Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modely umělé inteligence pro segmentaci, detekci a predikci stability mozkových aneuryzmat (AI-CARE)

31. května 2025 aktualizováno: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Aplikace umělé inteligence pro segmentaci, detekci a predikci stability mozkových aneuryzmat: kroková, multicentrická studie

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (SAH) je jedním z kritických onemocnění, které vážně ohrožuje lidské zdraví, s klinickou úmrtností dosahující až 30 %. Včasná diagnostika a intervence před rupturou jsou považovány za klíčové pro zlepšení prognózy aneuryzmatického SAH. S rozšířenou klinickou aplikací neinvazivních cerebrovaskulárních zobrazovacích technik, jako jsou CTA a MRA, se výrazně zvýšila míra detekce nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA). Řešení rostoucí poptávky po klinické cerebrovaskulární zobrazovací diagnostice však přináší výzvu ke zlepšení diagnostické přesnosti a zároveň ke zmírnění pracovní zátěže diagnostických lékařů. Kromě toho, vzhledem k tomu, že ne všechny zjištěné UIA prasknou, je zásadní přesně identifikovat vysoce riziková aneuryzmata náchylná k prasknutí, aby se předešlo zbytečnému přeléčení, které by mohlo vést k významné socioekonomické zátěži a iatrogennímu poškození pacientů. Aby výzkumníci tuto klinickou potřebu splnili vyvinul algoritmus umělé inteligence (AI) k vytvoření softwaru schopného automaticky identifikovat intrakraniální aneuryzmata na základě neinvazivních dat vaskulárního zobrazování, což umožňuje přesné diagnostika aneuryzmat. Pro vyhodnocení klinické užitečnosti tohoto algoritmu AI byla navržena prospektivní multicentrická registrová studie. Prostřednictvím dlouhodobého standardizovaného a jednotného sledování neinvazivního zobrazování budou vytvořeny individualizované profily analýzy zobrazení. Korelací těchto profilů s výslednými událostmi aneuryzmatu (růst nebo ruptura) budou identifikovány a analyzovány zobrazovací funkce schopné přesně předpovědět růst a rupturu aneuryzmatu. Očekává se, že tento přístup zvýší přesnost diagnostiky UIA a umožní stratifikaci rizika pro neprasklé intrakraniální aneuryzmata prostřednictvím využití relevantních dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yueqi Zhu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Existuje předběžná diagnóza nebo příznaky naznačující přítomnost nebo potenciál mozkového aneuryzmatu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Předběžná diagnóza nebo příznaky naznačující přítomnost nebo potenciální přítomnost mozkového aneuryzmatu;
  3. Absolvování nekontrastní MRA hlavy nebo CTA hlavy/krku se zvýšeným kontrastem;
  4. Pacient nebo jeho zákonný zástupce je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Další intrakraniální vaskulární onemocnění: moyamoya choroba, arteriovenózní malformace, arteriovenózní píštěle, arteriální okluze a arteriální disekce;
  2. Anamnéza intrakraniálních arteriálních intervencí: umístění stentu, léčba částečnou spirálou aneuryzmatu atd.;
  3. Těžká alergie na kontrastní látky nebo absolutní kontraindikace kontrastních látek na bázi jódu;
  4. Renální insuficience se zvýšeným sérovým kreatininem (více než dvojnásobek horní normální hranice);
  5. Kontraindikace MRI: kardiostimulátory, klaustrofobie atd.;
  6. Nemoci nebo stavy, které ovlivňují kvalitu snímků CTA/MRA;
  7. Neschopnost dokončit studii kvůli psychiatrickým poruchám, kognitivním nebo emočním poruchám.

Poznámka: Podstudie CTA nezahrnuje vylučovací kritérium 5; dílčí studie MRA nezahrnuje vylučovací kritéria 3 a 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Single MRA
Pacient podstoupil MRA vyšetření pouze jednou.
Více MRI pro jednoho pacienta
Stejný pacient podstoupil více MRA.
MRA+DSA
Pacient podstoupil MRA i DSA během tří měsíců.
MRA+CTA
Pacient podstoupil do tří měsíců MRA i CTA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence mezi modelem umělé inteligence a ručně anotovaným zlatým standardem.
Časové okno: 1 měsíc
Konzistence mezi modelem umělé inteligence a ručně anotovaným zlatým standardem. Intrakraniální aneuryzmata se na MRA 3D TOF (Time-of-Flight) jeví jako sakulární (nejběžnější), vřetenovitá nebo nepravidelná lokalizovaná vaskulární dilatace. na jejich průměru: malá aneuryzmata, obecně menší než pět milimetrů; malá aneuryzmata s průměry v rozmezí od 0,5 cm do 1,5 cm; velká aneuryzmata, typicky mezi 1,5 a 2,5 centimetry; a obří aneuryzmata, která přesahují 2,5 centimetru.
1 měsíc
Konzistence mezi modelem umělé inteligence a interpretací snímků radiologů.
Časové okno: 1 měsíc
Konzistence mezi modelem umělé inteligence a interpretací snímků radiologů. Intrakraniální aneuryzmata se na MRA 3D TOF (Time-of-Flight) jeví jako sakulární (nejběžnější), vřetenovitá nebo nepravidelná lokalizovaná vaskulární dilatace. jejich průměr: malá aneuryzmata, obecně menší než pět milimetrů; malá aneuryzmata s průměry v rozmezí od 0,5 cm do 1,5 cm; velká aneuryzmata, typicky mezi 1,5 a 2,5 centimetry; a obří aneuryzmata, která přesahují 2,5 centimetru.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI-CARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení