Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom udaru sercowo-zatorowego (badanie PRECISE) (PRECISE)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alan C Cameron, University of Glasgow

Zapobieganie nawrotom udaru sercowo-zatorowego – właściwe podejście, właściwy pacjent (badanie PRECISE)

Monitory rytmu serca noszone są przez 3 dni po udarze w celu wykrycia nieprawidłowego rytmu serca zwanego migotaniem przedsionków (AF), które zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi i drugiego udaru. Jeśli zostanie stwierdzone AF, leki rozrzedzające krew zwane antykoagulantami mogą znacznie zmniejszyć ryzyko drugiego udaru. Jednakże na wykonanie tych badań często trzeba długo czekać i tylko u 4 na 100 osób poddawanych 3-dniowemu monitorowaniu rytmu serca stwierdza się AF.

Nowe monitory rytmu serca, które są noszone dłużej, wykrywają znacznie więcej osób z AF, ale badania te są drogie i nie są potrzebne wszystkim osobom po udarze. Trudno było je również wdrożyć w NHS, ponieważ poświęca się dużo czasu i zasobów na próby wykonywania 3-dniowych monitorów rytmu serca.

Rozwiązaniem jest identyfikacja osób, u których wystąpienie AF po udarze jest bardzo mało prawdopodobne i które nie wymagają monitorowania rytmu serca przez 3 dni lub dłużej. Uwolni to zasoby, dzięki czemu dłuższe monitory rytmu serca będą mogły skupić się na osobach, u których ryzyko AF jest większe i co przyniesie korzyści.

Naszym celem jest opracowanie skali ryzyka uwzględniającej osoby, u których migotanie przedsionków po udarze jest mało prawdopodobne i które nie wymagają monitorowania rytmu serca przez 3 dni lub dłużej. Wykorzystamy ocenę ryzyka do opracowania bardziej spersonalizowanej ścieżki leczenia w celu poszukiwania AF po udarze, co mogłoby ograniczyć liczbę badań u wielu osób po udarze. Umożliwiłoby to osobom z grupy podwyższonego ryzyka skorzystanie z dłuższego monitorowania pracy serca, zwiększenie częstości wykrywania AF i umożliwiłoby większej liczbie osób skorzystanie z leków przeciwzakrzepowych w celu zapobiegania drugiemu udarowi.

Zrekrutujemy 675 osób przyjętych do szpitala z powodu udaru, u których nie stwierdzono AF. Będziemy zbierać informacje kliniczne, zapisy rytmu serca wykonane w spoczynku (elektrokardiogramy/EKG) oraz krew w celu pomiaru poziomu markerów krwi MRproANP, NTproBNP i informacje genetyczne. Każdy będzie miał 28-dniowy monitor rytmu serca do wyszukiwania AF.

Przeanalizujemy informacje kliniczne, zapisy EKG, poziomy MRproANP/NTproBNP i dane genetyczne, aby opracować ocenę ryzyka, która po 30 dniach monitorowania rytmu serca pozwoli wyróżnić osoby bez AF. Wykorzystamy ocenę ryzyka do opracowania bardziej spersonalizowanej ścieżki opieki w celu poszukiwania AF po udarze, co zmniejszy liczbę wykonywanych 3-dniowych monitorów rytmu serca i uwolni zasoby, aby móc skupić się na dłuższym monitorowaniu rytmu serca na osobach o większym ryzyku, które z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyści. Ocenimy potencjalny wpływ przyjęcia tego podejścia na koszty opieki zdrowotnej, szacując liczbę drugich udarów, którym można zapobiec dzięki zwiększonemu stosowaniu leków przeciwzakrzepowych u osób, u których stwierdzono migotanie przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Monitorowanie rytmu serca przeprowadza się w celu wykrycia migotania przedsionków (AF) po udarze niedokrwiennym lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA). Długotrwałe monitorowanie rytmu serca zwiększa wykrywalność AF, ale jest trudne do wdrożenia w wielu placówkach służby zdrowia i nie jest potrzebne u wszystkich osób po udarze niedokrwiennym/TIA. Naszym celem było opracowanie modelu obejmującego biomarkery kliniczne, elektrokardiograficzne (EKG), biomarkery krwi i biomarkery genetyczne, aby identyfikować osoby z niskim prawdopodobieństwem wykrycia AF po udarze niedokrwiennym lub TIA. Zrekrutujemy 675 uczestników, którzy wyrazili zgodę, w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali przyjęci z powodu udaru niedokrwiennego lub TIA w ciągu ostatnich 5 dni, u których nie stwierdzono AF i którzy kwalifikowaliby się do leczenia przeciwzakrzepowego w przypadku wykrycia AF. Zbierzemy podstawowe dane demograficzne i kliniczne, 12-odprowadzeniowe EKG i próbkę krwi żylnej pod kątem biomarkerów krwi (w tym środkoworegionalnego proprzedsionkowego peptydu natriuretycznego, MRproANP; i N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B, NTproBNP) oraz dane genetyczne . Będziemy monitorować rytm serca przez maksymalnie 28 dni za pomocą testu R lub urządzenia płatkowego, aby wyszukać AF u wszystkich uczestników. Wielkość próby wynosząca 675 uczestników opiera się na prawdziwej czułości wynoszącej 92,5%, czułości hipotezy zerowej wynoszącej 80%, mocy 80% i istotności 5%. Głównym rezultatem jest wykrywanie AF trwające ≥30 s. Drugorzędnymi punktami końcowymi są nawracające zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność. Wyniki posłużą do opracowania bardziej spersonalizowanej ścieżki leczenia polegającej na poszukiwaniu AF po udarze niedokrwiennym lub TIA. Może to pomóc w ograniczeniu monitorowania rytmu serca u osób z niskim prawdopodobieństwem wykrycia AF i umożliwić bardziej intensywne monitorowanie serca skupione na osobach, u których prawdopodobieństwo wystąpienia AF jest większe i co przyniesie korzyści. Uczestnicy uzyskają zgodę na wykorzystanie ich danych w przyszłych badaniach naukowych, co zapewni bogate źródło informacji społecznościom zajmującym się badaniami nad udarem i chorobami układu krążenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
675

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Lanarkshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby przyjęte do szpitala z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA, u których nie stwierdzono AF i które w przypadku stwierdzenia AF kwalifikowałyby się do leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek > 18 lat Przyjęcie z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA w ciągu 5 dni przed włączeniem Brak znanego AF Możliwość pobrania krwi żylnej Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Przeciwwskazania do doustnej terapii przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Wykrywanie AF
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Glasgow

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GN21ST183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami