Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji kończyn górnych u pacjentów z zespołem hipowentylacji z otyłością

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nilgün Yıldız, Istanbul University - Cerrahpasa

Ocena funkcji kończyn górnych u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości

Zespół hipowentylacji otyłości (OHS) to choroba charakteryzująca się hiperkapnią w ciągu dnia i zaburzeniami oddychania podczas snu u osób ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m², bez innych schorzeń mogących prowadzić do hipowentylacji. Chociaż w patogenezie BHP odgrywają rolę różne mechanizmy, najważniejszym z nich jest zmiana mechaniki układu oddechowego spowodowana otyłością. Otyłość prowadzi także do zmniejszenia siły mięśni obwodowych i wydolności wysiłkowej. Donoszono, że u osób otyłych niekorzystnie wpływa to nie tylko na ogólne ruchy ciała i kończyn dolnych, ale także na ruchy kończyn górnych. W szczególności zaobserwowano, że podczas działań wbrew grawitacji prędkość ruchu jest niska, a czas trwania ruchu jest długi. U pacjentów BHP negatywnie wpływa to również na codzienne czynności, aktywność fizyczną i zdolność wysiłkową. Wspomagane lub niepodparte ruchy ramion mają ogromne znaczenie w wykonywaniu codziennych czynności. Mięśnie aktywowane zarówno podczas prostego podnoszenia ramion, jak i ruchów kombinowanych działają również jako dodatkowe mięśnie oddechowe. U osób z chorobami krążeniowo-oddechowymi obserwuje się zwiększenie obciążenia oddechowego, szczególnie podczas niewspieranych ruchów ramion. Uważa się, że u pacjentów BHP zarówno skutki otyłości, jak i układu oddechowego mogą ograniczać funkcje kończyn górnych. Jednakże w żadnym badaniu nie oceniano funkcji kończyn górnych u tych osób. Dlatego też celem pracy badaczy jest ocena funkcji kończyn górnych u pacjentów z BHP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęci pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem hipowentylacji otyłości, którzy są obserwowani na Oddziale Chorób Klatki Piersiowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Stambule. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, a od uczestników, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zostanie uzyskany formularz świadomej zgody. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną poinformowani o celu badania i otrzymają wszystkie istotne szczegóły. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zaproszeni do Katedry Chorób Klatki Piersiowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Stambule. Zostaną zarejestrowane dane demograficzne uczestników, a następnie dokonana zostanie ocena składu ciała, wydolności funkcjonalnej kończyn górnych, siły chwytu i codziennych czynności. Głównym celem pracy jest kompleksowe zbadanie funkcji kończyny górnej u pacjentów z BHP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano zespół hipowentylacji otyłości i którzy są obserwowani na Oddziale Chorób Klatki Piersiowej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Stambule.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat
  • Osoby, u których specjalista ds. chorób klatki piersiowej zdiagnozował BHP

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z problemami neurologicznymi lub ortopedycznymi uniemożliwiającymi wykonanie badań lub zrozumienie skal stosowanych w ramach badania
  • Dodatkowa choroba płuc
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia
  • Obecność niewyrównanej cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zespołem hipowentylacji otyłości
Inny: Ocena
Do badania włączono 31 ochotników, którzy byli obserwowani na Wydziale Chorób Klatki Piersiowej Uniwersytetu w Stambule, Wydziale Lekarskim w Stambule i spełnili kryteria włączenia. Oceniono skład ciała uczestników, funkcjonalną zdolność wysiłkową kończyn górnych, siłę chwytu i czynności dnia codziennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test z pegboardu i pierścienia – funkcjonalna wydolność wysiłkowa kończyn górnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Do badania wykorzystuje się perforowaną deskę drewnianą i pręty regulowane w zależności od poziomu ramion. Uczestnik siada przed planszą, na której znajdują się łącznie cztery drążki: dwa umieszczone na wysokości ramion i na szerokość ramion oraz dwa umieszczone 20 cm powyżej tego poziomu. Na dolnych drążkach umieszczono dziesięć pierścieni. Uczestnik jest instruowany, aby używać obu rąk jednocześnie do przenoszenia pierścieni z dolnego drążka na górny, a po zakończeniu przenieść je z powrotem na dolny drążek. Prosi się ich o jak najszybsze wykonanie tego zadania przez 6 minut. Rejestrowana jest liczba pierścieni i mierzone tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, zmęczenie i duszność przed i po badaniu.
1 dzień
Skala Milliken Aktywności Codziennego Życia
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala ta jest oceną samoopisową, która ocenia dysfunkcje kończyn górnych i wskazuje ograniczenia w zakresie czynności dnia codziennego. Składa się z 6 działów: przygotowywanie i spożywanie posiłków (8 pozycji), higiena osobista (9 pozycji), ubieranie się (8 pozycji), manipulowanie przedmiotami (9 pozycji), sprzątanie domu (7 pozycji) oraz inne czynności (6 pozycji), łącznie 47 pozycji. Dla każdego przedmiotu punktowany jest zarówno poziom umiejętności, jak i wymagań; poziom umiejętności wykorzystuje skalę 1-5, a poziom wymagań używa skali 1-3.
1 dzień
Siła chwytu
Ramy czasowe: 1 dzień
Siłę chwytu mierzy się za pomocą dynamometru ręcznego Jamar zalecanego przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki. Pomiarów dokonuje się u uczestnika w przywiedzeniu barku, zgięciu łokcia do 90°, przedramieniu w pozycji neutralnej i wyprostze nadgarstka w zakresie 0-30°. Uczestnik proszony jest o ściśnięcie dynamometru z maksymalną siłą i przytrzymanie go przez 3 sekundy. Pomiary powtarza się 3 razy na rękach dominujących i niedominujących, a wyniki zapisuje się w kg.
1 dzień
Test błyszczących czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 1 dzień
Test rozpoczyna się w pozycji siedzącej na 10-metrowej powierzchni. Po przejściu 5 metrów uczestnik wspina się po dwustopniowej drabince, podchodzi do półek i przenosi z górnej półki na środkową i dolną trzy przedmioty o masie 1 kg, po czym odkłada je z powrotem na środkową i górną półkę. Następnie uczestnik odwraca się, wchodzi po schodach i siada z powrotem. W ten sposób kończy się jedna pełna runda, w sumie wykonywanych jest 5 rund. Uczestnik proszony jest o jak najszybsze ukończenie rund. Kobiety noszą plecak o masie 2,5 kg, a mężczyźni o wadze 5 kg. Rejestruje się czas zakończenia badania, a przed i po badaniu mierzy się tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, zmęczenie i duszność.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się, dzieląc masę ciała w kilogramach (kg) przez kwadrat wzrostu w metrach (m). BMI oblicza się ze wzoru masa ciała/wzrost² (kg/m²).
1 dzień
Pomiary antropometryczne - obwód talii
Ramy czasowe: 1 dzień
Obwód talii mierzony jest w cm za pomocą standardowej nieelastycznej taśmy mierniczej, po pełnym wydechu, od środka pomiędzy obszarem podżebrowym a grzebieniem biodrowym.
1 dzień
Pomiary antropometryczne – obwód bioder
Ramy czasowe: 1 dzień
Obwód bioder mierzony jest od najszerszej części bioder, miarką równolegle do podłogi.
1 dzień
Pomiary antropometryczne - obwód szyi
Ramy czasowe: 1 dzień
Obwód szyi mierzy się poziomo od dolnej granicy wyniosłości krtani, z głową w pozycji pionowej.
1 dzień
Pomiary antropometryczne – obwód ramienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Obwód ramienia mierzy się od środka odległości pomiędzy wyrostkiem barkowym a wyrostkiem łokciowym, czyli najbardziej opuchniętą częścią mięśnia.
1 dzień
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 1 dzień
Obwód talii i bioder będzie mierzony w cm za pomocą centymetra krawieckiego. Oblicza się go dzieląc obwód talii przez obwód bioder.
1 dzień
Procent płynów ustrojowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent płynów ustrojowych uczestników będzie mierzony przy użyciu „skali analizy ciała Tanita BC-545N” z metodą analizy impedancji bioelektrycznej.
1 dzień
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Procent tkanki tłuszczowej uczestników zostanie oceniony przy użyciu „skali analizy ciała Tanita BC-545N” z techniką analizy impedancji bioelektrycznej.
1 dzień
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 1 dzień
Masa mięśniowa uczestników zostanie oceniona przy pomocy „Skali Analizy Ciała Tanita BC-545N” z techniką analizy impedancji bioelektrycznej. Wyniki będą zapisywane w kg.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUC-FTR-NYildiz-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami