účastník byl studován jednou. Vzorky séra odebrány před dialýzou
Poměr monocytů a neutrofilů k lymfocytům (MNLR)
Časové okno: Každý účastník byl studován jednou. Vzorky krve byly odebrány před dialýzou (po skončení interdiálytického období).
Poměr monocytů + neutrofilů/lymfocytů získaný z periferních krevních obrazů ve vzorcích odebraných před dialýzou (po skončení interdialyzačního období).
Každý účastník byl studován jednou. Vzorky krve byly odebrány před dialýzou (po skončení interdiálytického období).
Hladiny noradrenalinu v séru
Časové okno: Každý účastník byl zkoumán jednou. Vzorky séra odebrané před dialýzou
Interdialyzační hladiny norepinefrinu v séru stanovené v krevních vzorcích získaných před dialýzou (konec interdialyzačního období) pomocí ELISA (ABCAM, Kat. # AB287789);
Každý účastník byl zkoumán jednou. Vzorky séra odebrané před dialýzou
Hladiny kopeptinu v séru
Časové okno: Každý účastník byl studován jednou. Vzorky séra odebrané před dialýzou
Hladiny kopeptinu (náhradní ukazatel pro arginin vazopresin) byly měřeny před dialýzou (na konci interdialyzačního období) pomocí ELISA (Bio-techne/NovusBiological, Cat, # NBP2-69822)
Každý účastník byl studován jednou. Vzorky séra odebrané před dialýzou
Fenotypy hypertenze
Časové okno: Každý účastník byl studován jednou. Ambulantní krevní tlak byl monitorován po dobu 24-44 hodin během interdiálního období, které začalo 1-3 hodiny po dialýze.
Mezidialyzační ambulantní krevní tlak měřený během 24-44 hodin pomocí zařízení Space Labs Health Care, model 90217A a Contec ABPM50. Měření každých 30 minut během dne a každou hodinu v noci. Zde uvádíme fenotypy v celkovém počtu účastníků (n=32) namísto v každé skupině (skupina A n=15, B n=7 a C n=10), protože naším hlavním zájmem bylo určit výskyt každého fenotypu u stabilních pacientů léčených chronickou dialýzou, spíše než v každé skupině, která měla individuálně málo pacientů.
Každý účastník byl studován jednou. Ambulantní krevní tlak byl monitorován po dobu 24-44 hodin během interdiálního období, které začalo 1-3 hodiny po dialýze.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin kopeptinu v interdialytickém období (2-3 dny)
Časové okno: Stanovení před a po dialýze (2-3 denní interdialytické období). Zprávy o ukončení studia, v průměru 1 rok
Hladiny kopeptinu (náhrada za arginin vasopresin) budou měřeny (pg/ml) na konci dialýzy a na začátku další (2-3 dny později) a hodnoceny ve vztahu k přírůstku hmotnosti (kg) a změnám krevního tlaku (mmHg)
Stanovení před a po dialýze (2-3 denní interdialytické období). Zprávy o ukončení studia, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bernardo Rodríguez Iturbe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernardo RODRIGUEZITURBE, MD, PhD, Department of Nephrology, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMM-4512-23-24-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení