Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv åben excisional hæmorrhoidektomi sammenlignet med konventionel åben excisional hæmoridektomi: et klinisk forsøg

26. august 2025 opdateret af: Ignacio Fernandez Hurtado, Hospital Son Llatzer
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at åben excisional hæmoridektomi (OEH), når den udføres ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang, resulterer i mindre postoperativ smerte og sammenlignelige resultater med konventionel OEH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På vores hospital har efterforskerne udviklet en ny tilgang til hæmoridekirurgi ved at modificere den traditionelle åbne excisional hæmoridektomi. Denne nye metode inkorporerer en billedforstærkende enhed og anvender mikrokirurgiske værktøjer. Foreløbige resultater har vist signifikant forbedring af patienternes umiddelbare postoperative smerter, med en effekt sammenlignelig med konventionelle metoder et år efter behandling.

Vi foreslår at udføre et klinisk forsøg for at bekræfte disse indledende fund. Undersøgelsen vil omfatte to grupper: den ene gennemgår konventionel åben excisional hemorrhoidektomi (OEH) og den anden modtager minimalt invasiv åben excisional hæmorrhoidektomi (miOEH). Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse to grupper.

Det primære resultat af interesse vil være niveauet af postoperativ smerte vurderet 10 dage efter operationen. De sekundære resultater vil evaluere effektiviteten af ​​teknikken et år efter operationen, målt ved Hæmorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS) og Short Health Scale in Hemorrhoidal Disease (SHSHD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: IGNACIO FERNANDEZ HURTADO
  • Telefonnummer: 2134 +34871202000
  • E-mail: ifernandez@hsll.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år.
  • Hæmorider grad III.
  • Kirurgisk indikation for hæmoridesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hæmoride sygdom.
  • Tidligere hæmorideoperation.
  • Samtidig analfissur.
  • Samtidige anale fistler.
  • Samtidig rektal prolaps.
  • Samtidig inflammatorisk tarmsygdom eller analkræft.
  • Sprogsvækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ÅBEN EXCISIONEL HÆMOROIDEKTOMI
Patienter vil gennemgå konventionel åben excisional hæmoridektomi
Procedure: KONVENTIONEL ÅBEN EXCISIONEL HÆMOROIDEKTOMI
Hæmorrhoidektomi udført baseret på den konventionelle teknik beskrevet af Milligan-Morgan
Eksperimentel: MINIMAL INVASIV ÅBEN EXCISIONEL HÆMOROIDEKTOMI
Patienter vil gennemgå åben excisional hæmoridektomi ved hjælp af en minimalt invasiv teknik
Procedure: MINIMAL INVASIV ÅBEN EXCISIONEL HÆMOROIDEKTOMI
Hæmoridektomi udført baseret på teknikken beskrevet af Milligan Morgan, ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt med den visuelle analoge skala
Tidsramme: 10 dage
Postoperativ smerte præsenteret 10 dage efter den kirurgiske procedure blev målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Operationelt er en VAS en vandret linje 100 mm lang forankret af ordbeskrivelser i hver ende; i venstre ende står der "ingen smerte", og i højre ende af stregen står der "meget flere Postoperative smerter blev vurderet 10 dage efter det kirurgiske indgreb ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). VAS består af en 100 mm vandret linje, med deskriptorer i hver ende. Den venstre ende er mærket "ingen smerte", mens den højre ende er mærket "meget svær smerte." Patienter angiver deres opfattelse af smerte ved at markere et punkt på linjen. VAS-scoren beregnes derefter ved at måle afstanden i millimeter fra venstre ende af stregen til smerte". Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle millimeter fra den venstre ende af linjen til det punkt, patienten markerer.
10 dage
Postoperativ smerte målt ved antallet af nødvendige smertestillende medicin
Tidsramme: 10 dage
Postoperative smerter viste sig 10 dage efter det kirurgiske indgreb blev målt med antallet af nødvendige smertestillende midler i denne periode. Patienterne vil tage følgende smertestillende regime: Paracetamol 1 gram hver 8. time og Dexketoprofen 12,5 milligram hver 8. time skiftevis. Tramadol 50 milligram vil blive brugt som redningsanalgesi. Patienten vil nedskrive antallet af nødvendige Tramadol-tabletter i løbet af de første 10 dage på et opsamlingsark. Postoperative smerter vil blive vurderet 10 dage efter det kirurgiske indgreb ved at registrere antallet af redningssmertestillende midler, der er brugt i denne tid. Patienterne vil følge denne smertestillende kur: de vil tage Paracetamol 1 gram hver 8. time og Dexketoprofen 12,5 milligram hver 8. time, skiftevis mellem de to. Tramadol 50 milligram vil være tilgængelig som redningsanalgesi. Patienter bør notere antallet af Tramadol-tabletter taget i løbet af de første 10 dage på et samleark.
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​behandlingen ved hjælp af hæmorrhoidal sygdom Symptom Score
Tidsramme: 1 år
Vi analyserer effektiviteten af ​​begge procedurer ved at bruge forskellen i score mellem før og 1 år efter operationen på Hemorrhoidal Disease Symptom Score (HDSS). HDSS blev vurderet ved hjælp af den patientrapporterede hyppighed af de fem symptomer, herunder smerte, kløe, blødning, tilsmudsning og prolaps. Patienterne blev bedt om at svare på baggrund af deres erfaringer i løbet af de foregående 3 måneder. Hvert symptom blev bedømt på en 5-punkts skala (0 = aldrig, 1 = mindre end en gang om måneden, 2 = mindre end en gang om ugen, 3 = 1-6 dage om ugen, 4 = hver dag eller altid), hvilket giver en samlet score fra 0 til 20
1 år
Effektivitet af behandling ved hjælp af Short Health Scale tilpasset til hæmoridesygdom
Tidsramme: 1 år
Vi analyserer effektiviteten af ​​begge procedurer ved at sammenligne scorerne på den korte sundhedsskala tilpasset hæmoridesygdom (SHD-HD) før operation og et år efter operationen. Patienterne blev bedt om at rapportere deres overordnede symptombyrde, hvordan hæmoridesygdom forstyrrede deres daglige aktiviteter og de bekymringer, det forårsagede dem. Det fjerde spørgsmål fokuserede på deres generelle velbefindende. Denne vurdering brugte en 7-punkts Likert-skala, hvilket resulterede i en samlet score, der spænder fra 4 til 28, med højere værdier, der indikerer dårligere helbred.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Son Llatzer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IB5478/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger