En undersøgelse til evaluering af KRIYA-825 (VV-14295) hos voksne med geografisk atrofi sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (VISION)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være mellem 55 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Body mass index (BMI) på 19 til 34 kg/m2 (inklusive).
• Skal acceptere at bruge pålidelig prævention i mindst 12 måneder efter administration af VV-14295. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid og ikke ammer.
• GA-læsionen skal opfylde visse kriterier, som vurderes af et centralt læsecenters vurdering af billeddiagnostik ved Screening.
• Tilstrækkelig klarhed af okulære medier, tilstrækkelig pupiludvidelse og fiksering for at tillade indsamling af billeder af god kvalitet som bestemt af investigator.
• For undersøgelsesøje, Normal Luminans BCVA på 55 bogstaver eller dårligere ved brug af ETDRS-diagrammerne (20/80 eller dårligere) for del 1a deltagere eller 24 bogstaver eller bedre (ca. 20/320 Snellen ækvivalent) for del 1b og del 2 deltagere.
• Fellow eye Normal Luminance BCVA på 5 bogstaver eller bedre ved brug af ETDRS-diagrammer (20/800 eller bedre) for del 1a deltagere eller 24 bogstaver eller bedre (ca. 20/320 Snellen ækvivalent eller bedre) for del 1b og del 2 deltagere. Medøje skal have tilsvarende eller bedre synsstyrke end undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver øjensygdom eller tilstand, der ikke er GA sekundær til AMD: Makulaatrofi sekundær til en anden tilstand end AMD; Eksudativ AMD-diagnose eller enhver historie med eller aktiv makulær neovaskularisering (i undersøgelsesøje eller andre øje) og/eller retinal angiomatøs proliferation forbundet med AMD eller enhver anden årsag; Tilstedeværelse af en aktiv øjensygdom, der efter efterforskerens mening kompromitterer eller forvirrer synsfunktionen; Aktiv okulær eller periokulær infektion eller aktiv ukontrolleret intraokulær inflammation inden for 3 måneder efter screening; Anamnese med vitrektomi, nethindeløsning eller hornhindetransplantation i undersøgelsesøjet; Aktiv/historie af uveitis.
• Enhver okulær tilstand, der forhindrer tilstrækkelig billeddannelse.
• Medicinske, kognitive eller psykiatriske tilstande, der efter investigatorens mening gør en konsekvent undersøgelsesvurdering og opfølgning over den 12-måneders efterbehandlingsperiode usandsynlig, eller kan øge risikoen for deltageren ved at deltage i undersøgelsen eller forvirre resultatet af undersøgelsen.
• Hospitalsindlæggelse inden for 1 år før screening, der efter investigatorens mening gør en konsekvent undersøgelsesvurdering og opfølgning over den 12-måneders post-behandlings opfølgningsperiode usandsynlig, eller kan øge risikoen for deltageren ved at deltage i undersøge eller forvirre resultatet af undersøgelsen.
• Enhver screeningstest (f.eks. EKG) eller laboratorieværdi (f.eks. hæmatologi), som efter investigator og/eller medicinsk monitor er klinisk signifikant og gør, at deltageren ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.
• Deltageren har en direkte kontraindikation til steroidkuren (både oral og topikal) eller har en tilstand, der markant øger risikoen for komplikationer.
• Aktiv/historie af malignitet inden for de seneste 5 år fra screening eller tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsens øje/øjne ved screening. Anamnese med ikke-melanom hudcancer (f.eks. basalcelle, pladecellecarcinomer), cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) og lokaliseret prostatacancer efter behandling er ikke udelukkende.
• Intraokulær kirurgi (herunder linseudskiftningskirurgi) inden for 3 måneder før screening.
• Historie om laserterapi i makulærområdet.
• Anamnese med intravitreal (IVT) behandling, såsom IVT steroidinjektioner, inden for 6 måneder før screening.
• COVID-19-vaccine inden for 90 dage efter screening eller planlægger at modtage COVID-19-vaccine inden for 6 måneder efter behandling.
• Aktiv brug af systemiske immunmodulerende lægemidler eller systemiske kortikosteroider inden for de sidste 60 dage. Aktuelle steroider er ikke udelukkende.
• Forudgående deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie for GA inden for de seneste 12 måneder fra sidste dosering ved screening.