Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkcí horních končetin u pacientů s obezitou a hypoventilačním syndromem

7. ledna 2025 aktualizováno: Nilgün Yıldız, Istanbul University - Cerrahpasa
Syndrom obezity a hypoventilace (OHS) je onemocnění charakterizované denní hyperkapnií a poruchami dýchání souvisejícími se spánkem u jedinců s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m², bez jakéhokoli jiného stavu, který by mohl vést k hypoventilaci. Přestože v patogenezi BOZP hrají roli různé mechanismy, nejvýznamnějším z nich je změněná mechanika dýchacího systému v důsledku obezity. Obezita také vede ke snížení periferní svalové síly a pohybové kapacity. Bylo hlášeno, že u obézních jedinců jsou negativně ovlivněny nejen celkové pohyby těla a dolních končetin, ale také pohyby horních končetin. Konkrétně bylo pozorováno, že během aktivit proti gravitaci je rychlost pohybu nízká, zatímco doba trvání pohybu je vysoká. U pacientů s OHS jsou také negativně ovlivněny každodenní aktivity, fyzická aktivita a cvičení. Podporované nebo nepodporované pohyby paží jsou velmi důležité při provádění každodenních činností. Svaly aktivované jak při prostém zvedání paží, tak při kombinovaných pohybech fungují také jako pomocné dýchací svaly. U jedinců s kardiopulmonálními chorobami bylo pozorováno zvýšení respirační zátěže, zejména při pohybech paží bez podpory. Předpokládá se, že u pacientů s OHS mohou jak účinky obezity, tak dýchacího systému omezit funkce horních končetin. Žádné studie však u těchto jedinců nehodnotily funkce horních končetin. Cílem studie výzkumníků je proto zhodnotit funkce horních končetin u pacientů s OHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou Obesity Hypoventilation Syndrome, kteří jsou sledováni na Klinice nemocí hrudníku Lékařské fakulty Istanbulské univerzity. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a od účastníků, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit, bude získán formulář informovaného souhlasu. Před zahájením studie budou účastníci informováni o účelu studie a budou jim poskytnuty všechny relevantní podrobnosti. Účastníci, kteří souhlasí s účastí, budou pozváni na Oddělení nemocí hrudníku Lékařské fakulty Istanbulské univerzity. Budou zaznamenány demografické informace účastníků a následně vyhodnocení tělesného složení, funkční kapacity pro cvičení horních končetin, síly úchopu a aktivit každodenního života. Hlavním cílem studie je komplexní vyšetření funkcí horních končetin u pacientů s OHS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou obezity-hypoventilačního syndromu, kteří jsou sledováni na Klinice nemocí hrudníku Istanbulské lékařské fakulty Istanbulské univerzity.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jednotlivci ve věku 18-65 let
  • Jedinci s diagnózou OHS specialistou na onemocnění hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s neurologickými nebo ortopedickými problémy, které jim brání provést testy nebo porozumět škálám použitým v rámci studie
  • Další plicní onemocnění
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Přítomnost nekontrolovaného diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty s obezitou a hypoventilačním syndromem
Jiný: Posouzení
Do studie bylo zahrnuto 31 dobrovolných účastníků, kteří byli sledováni na Klinice nemocí hrudníku Istanbulské univerzity, Istanbulské lékařské fakulty a splnili kritéria pro zařazení. Hodnotila se tělesná skladba účastníků, kapacita funkčního cvičení horních končetin, síla úchopu a aktivity každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test na hrací desce a kroužku – kapacita funkčního cvičení horních končetin
Časové okno: 1 den
K testu se používá děrovaná dřevěná deska a tyče, nastavitelné podle úrovní ramen. Účastník sedí před tabulí, která má celkem čtyři hole: dvě umístěné na úrovni ramen a šířky ramen a dvě umístěné 20 cm nad touto úrovní. Na spodních tyčkách je umístěno deset kroužků. Účastník je instruován, aby použil obě ruce současně k přesunutí kroužků ze spodní tyče na horní a po dokončení je vrátil na spodní tyč. Jsou požádáni, aby tento úkol provedli co nejrychleji po dobu 6 minut. Před a po testu se zaznamená počet zazvonění a změří se srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem, únava a dušnost.
1 den
Milliken škála aktivit každodenního života
Časové okno: 1 den
Tato škála je self-reported hodnocení, které hodnotí dysfunkce horních končetin a ukazuje omezení v ADL. Skládá se ze 6 částí: příprava jídla a stravování (8 položek), osobní hygiena (9 položek), oblékání (8 položek), manipulace s předměty (9 položek), úklid domácnosti (7 položek) a další činnosti (6 položek), celkem 47 položek. U každé položky jsou hodnoceny úrovně schopností i požadavků; úroveň schopností používá stupnici 1-5 a úroveň požadavků používá stupnici 1-3.
1 den
Síla úchopu
Časové okno: 1 den
Síla úchopu se měří ručním dynamometrem Jamar doporučeným American Hand Therapists Association. Měření se provádí s účastníkem v addukci ramene, 90° flexi v lokti, neutrálním předloktí a extenzi zápěstí 0-30°. Účastník je požádán, aby zmáčkl dynamometr maximální silou a podržel jej po dobu 3 sekund. Měření se opakuje 3x na dominantní i nedominantní ruce a výsledky se zaznamenávají v kg.
1 den
Test Glittre Activities of Daily Living
Časové okno: 1 den
Test začíná ze sedu na 10metrovém povrchu. Poté, co ujde 5 metrů, účastník vyleze na dvoustupňový žebřík, přejde k policím a přesune tři 1 kg předměty z horní police do střední a spodní police, poté je vrátí do střední a horní police. Účastník se poté otočí, vystoupí po schodech a posadí se zpět. Tím se dokončí jedno celé kolo a provede se celkem 5 kol. Účastník je požádán, aby dokončil kola co nejrychleji. Ženy nosí 2,5 kg batoh a muži 5 kg batoh. Zaznamená se čas dokončení a změří se srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem, únava a dušnost před a po testu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) druhou mocninou výšky v metrech (m). BMI se vypočítá ze vzorce tělesná hmotnost/výška² (kg/m²).
1 den
Antropometrické měření - obvod pasu
Časové okno: 1 den
Obvod pasu se měří v cm pomocí standardního neelastického metru od středu mezi subkostální oblastí a hřebenem kyčelního kloubu po úplném výdechu.
1 den
Antropometrické měření - obvod boků
Časové okno: 1 den
Obvod boků se měří od nejširší části boků, přičemž svinovací metr je rovnoběžný s podlahou.
1 den
Antropometrická měření - obvod krku
Časové okno: 1 den
Obvod krku se měří horizontálně od spodního okraje hrtanového výběžku s hlavou ve vzpřímené poloze.
1 den
Antropometrické měření - obvod paže
Časové okno: 1 den
Obvod paže se měří od středu vzdálenosti mezi akromionem a olekranonem, což je nejvíce oteklá část svalu.
1 den
Poměr pas-boky
Časové okno: 1 den
Obvod pasu a boků bude měřen v cm pomocí metru. Vypočítá se vydělením obvodu pasu obvodem boků.
1 den
Procento tělních tekutin
Časové okno: 1 den
Procento tělních tekutin účastníků bude měřeno pomocí „Tanita BC-545N Body Analysis Scale“ s metodou analýzy bioelektrické impedance.
1 den
Procento tělesného tuku
Časové okno: 1 den
Procento tělesného tuku účastníků bude vyhodnoceno pomocí "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" s technikou analýzy bioelektrické impedance.
1 den
Svalová hmota
Časové okno: 1 den
Svalová hmota účastníků bude hodnocena pomocí "Tanita BC-545N Body Analysis Scale" s technikou analýzy bioelektrické impedance. Výsledky budou zaznamenány v kg.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUC-FTR-NYildiz-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení