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Emorroidectomia escissionale aperta minimamente invasiva rispetto all'emorroidectomia escissionale aperta convenzionale: uno studio clinico

26 agosto 2025 aggiornato da: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Questo studio mira a dimostrare che l'emorroidectomia escissionale aperta (OEH), quando eseguita utilizzando un approccio minimamente invasivo, determina meno dolore postoperatorio e risultati paragonabili all'OEH convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel nostro ospedale, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo approccio alla chirurgia delle emorroidi modificando la tradizionale emorroidectomia escissionale aperta. Questo nuovo metodo incorpora un dispositivo di amplificazione delle immagini e utilizza strumenti di microchirurgia. I risultati preliminari hanno mostrato un miglioramento significativo del dolore postoperatorio immediato dei pazienti, con un'efficacia paragonabile ai metodi convenzionali un anno dopo il trattamento.

Proponiamo di condurre uno studio clinico per confermare questi risultati iniziali. Lo studio includerà due gruppi: uno sottoposto a emorroidectomia escissionale aperta convenzionale (OEH) e l'altro sottoposto a emorroidectomia escissionale aperta minimamente invasiva (miOEH). I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi due gruppi.

L'esito primario di interesse sarà il livello di dolore postoperatorio valutato 10 giorni dopo l'intervento. I risultati secondari valuteranno l'efficacia della tecnica un anno dopo l'intervento chirurgico, misurata mediante l'Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) e la Short Health Scale in Hemorrhoidal Disease (SHSHD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: IGNACIO FERNANDEZ HURTADO
  • Numero di telefono: 2134 +34871202000
  • Email: ifernandez@hsll.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Emorroidi grado III.
  • Indicazione chirurgica per la malattia emorroidaria.

Criteri di esclusione:

  • Malattia emorroidaria acuta.
  • Precedente intervento chirurgico per emorroidi.
  • Ragade anale concomitante.
  • Fistole anali concomitanti.
  • Concomitante prolasso rettale.
  • Concomitanza di malattia infiammatoria intestinale o cancro anale.
  • Compromissione del linguaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: EMORRHOIDECTOMIA APERTA
I pazienti verranno sottoposti a emorroidectomia escissionale aperta convenzionale
Procedura: EMORRHOIDECTOMIA APERTA CONVENZIONALE
Emorroidectomia eseguita secondo la tecnica convenzionale descritta da Milligan-Morgan
Sperimentale: EMORRHOIDECTOMIA APERTA MININVASIVA
I pazienti verranno sottoposti a emorroidectomia escissionale a cielo aperto utilizzando una tecnica minimamente invasiva
Procedura: EMORRHOIDECTOMIA APERTA MININVASIVA
Emorroidectomia eseguita secondo la tecnica descritta da Milligan Morgan, utilizzando un approccio minimamente invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato con la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 10 giorni
Il dolore postoperatorio presentato 10 giorni dopo l'intervento chirurgico è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Operativamente, un VAS è una linea orizzontale lunga 100 mm ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità; sull'estremità sinistra c'è scritto "nessun dolore" e sull'estremità destra della linea c'è scritto "molto diversi Il dolore postoperatorio è stato valutato 10 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Il VAS è costituito da una linea orizzontale di 100 mm, con descrittori a ciascuna estremità. L'estremità sinistra è etichettata "nessun dolore", mentre l'estremità destra è etichettata "dolore molto forte". I pazienti indicano la loro percezione del dolore segnando un punto sulla linea. Il punteggio VAS viene quindi calcolato misurando la distanza in millimetri dall'estremità sinistra della linea al dolore". Il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del suo stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando i millimetri dall'estremità sinistra della linea al punto contrassegnato dal paziente.
10 giorni
Dolore postoperatorio misurato dal numero di antidolorifici di soccorso necessari
Lasso di tempo: 10 giorni
Il dolore postoperatorio presentato 10 giorni dopo l'intervento chirurgico è stato misurato con il numero di antidolorifici di salvataggio necessari durante questo periodo. I pazienti assumeranno il seguente regime analgesico: paracetamolo 1 grammo ogni 8 ore e dexketoprofene 12,5 milligrammi ogni 8 ore alternativamente. Tramadolo 50 mg verrà utilizzato come analgesia di salvataggio. Il paziente annoterà su un foglio di raccolta il numero di compresse di tramadolo necessarie durante i primi 10 giorni. Il dolore postoperatorio verrà valutato 10 giorni dopo l'intervento chirurgico registrando il numero di antidolorifici di soccorso utilizzati durante questo periodo. I pazienti seguiranno questo regime analgesico: assumeranno Paracetamolo 1 grammo ogni 8 ore e Dexketoprofene 12,5 milligrammi ogni 8 ore, alternando i due. Tramadolo 50 mg sarà disponibile come analgesia di salvataggio. I pazienti devono annotare su un foglio di raccolta il numero di compresse di tramadolo assunte durante i primi 10 giorni.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento utilizzando il punteggio dei sintomi della malattia emorroidaria
Lasso di tempo: 1 anno
Analizziamo l'efficacia di entrambe le procedure utilizzando la differenza nei punteggi tra prima e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sull'Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS). L'HDSS è stato valutato utilizzando la frequenza riferita dal paziente dei cinque sintomi, tra cui dolore, prurito, sanguinamento, sporcizia e prolasso. Ai pazienti è stato chiesto di rispondere in base alla loro esperienza nei 3 mesi precedenti. Ciascun sintomo è stato classificato su una scala a 5 punti (0 = mai, 1 = meno di una volta al mese, 2 = meno di una volta alla settimana, 3 = 1-6 giorni alla settimana, 4 = tutti i giorni o sempre), dando un punteggio punteggio totale compreso tra 0 e 20
1 anno
Efficacia del trattamento utilizzando la Short Health Scale adattata per la malattia emorroidaria
Lasso di tempo: 1 anno
Analizziamo l'efficacia di entrambe le procedure confrontando i punteggi della Short Health Scale adattata per la malattia emorroidaria (SHD-HD) prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento. Ai pazienti è stato chiesto di riferire il loro carico complessivo di sintomi, come la malattia emorroidaria interferiva con le loro attività quotidiane e le preoccupazioni che causava loro. La quarta domanda si concentrava sul loro benessere generale. Questa valutazione ha utilizzato una scala Likert a 7 punti, ottenendo un punteggio totale che varia da 4 a 28, con valori più alti che indicano condizioni di salute peggiori
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Son Llatzer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IB5478/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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