Eine Studie zur Bewertung von KRIYA-825 (VV-14295) bei Erwachsenen mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (VISION)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 55 und 80 Jahre alt sein.
• Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 34 kg/m2 (einschließlich).
• Muss einer zuverlässigen Empfängnisverhütung für mindestens 12 Monate nach der Verabreichung von VV-14295 zustimmen. Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und nicht stillt.
• Die GA-Läsion muss bestimmte Kriterien erfüllen, die durch die Beurteilung der Bildgebung beim Screening durch ein zentrales Lesezentrum beurteilt werden.
• Ausreichende Klarheit der Augenmedien, ausreichende Pupillenerweiterung und Fixierung, um die vom Prüfer festgelegte Sammlung qualitativ hochwertiger Bilder zu ermöglichen.
• Für das Studienauge: Normale Luminanz-BCVA von 55 Buchstaben oder schlechter unter Verwendung der ETDRS-Diagramme (20/80 oder schlechter) für Teil 1a-Teilnehmer oder 24 Buchstaben oder besser (ungefähr 20/320 Snellen-Äquivalent) für Teil 1b- und Teil 2-Teilnehmer.
• Normale Luminanz-BCVA des Mitauges von 5 Buchstaben oder besser unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (20/800 oder besser) für Teil 1a-Teilnehmer oder 24 Buchstaben oder besser (ungefähr 20/320 Snellen-Äquivalent oder besser) für Teil 1b- und Teil 2-Teilnehmer. Das andere Auge muss eine gleichwertige oder bessere Sehschärfe haben als das Studienauge.

Ausschlusskriterien:

• Jede Augenerkrankung oder -erkrankung, die keine GA als Folge einer AMD ist: Makulaatrophie als Folge einer anderen Erkrankung als AMD; Exsudative AMD-Diagnose oder eine Vorgeschichte oder aktive Makula-Neovaskularisation (im untersuchten Auge oder einem anderen Auge) und/oder eine angiomatöse Proliferation der Netzhaut im Zusammenhang mit AMD oder einer anderen Ursache; Vorliegen einer aktiven Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehfunktion beeinträchtigt oder beeinträchtigt; Aktive Augen- oder Periokularinfektion oder aktive unkontrollierte intraokulare Entzündung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; Vorgeschichte einer Vitrektomie, einer Netzhautablösung oder einer Hornhauttransplantation am Studienauge; Aktive Uveitis/Vorgeschichte.
• Jede Augenerkrankung, die eine angemessene Bildgebung verhindert.
• Medizinische, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine konsistente Studienbewertung und Nachbeobachtung über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung unwahrscheinlich machen oder das Risiko für den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie erhöhen könnten oder das Ergebnis der Studie verfälschen.
• Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres vor dem Screening, der nach Ansicht des Prüfarztes eine konsistente Studienbewertung und Nachbeobachtung über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung unwahrscheinlich macht oder das Risiko für den Teilnehmer durch die Teilnahme am Screening erhöhen könnte studieren oder das Ergebnis der Studie verfälschen.
• Jeder Screening-Test (z. B. EKG) oder Laborwert (z. B. Hämatologie), der nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des medizinischen Monitors klinisch bedeutsam ist und den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
• Der Teilnehmer hat eine direkte Kontraindikation für die Steroidtherapie (sowohl oral als auch topisch) oder leidet an einer Erkrankung, die das Komplikationsrisiko deutlich erhöht.
• Aktive/Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre seit dem Screening oder einer früheren therapeutischen Bestrahlung im Bereich des/der Studienauge(s) beim Screening. Nicht-melanozytäre Hautkrebserkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome), zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN) und lokalisierter Prostatakrebs nach der Behandlung sind kein Ausschluss.
• Intraokulare Operation (einschließlich Linsenersatzoperation) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Geschichte der Lasertherapie in der Makularegion.
• Vorgeschichte einer intravitrealen (IVT) Therapie, wie z. B. IVT-Steroidinjektionen, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• COVID-19-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder geplanter Erhalt des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung.
• Aktiver Einsatz systemischer immunmodulatorischer Medikamente oder systemischer Kortikosteroide in den letzten 60 Tagen. Topische Steroide sind kein Ausschlusskriterium.
• Vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie für GA innerhalb der letzten 12 Monate nach der letzten Dosierung beim Screening.