Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní otevřená excisionální hemoroidektomie ve srovnání s konvenční otevřenou excisionální hemoroidektomií: klinická studie

26. srpna 2025 aktualizováno: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Tato studie si klade za cíl prokázat, že otevřená excizní hemoroidektomie (OEH), pokud je provedena za použití minimálně invazivního přístupu, vede k menší pooperační bolesti a srovnatelným výsledkům s konvenční OEH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V naší nemocnici výzkumníci vyvinuli nový přístup k operaci hemoroidů modifikací tradiční otevřené excizní hemoroidektomie. Tato nová metoda zahrnuje zařízení pro zesílení obrazu a využívá mikrochirurgické nástroje. Předběžné výsledky ukázaly významné zlepšení okamžité pooperační bolesti pacientů s účinností srovnatelnou s konvenčními metodami rok po léčbě.

K potvrzení těchto prvotních zjištění navrhujeme provést klinickou studii. Studie bude zahrnovat dvě skupiny: jednu podstupující konvenční otevřenou excizní hemoroidektomii (OEH) a druhou minimálně invazivní otevřenou excizní hemoroidektomii (miOEH). Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z těchto dvou skupin.

Primárním předmětem zájmu bude úroveň pooperační bolesti hodnocená 10 dní po operaci. Sekundární výsledky vyhodnotí účinnost techniky jeden rok po operaci, měřenou skóre příznaků hemoroidálního onemocnění (HDSS) a krátkou škálou zdraví u hemoroidálních onemocnění (SHSHD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: IGNACIO FERNANDEZ HURTADO
  • Telefonní číslo: 2134 +34871202000
  • E-mail: ifernandez@hsll.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk starší 18 let.
  • Hemoroidy stupně III.
  • Chirurgická indikace pro hemoroidální onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní hemoroidální onemocnění.
  • Předchozí operace hemoroidů.
  • Souběžná anální trhlina.
  • Souběžné anální píštěle.
  • Současný rektální prolaps.
  • Současné zánětlivé onemocnění střev nebo rakovina konečníku.
  • Jazykové postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: OTEVŘENÁ EXCIZNÍ HEMOROIDEKTOMIE
Pacienti podstoupí konvenční otevřenou excizní hemoroidektomii
Postup: KONVENČNÍ OTEVŘENÁ EXCIZNÍ HEMOROIDEKTOMIE
Hemoroidektomie prováděná na základě konvenční techniky popsané Milligan-Morganem
Experimentální: MINIMÁLNĚ INVAZIVNÍ OTEVŘENÁ EXCIZNÍ HEMOROIDEKTOMIE
Pacienti podstoupí otevřenou excizní hemoroidektomii za použití minimálně invazivní techniky
Postup: MINIMÁLNĚ INVAZIVNÍ OTEVŘENÁ EXCIZNÍ HEMOROIDEKTOMIE
Hemoroidektomie prováděná na základě techniky popsané Milliganem Morganem za použití minimálně invazivního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená vizuální analogickou stupnicí
Časové okno: 10 dní
Pooperační bolest prezentovaná 10 dní po chirurgickém výkonu byla měřena pomocí vizuální analogické škály (VAS). Provozně je VAS vodorovná čára dlouhá 100 mm ukotvená na každém konci slovními deskriptory; na levém konci je uvedeno „žádná bolest“ a na pravém konci řádku je uvedeno „velmi několik Pooperační bolest byla hodnocena 10 dní po chirurgickém zákroku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS se skládá ze 100 mm vodorovné čáry s deskriptory na každém konci. Levý konec je označen jako „žádná bolest“, zatímco pravý konec je označen jako „velmi silná bolest“. Pacienti označují své vnímání bolesti označením bodu na čáře. Skóre VAS se pak vypočítá měřením vzdálenosti v milimetrech od levého konce čáry k bolesti“. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání jeho aktuálního stavu. Skóre VAS se určuje měřením milimetrů od levého konce čáry k bodu, který pacient označil.
10 dní
Pooperační bolest měřená počtem potřebných záchranných léků proti bolesti
Časové okno: 10 dní
Pooperační bolest prezentovaná 10 dní po chirurgickém výkonu byla měřena počtem záchranných léků proti bolesti potřebných během tohoto období. Pacienti budou užívat následující analgetický režim: Paracetamol 1 gram každých 8 hodin a Dexketoprofen 12,5 miligramů každých 8 hodin střídavě. Tramadol 50 miligramů bude použit jako záchranná analgezie. Pacient si zapíše počet tablet tramadolu potřebných během prvních 10 dnů na sběrný list.Pooperační bolest bude hodnocena 10 dnů po chirurgickém výkonu záznamem počtu použitých záchranných léků proti bolesti během této doby. Pacienti budou dodržovat tento analgetický režim: budou užívat paracetamol 1 gram každých 8 hodin a dexketoprofen 12,5 miligramu každých 8 hodin, přičemž se budou střídat. Tramadol 50 miligramů bude k dispozici jako záchranná analgezie. Pacienti by si měli do sběrného listu zaznamenat počet tablet Tramadolu požitých během prvních 10 dnů.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby pomocí skóre příznaků hemoroidálního onemocnění
Časové okno: 1 rok
Analyzujeme účinnost obou postupů pomocí rozdílu ve skóre mezi před a 1 rokem po operaci na skóre příznaků hemoroidního onemocnění (HDSS). HDSS byla hodnocena pomocí pacientem hlášené frekvence pěti symptomů, včetně bolesti, svědění, krvácení, špinění a prolapsu. Pacienti byli instruováni, aby odpovídali na základě svých zkušeností během předchozích 3 měsíců. Každý symptom byl hodnocen na 5bodové škále (0 = nikdy, 1 = méně než jednou za měsíc, 2 = méně než jednou týdně, 3 = 1-6 dní v týdnu, 4 = každý den nebo vždy), celkové skóre od 0 do 20
1 rok
Účinnost léčby pomocí krátké zdravotní škály přizpůsobené pro hemoroidální onemocnění
Časové okno: 1 rok
Analyzujeme účinnost obou postupů porovnáním skóre na Short Health Scale upravené pro hemoroidální onemocnění (SHD-HD) před operací a jeden rok po operaci. Pacienti byli požádáni, aby uvedli svou celkovou symptomatickou zátěž, jak hemoroidní onemocnění narušilo jejich každodenní aktivity a jaké obavy jim způsobilo. Čtvrtá otázka se zaměřovala na jejich celkovou pohodu. Toto hodnocení použilo 7bodovou Likertovu škálu, což vedlo k celkovému skóre, které se pohybuje od 4 do 28, přičemž vyšší hodnoty indikují horší zdravotní stav.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Son Llatzer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IB5478/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení