Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-modeller for cerebrale aneurismer, segmentering, detektion og stabilitetsforudsigelse (AI-CARE)

31. maj 2025 opdateret af: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Kunstig intelligens applikationer til cerebrale aneurismer segmentering, detektion og stabilitetsforudsigelse: en trinvis, multicenter undersøgelse

Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) er en af ​​de kritiske sygdomme, der alvorligt truer menneskers sundhed, med en klinisk dødelighed på op til 30 %. Tidlig diagnose og intervention før ruptur anses for at være nøglen til at forbedre prognosen for aneurysmal SAH. Med den udbredte kliniske anvendelse af ikke-invasive cerebrovaskulære billeddannelsesteknikker, såsom CTA og MRA, er påvisningshastigheden af ​​ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) steget betydeligt. Men at imødekomme den voksende efterspørgsel efter klinisk cerebrovaskulær billeddiagnostik rejser udfordringen med at forbedre diagnostisk nøjagtighed og samtidig aflaste diagnostiske lægers arbejdsbyrde. I betragtning af, at ikke alle detekterede UIA'er vil briste, er det desuden afgørende at identificere højrisiko-aneurismer, der er tilbøjelige til at briste, for at undgå unødvendig overbehandling, hvilket kan føre til betydelige socioøkonomiske byrder og iatrogen skade på patienter. For at imødekomme dette kliniske behov har forskere udviklet en kunstig intelligens (AI) algoritme til at skabe software, der er i stand til automatisk at identificere intrakranielle aneurismer baseret på ikke-invasive vaskulære billeddannelsesdata, hvilket muliggør nøjagtig diagnose af aneurismer. For at evaluere den kliniske nytte af denne AI-algoritme blev der foreslået en prospektiv, multicenter-registreringsundersøgelse. Gennem langsigtet standardiseret og ensartet ikke-invasiv billeddannende opfølgning vil der blive etableret individualiserede billeddiagnostiske analyseprofiler. Ved at korrelere disse profiler med aneurisme-udfaldsbegivenheder (vækst eller ruptur), vil billeddannende funktioner, der er i stand til nøjagtigt at forudsige aneurismevækst og -ruptur, blive identificeret og analyseret. Denne tilgang forventes at øge nøjagtigheden af ​​UIA-diagnose og muliggøre risikostratificering for ubrudte intrakranielle aneurismer gennem brug af relevante data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, 200023
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yueqi Zhu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er en foreløbig diagnose eller symptomer, der indikerer tilstedeværelsen eller potentialet af en cerebral aneurisme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Foreløbig diagnose eller symptomer, der indikerer tilstedeværelsen eller potentiel tilstedeværelse af en cerebral aneurisme;
  3. Gennemgår en ikke-kontrast hoved MRA eller kontrastforstærket hoved/hals CTA;
  4. Patienten eller dennes juridiske repræsentant er i stand til og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre intrakranielle vaskulære sygdomme: moyamoya sygdom, arteriovenøse misdannelser, arteriovenøse fistler, arterielle okklusioner og arterielle dissektioner;
  2. Anamnese med intrakranielle arterielle indgreb: stentplacering, partiel aneurismespiralbehandling osv.;
  3. Alvorlig allergi over for kontrastmidler eller absolutte kontraindikationer over for jodbaserede kontrastmidler;
  4. Nyreinsufficiens med forhøjet serumkreatinin (større end det dobbelte af den øvre normalgrænse);
  5. MR kontraindikationer: pacemakere, klaustrofobi osv.;
  6. Sygdomme eller tilstande, der påvirker kvaliteten af ​​CTA/MRA-billeder;
  7. Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen på grund af psykiatriske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige forstyrrelser.

Bemærk: CTA-delundersøgelsen inkluderer ikke eksklusionskriterium 5; MRA-delundersøgelsen omfatter ikke eksklusionskriterier 3 og 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Enkelt MRA
Patienten har kun gennemgået en MRA-undersøgelse én gang.
Flere MRI'er til én patient
Den samme patient gennemgik flere MRA'er.
MRA+DSA
Patienten gennemgik både MRA og DSA inden for tre måneder.
MRA+CTA
Patienten gennemgik både MRA og CTA inden for tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem den kunstige intelligens-model og den manuelt annoterede guldstandard.
Tidsramme: 1 måned
Overensstemmelse mellem den kunstige intelligens-model og den manuelt annoterede guldstandard. Intrakranielle aneurismer vises som sackulære (mest almindelige), fusiforme eller uregelmæssige lokaliserede vaskulære dilatationer på MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Aneurismer er klassificeret i fire hovedkategorier baseret på på deres diameter: små aneurismer, generelt mindre end fem millimeter; små aneurismer, med diametre fra 0,5 centimeter til 1,5 centimeter; store aneurismer, typisk mellem 1,5 og 2,5 centimeter; og kæmpe aneurismer, som overstiger 2,5 centimeter.
1 måned
Overensstemmelse mellem den kunstige intelligens-model og radiologers billedfortolkninger.
Tidsramme: 1 måned
Overensstemmelse mellem den kunstige intelligens-model og radiologernes billedfortolkninger. Intrakranielle aneurismer fremstår som sackulære (mest almindelige), fusiforme eller irregulære lokaliserede vaskulære udvidelser på MRA 3D TOF (Time-of-Flight). Aneurismer er klassificeret i fire hovedkategorier baseret på deres diameter: små aneurismer, generelt mindre end fem millimeter; små aneurismer, med diametre fra 0,5 centimeter til 1,5 centimeter; store aneurismer, typisk mellem 1,5 og 2,5 centimeter; og kæmpe aneurismer, som overstiger 2,5 centimeter.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI-CARE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger