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Vorbeugung wiederkehrender kardioembolischer Schlaganfälle (Die PRECISE-Studie) (PRECISE)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Alan C Cameron, University of Glasgow

Vorbeugung wiederkehrender kardioembolischer Schlaganfälle – richtiger Ansatz, richtiger Patient (die PRECISE-Studie)

Herzrhythmusmonitore werden nach einem Schlaganfall drei Tage lang getragen, um nach einem abnormalen Herzrhythmus namens Vorhofflimmern (AF) zu suchen, der das Risiko von Blutgerinnseln und zweiten Schlaganfällen erhöht. Wenn Vorhofflimmern festgestellt wird, können blutverdünnende Medikamente, sogenannte Antikoagulanzien, das Risiko eines zweiten Schlaganfalls erheblich verringern. Allerdings muss man oft lange auf die Durchführung dieser Tests warten, und nur bei 4 von 100 Personen, die einen 3-Tage-Herzrhythmusmonitor haben, wird Vorhofflimmern festgestellt.

Neue Herzrhythmusmonitore, die länger getragen werden, finden viel mehr Menschen mit Vorhofflimmern, aber diese Tests sind teuer und werden nicht für alle Menschen nach einem Schlaganfall benötigt. Es war auch schwierig, sie im NHS zu implementieren, da viel Zeit und Ressourcen für die Durchführung von 3-Tage-Herzrhythmusüberwachungen aufgewendet wird.

Eine Lösung besteht darin, Menschen zu identifizieren, bei denen es sehr unwahrscheinlich ist, dass sie nach einem Schlaganfall an Vorhofflimmern leiden und die drei Tage oder länger keine Herzrhythmusmessgeräte benötigen. Dadurch werden Ressourcen frei, die es ermöglichen, längere Herzrhythmusüberwachungen auf Menschen zu konzentrieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit an Vorhofflimmern leiden und davon profitieren.

Unser Ziel ist es, einen Risikoscore zu entwickeln, der Menschen hervorhebt, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie nach einem Schlaganfall Vorhofflimmern haben, und die drei Tage oder länger keine Herzrhythmusmessgeräte benötigen. Wir werden den Risiko-Score verwenden, um einen personalisierteren Behandlungsweg zur Suche nach Vorhofflimmern nach einem Schlaganfall zu entwickeln, der die Tests für viele Menschen nach einem Schlaganfall reduzieren könnte. Dies würde es Personen mit höherem Risiko ermöglichen, von einer längeren Herzüberwachung zu profitieren, die Vorhofflimmererkennungsraten erhöhen und es mehr Menschen ermöglichen, von gerinnungshemmenden Medikamenten zu profitieren, um einen zweiten Schlaganfall zu verhindern.

Wir werden 675 Personen rekrutieren, die mit einem Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen kein Vorhofflimmern bekannt ist. Wir werden klinische Informationen, in Ruhe durchgeführte Herzrhythmusaufzeichnungen (Elektrokardiogramme/EKGs) und eine Blutprobe sammeln, um die Werte der Blutmarker MRproANP, NTproBNP und genetische Informationen zu messen. Jeder wird einen 28-Tage-Herzrhythmusmonitor haben, um nach Vorhofflimmern zu suchen.

Wir werden die klinischen Informationen, EKG-Aufzeichnungen, MRproANP/NTproBNP-Werte und genetischen Daten analysieren, um einen Risikoscore zu entwickeln, der Menschen hervorhebt, die nach 30 Tagen Herzrhythmusüberwachung kein Vorhofflimmern haben. Wir werden den Risiko-Score verwenden, um einen personalisierteren Behandlungspfad für die Suche nach Vorhofflimmern nach einem Schlaganfall zu entwickeln, der die Anzahl der durchgeführten 3-Tage-Herzrhythmusüberwachungen reduziert und Ressourcen freisetzt, um eine längere Herzrhythmusüberwachung auf Personen mit höherem Risiko zu konzentrieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit davon profitieren. Wir werden die potenziellen Auswirkungen dieses Ansatzes auf die Gesundheitskosten bewerten, indem wir die Anzahl der zweiten Schlaganfälle abschätzen, die durch den verstärkten Einsatz von gerinnungshemmenden Medikamenten bei Menschen mit Vorhofflimmern verhindert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung des Herzrhythmus wird durchgeführt, um nach Vorhofflimmern (AF) nach einem ischämischen Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) zu suchen. Eine längere Herzrhythmusüberwachung verbessert die AF-Erkennung, ist jedoch in vielen Gesundheitseinrichtungen schwierig umzusetzen und nicht für alle Menschen nach ischämischem Schlaganfall/TIA erforderlich. Unser Ziel war es, ein Modell zu entwickeln, das klinische Biomarker, Elektrokardiogramme (EKG), blutbasierte und genetische Biomarker umfasst, um Menschen zu identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer AF-Erkennung nach einem ischämischen Schlaganfall oder einer TIA gering ist. Wir werden 675 einwilligende Teilnehmer rekrutieren, die über 18 Jahre alt sind, die in den 5 Tagen zuvor mit ischämischem Schlaganfall oder TIA aufgenommen wurden, von denen kein Vorhofflimmern bekannt ist und die für eine Antikoagulation geeignet wären, wenn Vorhofflimmern festgestellt wird. Wir werden demografische und klinische Basisdaten, ein 12-Kanal-EKG und eine venöse Blutprobe für Blutbiomarker (einschließlich mittelregionales proatriales natriuretisches Peptid, MRproANP; und N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid, NTproBNP) und genetische Daten sammeln . Wir werden bis zu 28 Tage lang eine Herzrhythmusüberwachung mit einem R-Test oder einem Patch-Gerät durchführen, um bei allen Teilnehmern nach Vorhofflimmern zu suchen. Die Stichprobengröße von 675 Teilnehmern basiert auf einer wahren Sensitivität von 92,5 %, einer Nullhypothese-Sensitivität von 80 %, einer Trennschärfe von 80 % und einer Signifikanz von 5 %. Das primäre Ergebnis ist eine AF-Erkennung mit einer Dauer von ≥30 s. Sekundäre Ergebnisse sind wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität. Die Ergebnisse werden die Entwicklung eines personalisierteren Behandlungspfads zur Suche nach Vorhofflimmern nach ischämischem Schlaganfall oder TIA leiten. Dies könnte dazu beitragen, die Überwachung des Herzrhythmus bei Menschen mit einer geringen Wahrscheinlichkeit der Erkennung von Vorhofflimmern zu reduzieren und eine intensivere Herzüberwachung zu ermöglichen, die sich auf Menschen konzentriert, die mit größerer Wahrscheinlichkeit Vorhofflimmern haben und davon profitieren. Die Teilnehmer stimmen zu, dass ihre Daten in zukünftigen Forschungsstudien verwendet werden und so eine reichhaltige Ressource für Schlaganfall- und Herz-Kreislauf-Forschungsgemeinschaften darstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
675

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lothian
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • NHS Lanarkshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall oder einer TIA ins Krankenhaus eingeliefert werden, von denen kein Vorhofflimmern bekannt ist und die für eine Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten geeignet wären, wenn Vorhofflimmern festgestellt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre. Aufnahme mit akutem ischämischen Schlaganfall oder TIA in den 5 Tagen vor der Einschreibung. Kein Vorhofflimmern bekannt. Venöse Blutentnahme möglich. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für eine orale Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
AF-Erkennung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Glasgow

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN21ST183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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