Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení KRIYA-825 (VV-14295) u dospělých s geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (VISION)

6. srpna 2026 aktualizováno: Kriya Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2, první u člověka, víceramenná, studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti adeno-asociovaného virového vektoru VV-14295 podávaného suprachoroidálně pomocí Everadsova injektoru u dospělých s geografickou atrofií Sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (studie VISION)

Cílem této studie je vyhodnotit, jak bezpečný a tolerovatelný je KRIYA-825 (VV-14295) a určit, jak účinný je při snižování růstu lézí geografické atrofie (GA) v léčeném oku u pacientů s GA sekundární k věku. - související makulární degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Kriya Clinical Study Site
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Kriya Clinical Study Site
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Nábor
        • Kriya Clinical Study Site
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • Kriya Clinical Study Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník ve věku 55 až 80 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 34 kg/m2 (včetně).
  • Musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce po dobu nejméně 12 měsíců po podání VV-14295. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a nekojí.
  • Léze GA musí splňovat určitá kritéria, jak je posouzeno hodnocením zobrazení při screeningu centrálním čtecím centrem.
  • Přiměřená čistota očního média, přiměřená dilatace zornic a fixace umožňující shromažďování snímků dobré kvality, jak určí zkoušející.
  • U studijního oka normální svítivost BCVA 55 písmen nebo horší pomocí tabulek ETDRS (20/80 nebo horší) pro účastníky části 1a nebo 24 písmen nebo lepší (přibližně 20/320 Snellenův ekvivalent) pro účastníky části 1b a části 2.
  • Kolegové oko Normální jas BCVA 5 písmen nebo lepší pomocí tabulek ETDRS (20/800 nebo lepší) pro účastníky části 1a nebo 24 písmen nebo lepší (přibližně 20/320 ekvivalent Snellen nebo lepší) pro účastníky části 1b a části 2. Druhé oko musí mít stejnou nebo lepší zrakovou ostrost než oko zkoumané.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění nebo stav, který není GA sekundární k AMD: Makulární atrofie sekundární k jinému stavu než AMD; Exsudativní diagnóza AMD nebo jakákoliv anamnéza nebo aktivní makulární neovaskularizace (u studovaného oka nebo druhého oka) a/nebo retinální angiomatózní proliferace spojená s AMD nebo jakoukoli jinou příčinou; Přítomnost aktivního očního onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ohrožuje nebo narušuje zrakové funkce; Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo aktivní nekontrolovaný nitrooční zánět do 3 měsíců od screeningu; Anamnéza vitrektomie, odchlípení sítnice nebo transplantace rohovky ve studovaném oku; Aktivní/anamnéza uveitidy.
  • Jakýkoli oční stav, který brání adekvátnímu zobrazení.
  • Zdravotní, kognitivní nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího činí konzistentní hodnocení studie a sledování v průběhu 12měsíčního období sledování po léčbě nepravděpodobné nebo by mohly zvýšit riziko pro účastníka účastí ve studii nebo zmást výsledek studie.
  • Hospitalizace do 1 roku před screeningem, která podle názoru zkoušejícího činí konzistentní hodnocení studie a sledování během 12měsíčního období sledování po léčbě nepravděpodobné nebo by mohlo zvýšit riziko pro účastníka tím, že se účastní studovat nebo zmást výsledek studie.
  • Jakýkoli screeningový test (např. EKG) nebo laboratorní hodnota (např. hematologie), které jsou podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru klinicky významné a činí účastníka nevhodným pro účast ve studii.
  • Účastník má přímou kontraindikaci steroidního režimu (perorálního i topického) nebo má stav, který významně zvyšuje riziko komplikací.
  • Aktivní/anamnéza malignity během posledních 5 let od Screeningu nebo jakéhokoli předchozího terapeutického záření v oblasti studovaného oka (očí) při Screeningu. Anamnéza nemelanomových rakovin kůže (např. bazocelulární, spinocelulární karcinomy), cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) a lokalizovaná rakovina prostaty po léčbě nejsou vyloučeny.
  • Nitrooční operace (včetně operace výměny čočky) do 3 měsíců před screeningem.
  • Historie laserové terapie v makulární oblasti.
  • Anamnéza intravitreální (IVT) terapie, jako jsou IVT steroidní injekce, během 6 měsíců před screeningem.
  • Vakcína proti COVID-19 do 90 dnů od screeningu nebo plánujte dostat vakcínu proti COVID-19 do 6 měsíců od léčby.
  • Aktivní užívání systémových imunomodulačních léků nebo systémových kortikosteroidů v posledních 60 dnech. Topické steroidy nejsou vylučující.
  • Předchozí účast v jiné intervenční klinické studii pro GA během posledních 12 měsíců od poslední dávky při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1a, nízká dávka
Jedna nízká dávka VV-14295 bude podána v den 1. Kromě toho budou orální oční kapky prednisonu a difluprednátu podávány před a po dávkování VV-14295, aby se snížilo riziko zánětu. Po několika týdnech účastníci přejdou z difluprednátu na oční kapky s prednisolonacetátem.
Genetický: VV-14295
VV-14295 bude podáván jako jediná suprachoroidální injekce.
Experimentální: Část 1a, vysoká dávka
Jedna vysoká dávka VV-14295 bude podána v den 1. Kromě toho budou orální oční kapky prednisonu a difluprednátu podávány před a po dávkování VV-14295, aby se snížilo riziko zánětu. Po několika týdnech účastníci přejdou z difluprednátu na oční kapky s prednisolonacetátem.
Genetický: VV-14295
VV-14295 bude podáván jako jediná suprachoroidální injekce.
Experimentální: Část 1b
Jedna dávka VV-14295 určená z části 1a bude podána v den 1. Kromě toho budou orální oční kapky prednisonu a difluprednátu podávány před a po dávkování VV-14295, aby se snížilo riziko zánětu. Po několika týdnech účastníci přejdou z difluprednátu na oční kapky s prednisolonacetátem.
Genetický: VV-14295
VV-14295 bude podáván jako jediná suprachoroidální injekce.
Experimentální: Část 2
Jedna dávka VV-14295 určená z části 1a bude podána v den 1. Kromě toho budou orální oční kapky prednisonu a difluprednátu podávány před a po dávkování VV-14295, aby se snížilo riziko zánětu. Po několika týdnech účastníci přejdou z difluprednátu na oční kapky s prednisolonacetátem.
Genetický: VV-14295
VV-14295 bude podáván jako jediná suprachoroidální injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost očních a neočních nežádoucích příhod, abnormální klinické laboratorní hodnoty, abnormální fyzikální vyšetření, abnormální vitální funkce, abnormální elektrokardiogramy (EKG) a abnormální oční nálezy
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost části 1 VV-14295 u foveálních a nefoveálních pacientů
12 měsíců
Výskyt a závažnost očních a neočních nežádoucích účinků, abnormální klinické laboratorní hodnoty, abnormální fyzikální vyšetření, abnormální vitální funkce, abnormální EKG a abnormální oční nálezy
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost části 2 VV-14295 u pacientů s nefoveální GA
12 měsíců
Rychlost progrese GA hodnocená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: 12 měsíců
Část 2 účinnost VV-14295
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost progrese GA hodnocená autofluorescencí fundu (FAF)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Části 1 a 2 účinnost VV-14295
3, 6 a 12 měsíců
Rychlost progrese GA hodnocená pomocí OCT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Části 1 a 2 účinnost VV-14295
3, 6 a 12 měsíců
Zachování zrakové funkce hodnocené nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Části 1 a 2 účinnost VV-14295
3, 6 a 12 měsíců
Zachování zrakové funkce hodnocené pomocí nízké jasové zrakové ostrosti (LLVA)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Části 1 a 2 účinnost VV-14295
3, 6 a 12 měsíců
Zachování zrakové funkce hodnocené mikroperimetrií
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Části 1 a 2 účinnost VV-14295
3, 6 a 12 měsíců
Exprese transgenního produktu VV-14295
Časové okno: 12 měsíců
Koncentrace AAV vektorem zprostředkovaného transgenního produktu v séru
12 měsíců
Imunitní odpověď na VV-14295
Časové okno: 12 měsíců
Humorální a buněčné odpovědi na kapsidu AAV2 a transgenní produkt; anti-AAV2 neutralizační kapacita v séru
12 měsíců
Vektorový profil uvolňování VV-14295
Časové okno: 12 měsíců
Vektorové vylučování v séru, slzách, hlenu a moči
12 měsíců
Bezpečnost Everadsova injektoru
Časové okno: 1 den po dávce
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a závažných nežádoucích příhod
1 den po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kriya Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KRIYA-825-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení