Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence rekurentní kardioembolické mrtvice (studie PRECISE) (PRECISE)

6. ledna 2025 aktualizováno: Alan C Cameron, University of Glasgow

Prevence recidivující kardioembolické mrtvice – správný přístup, správný pacient (studie PRECISE)

Monitory srdečního rytmu se nosí 3 dny po mrtvici, aby se zjistil abnormální srdeční rytmus nazývaný fibrilace síní (AF), který zvyšuje riziko krevních sraženin a druhých mrtvic. Pokud je nalezena AF, pak léky na ředění krve nazývané antikoagulancia mohou výrazně snížit šanci na druhou mrtvici. Na provedení těchto testů se však často čeká dlouhá doba a pouze 4 z každých 100 lidí, kteří mají 3denní monitor srdečního rytmu, mají AF.

Nové monitory srdečního rytmu, které se nosí déle, najdou mnohem více lidí s AF, ale tyto testy jsou drahé a nejsou potřeba pro všechny lidi po mrtvici. Bylo také obtížné je implementovat v NHS, protože mnoho času a zdrojů je vynaloženo na provádění 3denních monitorů srdečního rytmu.

Řešením je identifikovat lidi, u kterých je velmi nepravděpodobné, že by měli FS po mrtvici a kteří nepotřebují monitory srdečního rytmu po dobu 3 dnů nebo déle. To uvolní zdroje, aby se delší monitory srdečního rytmu mohly zaměřit na lidi, u kterých je větší pravděpodobnost FS a prospěch.

Naším cílem je vyvinout rizikové skóre, které upozorní na lidi, u kterých je nepravděpodobné, že by měli FS po mrtvici, a kteří nepotřebují monitory srdečního rytmu po dobu 3 dnů nebo déle. Skóre rizika použijeme k vývoji personalizovanějšího způsobu péče pro hledání FS po mrtvici, který by mohl snížit testování mnoha lidí po mrtvici. To by lidem s vyšším rizikem umožnilo těžit z delšího monitorování srdce, zvýšit míru detekce FS a umožnit více lidem těžit z antikoagulačních léků k prevenci druhých mozkových příhod.

Přijmeme 675 lidí přijatých do nemocnice s cévní mozkovou příhodou, o kterých není známo, že by měli FS. Budeme shromažďovat klinické informace, záznamy srdečního rytmu provedené v klidu (elektrokardiogramy/EKG) a krev pro měření hladin krevních markerů MRproANP, NTproBNP a genetické informace. Každý bude mít 28denní monitor srdečního rytmu pro vyhledávání AF.

Budeme analyzovat klinické informace, EKG záznamy, hladiny MRproANP/NTproBNP a genetická data, abychom vytvořili rizikové skóre, které zvýrazní lidi, kteří nemají FS po 30 dnech sledování srdečního rytmu. Skóre rizika použijeme k vývoji personalizovanějšího způsobu péče pro vyhledávání FS po cévní mozkové příhodě, který sníží počet prováděných 3denních monitorů srdečního rytmu a uvolní zdroje pro zaměření delšího sledování srdečního rytmu na osoby s vyšším rizikem, u kterých je větší pravděpodobnost, že z toho budou mít prospěch. Posoudíme potenciální dopad přijetí tohoto přístupu na náklady na zdravotní péči odhadem počtu sekundových mozkových příhod, kterým by bylo možné předejít zvýšeným užíváním antikoagulačních léků u lidí s FS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Monitorování srdečního rytmu se provádí za účelem hledání fibrilace síní (AF) po ischemické cévní mozkové příhodě nebo tranzitorní ischemické atace (TIA). Prodloužené monitorování srdečního rytmu zvyšuje detekci FS, ale je náročné na implementaci v mnoha zdravotnických zařízeních a není potřeba u všech lidí po ischemické cévní mozkové příhodě/TIA. Naším cílem bylo vyvinout model, který zahrnuje klinické, elektrokardiografické (EKG), krevní a genetické biomarkery k identifikaci lidí s nízkou pravděpodobností detekce FS po ischemické cévní mozkové příhodě nebo TIA. Přijmeme 675 souhlasných účastníků, kteří jsou starší 18 let, kteří byli přijati s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA v předchozích 5 dnech, o kterých není známo, že mají FS, a kteří by byli vhodní pro antikoagulaci, pokud by byla nalezena FS. Budeme shromažďovat základní demografická a klinická data, 12svodové EKG a vzorek venózní krve pro krevní biomarkery (včetně středoregionálního proatriálního natriuretického peptidu, MRproANP; a N-terminálního pro natriuretického peptidu typu B, NTproBNP) a genetická data . Provedeme až 28denní monitorování srdečního rytmu pomocí R-testu nebo patch zařízení pro vyhledávání FS u všech účastníků. Velikost vzorku 675 účastníků je založena na skutečné senzitivitě 92,5 %, senzitivitě nulové hypotézy 80 %, 80 % mocnině a 5 % významnosti. Primárním výsledkem je detekce AF ≥30 s trvání. Sekundárními důsledky jsou opakované kardiovaskulární příhody a mortalita. Výsledky budou vodítkem pro vývoj více personalizované cesty péče pro vyhledávání FS po ischemické cévní mozkové příhodě nebo TIA. To by mohlo pomoci snížit monitorování srdečního rytmu u lidí s nízkou pravděpodobností detekce FS a umožnit intenzivnější sledování srdečního rytmu zaměřit se na lidi, u kterých je větší pravděpodobnost FS a prospěch. Účastníci získají souhlas s tím, aby jejich data byla použita v budoucích výzkumných studiích, které poskytují bohatý zdroj pro výzkumné komunity mrtvice a kardiovaskulárního systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
675

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Dundee, Spojené království
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Lanarkshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé přijatí do nemocnice s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA, o kterých není známo, že mají AF a kteří by byli vhodní pro léčbu antikoagulačními léky, pokud by byla nalezena AF.

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk > 18 let Přiznáno s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA během 5 dnů před zařazením Není známo FS Odběr žilní krve je možný Schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace perorální antikoagulační léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
Detekce AF
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Glasgow

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GN21ST183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení