Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer og fænotyper af hypertension hos patienter i kronisk hæmodialyse

30. januar 2026 opdateret af: Bernardo Rodríguez Iturbe

Målet med denne undersøgelse er at evaluere blodtryksændringerne hos patienter i kronisk hæmodialyse.

Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er: Hvad er den relative betydning af vægtøgning, renin-angiotensinsystemet, det sympatiske nervesystem og inflammatorisk immunreaktivitet ved hypertension hos patienter i kronisk hæmodialyse. Deltagerne vil have hæmodynamisk evaluering (hjertevolumen og perifer vaskulær modstand) ved afslutningen af ​​dialyse, ambulatorisk overvågning af blodtrykket i den interdialytiske periode og før den næste dialyse (2-3 dage senere). Serumprøver vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​dialysen og før starten af ​​den næste dialyse, 2-3 dage senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie, der vil studere stabile patienter i INCMNSZ-patienternes kroniske hæmodialyseprogram. Der vil ikke være ændringer i dialyseordinationerne, og patienterne med inklusionskriterier vil blive undersøgt efter og før deres sædvanlige hæmodialysesession.

  • Vægtændringer (kilogram) vil blive undersøgt efter dialyse og før næste dialysesession (2-3 dage senere)
  • Serumprøver vil blive udtaget ved afslutningen af ​​dialyse og før næste session (2-3 dage senere).
  • ultralydsvurdering af hjertevolumen og perifer vaskulær modstand vil blive udført efter dialyse
  • Ambulant blodtryksmonitorering vil blive udført i den interdialytiske periode (24-48 timer) mellem afslutningen af ​​dialyse og næste dialysesession.
  • Hvis det er muligt, vil der være en prædialyseundersøgelse af bioimpedans. Sammenslutninger af vægtøgning (kilogram), serum angiotensin II og angiotensin 1-7 (pg/ml), niveauer af IL-6 (pg/ml), IL-17 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) , TNFalpha (pg/ml), copeptinniveauer (pg/ml) og noradrenalinniveauer (pg/ml) med systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) før og efter dialyse vil blive udforsket.
  • Fænotyper af blodtryk (vedvarende hypertension, nat- og døgnhypertension, dippers, non-dippers, ekstreme dippers og reverse dippers) hypertension bestemt ved ambulatorisk monitorering vil blive undersøgt i relation til niveauer af angiotensin II, immune inflammatoriske markører, copeptinleve og norepinephrin.

Alle serumniveauer vil blive bestemt af kommercielle ELISA-kits,

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil være patienter i INCMNSZ's kroniske hæmodialyseprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med mere end 3 måneder i det kroniske hæmodialyseprogram i INCMNSZ og antages at forblive i programmet i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter med prostese eller pacemakere
  • Patienter med immunsuppressiv behandling svarende til mere end 15 mg Prednison dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
Der vil ikke være nogen intervention. Gruppe A vil være patienter med ABP (ambulatorisk blodtryk) <130/80 mmHg (kontrolleret hypertension)
Andet: Der vil ikke være nogen intervention
Der vil ikke være nogen intervention. Dette er et observationsstudie, og 3 grupper vil blive organiseret afhængigt af niveauet af ABP i den interdialytiske periode
Gruppe B
Der vil ikke være nogen intervention. Gruppe B vil være patienter med ABP 130-139/80-89 mmHg (utilstrækkeligt kontrolleret hypertension)
Andet: Der vil ikke være nogen intervention
Der vil ikke være nogen intervention. Dette er et observationsstudie, og 3 grupper vil blive organiseret afhængigt af niveauet af ABP i den interdialytiske periode
Gruppe C
Der vil ikke være nogen intervention. Gruppe C vil være patienter med ABP ≥140/90 mmHg (ukontrolleret hypertension)
Andet: Der vil ikke være nogen intervention
Der vil ikke være nogen intervention. Dette er et observationsstudie, og 3 grupper vil blive organiseret afhængigt af niveauet af ABP i den interdialytiske periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardial output
Tidsramme: Hver deltager blev undersøgt én gang 1-3 timer efter dialyse blev afsluttet
Cardiac output (systolisk volumen x hjertefrekvens) blev bestemt af 2 erfarne observatører ved hjælp af et Siemens Acuson P500-ultralydsudstyr med en phased array-transducer. Systolisk volumen blev beregnet med hastighedstidsintegralet af strømmen i den venstre ventrikels udstrømningskanal af det aortale område.
Hver deltager blev undersøgt én gang 1-3 timer efter dialyse blev afsluttet
Interdialytisk vægtændring
Tidsramme: Interdialytisk vægtændring blev undersøgt én gang ved forskellen mellem vægten ved afslutningen af dialyse og vægten 2-3 dage senere, før den næste dialyse.
Vægten blev bestemt på 2 tidspunkter: først umiddelbart efter dialyse og for det andet 2-3 dage senere, før næste dialyse. Vægtændringen i dette interval udtrykkes som procentvis ændring af den anden måling i forhold til den første måling.
Interdialytisk vægtændring blev undersøgt én gang ved forskellen mellem vægten ved afslutningen af dialyse og vægten 2-3 dage senere, før den næste dialyse.
Systemisk vaskulær resistens
Tidsramme: Systemisk vaskulær resistans blev bestemt én gang hos deltagerne 1-3 timer efter dialyse
Systemisk vaskulær resistens blev beregnet ved hjælp af MediCalcR ved anvendelse af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP), det centrale venetryk (CVP) og det kardiale output (CO) samt ligningen: SVR=[(MAP-CVP)x79,92]/CO. Kardialt output (CO= systolisk volumen x hjertefrekvens) og centralt venetryk blev bestemt af 2 erfarne observatører ved hjælp af et Siemens Acuson P500 ultralydsudstyr med en phased array-transducer. Systolisk volumen blev beregnet med hastighedstidsintegralet af strømmen i udstrømningsbanen af venstre ventrikel i aortearealet.
Systemisk vaskulær resistans blev bestemt én gang hos deltagerne 1-3 timer efter dialyse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiotensin II Serum Niveauer
Tidsramme: Hver deltager blev undersøgt én gang. Serumprøver taget før dialyse
Angiotensin serum-niveauer (pg/ml) blev bestemt én gang ved afslutningen af den interdialyseperiode, før dialyse, ved hjælp af ELISA (my BioSource Cat.# MBS703599)
Hver deltager blev undersøgt én gang. Serumprøver taget før dialyse
Monocyt+Neutrofiler/Lymfocyt Ratio (MNLR)
Tidsramme: Hver deltager blev undersøgt én gang. Blodprøver taget før dialyse (efter afslutningen af den interdialytiske periode).
Monocyt+Neutrofil/lymfocyt ratio opnået fra perifere blodtællinger i prøver taget før dialyse (efter afslutningen af den interdialyseperiode).
Hver deltager blev undersøgt én gang. Blodprøver taget før dialyse (efter afslutningen af den interdialytiske periode).
Serum Noradrenalin Niveauer
Tidsramme: Hver deltager blev undersøgt én gang. Serumprøver taget før dialyse
Interdialyse serum norepinefrin-niveauer bestemt i blodprøver taget før dialyse (slutningen af interdialyseperioden) ved hjælp af ELISA (ABCAM, Kat. # AB287789);
Hver deltager blev undersøgt én gang. Serumprøver taget før dialyse
Serum Copeptin-niveauer
Tidsramme: Hver deltager blev undersøgt én gang. Serumprøver taget før dialyse
Copeptinniveauerne (surrogat for arginin vasopressin) blev målt før dialyse (slutningen af den interdialytiske periode) ved hjælp af ELISA (Bio-techne/NovusBiological, Kat, # NBP2-69822)
Hver deltager blev undersøgt én gang. Serumprøver taget før dialyse
Hypertension-fænotyper
Tidsramme: Hver deltager blev undersøgt én gang. Ambulatorisk blodtryk blev overvåget i 24-44 timer i den interdialyseperiode, der startede 1-3 timer efter dialyse
Interdialytisk ambulant blodtryk målt over 24-44 timer ved hjælp af Space Labs Health Care, model 90217A og Contec ABPM50-udstyr. Målinger hver 30. minut i dagtimerne og hver time om natten. Vi rapporterer her fenotyperne i det samlede antal deltagere (n=32) i stedet for i hver gruppe (gruppe A n=15, B n=7 og C n=10), fordi vores hovedinteresse var at bestemme forekomsten af hvert fenotyp hos stabile patienter behandlet med kronisk dialyse, snarere end i hver gruppe, der individuelt havde få patienter
Hver deltager blev undersøgt én gang. Ambulatorisk blodtryk blev overvåget i 24-44 timer i den interdialyseperiode, der startede 1-3 timer efter dialyse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i copeptinniveauer i den interdialytiske periode (2-3 dage)
Tidsramme: Bestemmelser før og efter dialyse (2-3 dages interdialytisk periode). Rapporter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Copeptinniveauerne (surrogat for arginin vasopressin) vil blive målt (pg/ml) i slutningen af ​​dialyse og i begyndelsen af ​​den næste (2-3 dage senere) og evalueret i forhold til vægtøgning (kg) og blodtryksændringer (mmHg)
Bestemmelser før og efter dialyse (2-3 dages interdialytisk periode). Rapporter gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bernardo Rodríguez Iturbe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bernardo RODRIGUEZITURBE, MD, PhD, Department of Nephrology, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición "Salvador Zubirán"

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMM-4512-23-24-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger