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Meccanismi e fenotipi dell'ipertensione nei pazienti in emodialisi cronica

30 gennaio 2026 aggiornato da: Bernardo Rodríguez Iturbe

L'obiettivo di questo studio è valutare le variazioni della pressione arteriosa dei pazienti in emodialisi cronica.

La domanda principale a cui rispondere è: qual è l'importanza relativa dell'aumento di peso, del sistema renina-angiotensina, del sistema nervoso simpatico e della reattività immunitaria infiammatoria nell'ipertensione dei pazienti in emodialisi cronica? I partecipanti avranno una valutazione emodinamica (gittata cardiaca e periferica resistenza vascolare) al termine della dialisi, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nel periodo interdialitico e prima della dialisi successiva (2-3 giorni dopo). I campioni di siero verranno raccolti al termine della dialisi e prima dell'inizio della dialisi successiva, 2-3 giorni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico che studierà i pazienti stabili nel programma di emodialisi cronica dei pazienti dell'INCMNSZ. Non ci saranno modifiche nelle prescrizioni dialitiche e i pazienti con criteri di inclusione saranno studiati dopo e prima della consueta sessione di emodialisi.

  • Le variazioni di peso (chilogrammi) saranno studiate dopo la dialisi e prima della successiva sessione di dialisi (2-3 giorni dopo)
  • I campioni di siero verranno prelevati alla fine della dialisi e prima della sessione successiva (2-3 giorni dopo).
  • dopo la dialisi verrà effettuata la stima ecografica della gittata cardiaca e della resistenza vascolare periferica
  • Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa verrà effettuato nel periodo interdialitico (24-48 ore) tra la fine della dialisi e la successiva sessione di dialisi.
  • Se possibile verrà effettuato uno studio predialitico di bioimpedenza. Associazioni tra aumento di peso (chilogrammi), angiotensina II e angiotensina 1-7 nel siero (pg/ml), livelli di IL-6 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) , TNFalfa (pg/ml), livelli di copeptina (pg/ml) e livelli di norepinefrina (pg/ml) con pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) prima e dopo verrà esplorata la dialisi.
  • Verranno studiati i fenotipi della pressione arteriosa (ipertensione sostenuta, ipertensione notturna e diurna, dippers, non-dippers, extreme dippers e reverse dippers) determinati mediante monitoraggio ambulatoriale in relazione ai livelli di angiotensina II, marcatori immunitari infiammatori, livelli di copeptina e norepinefrina.

Tutti i livelli sierici saranno determinati mediante kit ELISA commerciali,

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno i pazienti del programma di emodialisi cronica dell'INCMNSZ

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Pazienti con più di 3 mesi nel programma di emodialisi cronica nell'INCMNSZ e che si presume siano rimasti nel programma per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato allo studio
  • Pazienti con infezione attiva
  • Pazienti portatori di protesi o pacemaker
  • Pazienti con trattamento immunosoppressivo equivalente a più di 15 mg di Prednisone al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A
Non ci sarà alcun intervento. Il Gruppo A sarà composto da pazienti con PA (pressione arteriosa) ambulatoriale <130/80 mmHg (ipertensione controllata)
Altro: Non ci sarà alcun intervento
Non ci sarà alcun intervento. Questo è uno studio osservazionale e verranno organizzati 3 gruppi in base al livello di ABP nel periodo interdialitico
Gruppo B
Non sarà effettuato alcun intervento. Il Gruppo B sarà composto da pazienti con PA 130-139/80-89 mmHg (ipertensione insufficientemente controllata)
Altro: Non ci sarà alcun intervento
Non ci sarà alcun intervento. Questo è uno studio osservazionale e verranno organizzati 3 gruppi in base al livello di ABP nel periodo interdialitico
Gruppo C
Non ci sarà alcun intervento. Il Gruppo C sarà composto da pazienti con ABP ≥140/90 mmHg (ipertensione non controllata)
Altro: Non ci sarà alcun intervento
Non ci sarà alcun intervento. Questo è uno studio osservazionale e verranno organizzati 3 gruppi in base al livello di ABP nel periodo interdialitico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gittata Cardiaca
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato studiato una volta 1-3 ore dopo la fine della dialisi
La gittata cardiaca (volume sistolico x frequenza cardiaca) è stata determinata da 2 osservatori esperti utilizzando un'ecografo Siemens Acuson P500 con trasduttore a phased array. Il volume sistolico è stato calcolato con l'integrale tempo-velocità del flusso del tratto di efflusso del ventricolo sinistro dell'area aortica.
Ogni partecipante è stato studiato una volta 1-3 ore dopo la fine della dialisi
Variazione di Peso Interdialitica
Lasso di tempo: La variazione del peso interdialitico è stata studiata una volta, mediante la differenza tra il peso al termine della dialisi e il peso 2-3 giorni dopo, prima della dialisi successiva.
Il peso è stato determinato in 2 occasioni: prima, immediatamente dopo la dialisi e seconda, 2-3 giorni dopo, prima della dialisi successiva.
La variazione di peso in questo intervallo è espressa come variazione percentuale della seconda misurazione rispetto alla prima misurazione.
La variazione del peso interdialitico è stata studiata una volta, mediante la differenza tra il peso al termine della dialisi e il peso 2-3 giorni dopo, prima della dialisi successiva.
Resistenza Vascolare Sistemica
Lasso di tempo: La resistenza vascolare sistemica è stata determinata una volta nei partecipanti 1-3 ore dopo la dialisi
La resistenza vascolare sistemica è stata calcolata utilizzando MediCalcR con la pressione arteriosa media (MAP), la pressione venosa centrale (CVP) e la gittata cardiaca (CO) e l'equazione: SVR=[(MAP-CVP)x79.92]/CO. La gittata cardiaca (CO= volume sistolico x frequenza cardiaca) e la pressione venosa centrale sono state determinate da 2 osservatori esperti utilizzando un'ecografo Siemens Acuson P500 con trasduttore a matrice in fase. Il volume sistolico è stato calcolato con l'integrale tempo-velocità del flusso del tratto di efflusso del ventricolo sinistro dell'area aortica.
La resistenza vascolare sistemica è stata determinata una volta nei partecipanti 1-3 ore dopo la dialisi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Sierici di Angiotensina II
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato studiato una volta. Campioni di siero prelevati prima della dialisi
I livelli sierici di angiotensina (pg/ml) sono stati determinati una volta alla fine del periodo interdialitico, prima della dialisi, utilizzando ELISA (my BioSource Cat.# MBS703599)
Ogni partecipante è stato studiato una volta. Campioni di siero prelevati prima della dialisi
Rapporto Monociti+Neutrofili/Linfociti (MNLR)
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato studiato una volta. Campioni di sangue prelevati prima della dialisi (dopo la fine del periodo interdialitico).
Rapporto Monocita+Neutrofila/linfocita ottenuto dall'emocromo in campioni prelevati prima della dialisi (dopo la fine del periodo interdialitico).
Ogni partecipante è stato studiato una volta. Campioni di sangue prelevati prima della dialisi (dopo la fine del periodo interdialitico).
Livelli di Noradrenalina nel Siero
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato studiato una volta. Campioni di siero prelevati prima della dialisi
Livelli sierici di norepinefrina interdialitici determinati in campioni di sangue prelevati prima della dialisi (fine del periodo interdialitico) utilizzando ELISA (ABCAM, Cat. # AB287789);
Ogni partecipante è stato studiato una volta. Campioni di siero prelevati prima della dialisi
Livelli Sierici di Copeptina
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato studiato una volta. Campioni di siero prelevati prima della dialisi
I livelli di copeptina (surrogato dell'arginina vasopressina) sono stati misurati prima della dialisi (fine del periodo interdialitico) utilizzando ELISA (Bio-techne/NovusBiological, Cat, # NBP2-69822)
Ogni partecipante è stato studiato una volta. Campioni di siero prelevati prima della dialisi
Fenotipi dell'Ipertensione
Lasso di tempo: Ogni partecipante è stato studiato una volta. La pressione arteriosa ambulatoriale è stata monitorata per 24-44 ore durante il periodo interdialitico a partire da 1-3 ore dopo la dialisi
Pressione arteriosa ambulatoriale interdialitica determinata durante 24-44 ore utilizzando le apparecchiature Space Labs Health Care, modello 90217A e Contec ABPM50. Determinazioni ogni 30 minuti durante il giorno e ogni ora durante la notte. Riportiamo qui i fenotipi nel numero totale di partecipanti (n=32) anziché in ciascun gruppo (gruppo A n=15, gruppo B n=7 e gruppo C n=10) perché il nostro principale interesse era determinare l'incidenza di ciascun fenotipo in pazienti stabili trattati con dialisi cronica, piuttosto che in ciascun gruppo che, individualmente, aveva pochi pazienti
Ogni partecipante è stato studiato una volta. La pressione arteriosa ambulatoriale è stata monitorata per 24-44 ore durante il periodo interdialitico a partire da 1-3 ore dopo la dialisi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di copeptina nel periodo interdialitico (2-3 giorni)
Lasso di tempo: Determinazioni prima e dopo la dialisi (periodo interdialitico di 2-3 giorni). Rapporti fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I livelli di copeptina (surrogato dell'arginina vasopressina) verranno misurati (pg/ml) al termine della dialisi e all'inizio di quella successiva (2-3 giorni dopo) e valutati in relazione all'aumento di peso (kg) e alle variazioni della pressione arteriosa. (mmHg)
Determinazioni prima e dopo la dialisi (periodo interdialitico di 2-3 giorni). Rapporti fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bernardo Rodríguez Iturbe

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernardo RODRIGUEZITURBE, MD, PhD, Department of Nephrology, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMM-4512-23-24-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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