Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Survival Plant-Based (Survi PB)

20. června 2025 aktualizováno: Danone Global Research & Innovation Center

Jednoramenná, otevřená, jednocentrová průzkumná studie k posouzení přežití kmenů bifidobakterií v lidském gastrointestinálním traktu zdravých dobrovolníků po 14 dnech konzumace směsi 4 lyofilizovaných kmenů.

Cílem této studie je prozkoumat potenciál směsi 4 lyofilizovaných kmenů bifidobakterií z kolekce Danone přežít v lidském gastrointestinálním (GI) traktu zdravých dobrovolníků po 14 dnech konzumace.

Za tímto účelem bude jedna studijní skupina 20 zdravých dobrovolníků konzumovat lyofilizované kmeny-mix dvakrát denně zředěné v 1 sklenici neperlivé vody po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Cen Experimental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-60 let.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-30,0 kg/m2.
  3. Studovaný produkt je ochoten konzumovat dvakrát denně po dobu alespoň 14 dnů zředěný v 1 sklenici neperlivé vody.
  4. Dostupnost dodržet protokol a harmonogram.
  5. Pravidelné vyprazdňování (≥ 6 dní/týden).
  6. Francouzsky mluvící a čtení.
  7. Subjekt ochotný dodržovat konkrétní pokyny a omezení po celou dobu trvání studie.
  8. Podepsaný (písemný) informovaný souhlas účastníka.
  9. Předmět je hrazen francouzským zdravotním pojištěním.
  10. Souhlasit s registrací v národní databázi subjektů účastnících se klinického výzkumu.
  11. Mít chytrý telefon/počítač kompatibilní a připojitelný k internetu a subjekt je ochoten a schopen pomocí něj vyplnit elektronické výsledky hlášené pacientem (ePRO).
  12. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce nebo být s chirurgicky sterilním partnerem nebo být s partnerem stejného pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který během 8 týdnů před screeningovou návštěvou použil nebo plánuje použít během provádění této studie jednu z uvedených zakázaných medikací, která by mohla změnit gastrointestinální funkci. V případě potřeby je povoleno náhodné použití (1 nebo 2 pilulky/tablety) nesteroidních protizánětlivých léků a aspirinu.
  2. Subjekt dodržující speciální dietu při screeningové návštěvě (V1) nebo plán pro takovou dietu během studie.
  3. Subjekt, který v průběhu studie prodělal jakoukoli předchozí operaci břicha nebo takovou operaci plánuje.
  4. Subjekt, který podstoupil celkovou anestezii v předchozích 4 týdnech před screeningovou návštěvou (VI).
  5. U subjektu s jakýmkoli metabolickým onemocněním, hypertenzí, jakýmkoli zánětlivým onemocněním, jakoukoli psychiatrickou poruchou nebo jakoukoli gastrointestinální poruchou by všechny tyto zdravotní stavy měly být diagnostikovány lékařem.
  6. Subjekt s jakoukoli známou potravinovou alergií nebo intolerancí na kteroukoli složku studijního produktu nebo na jakékoli potenciální stopy.
  7. Aktivní kuřák se 7 a více cigaretami týdně.
  8. Subjekt provádějící vysoce intenzivní fyzickou aktivitu v kombinaci s dodržováním vylepšené diety během 1 měsíce před screeningem nebo plánovaným během účasti ve studii.
  9. Subjekt, který podstoupil zubní chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou (V1) nebo plánoval zubní chirurgický zákrok v průběhu studie.
  10. Těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět během studie nebo kojící žena.
  11. Účast v jiné studii s hodnocenými nebo uváděnými na trh produkty potenciálně ovlivňující střevní mikroflóru ≤ 4 týdny před screeningovou návštěvou (V1) nebo plán účasti v jakékoli jiné intervenční studii během studie.
  12. Zaměstnanci a/nebo děti/rodinní příslušníci nebo příbuzní zaměstnanců Danone Global Research & Innovation Center nebo zúčastněných stránek.
  13. Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
  14. Nadměrná konzumace alkoholu během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou (V1).
  15. Zneužívání drog, na základě úsudku vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Posuďte přežití kmenů bifidobakterií v GI traktu po konzumaci směsi kmenů
Jedna studijní skupina 20 zdravých dobrovolníků bude konzumovat lyofilizované kmeny-mix dvakrát denně zředěné v 1 sklenici neperlivé vody po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Konzumace lyofilizované směsi kmenů.
Jedna studijní skupina 20 zdravých dobrovolníků bude konzumovat lyofilizovanou směs kmenů dvakrát denně zředěnou v 1 sklenici neperlivé vody po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost živých bakterií každého z poskytnutých specifických kmenů kmenů Bifidobacterium ve stolici po 14 dnech konzumace studovaného produktu u zdravých dospělých.
Časové okno: Po 14 dnech konzumace studijního produktu
Po 14 dnech konzumace studijního produktu
Porovnání množství celkových a živých bakterií každého z poskytnutých specifických kmenů Bifidobacterium ve stolici před a po 14 dnech konzumace studovaného produktu u zdravých dospělých.
Časové okno: Po 14 dnech konzumace studijního produktu
Po 14 dnech konzumace studijního produktu
Přítomnost živých bakterií poskytnutých specifických kmenů každého z kmenů Bifidobacterium ve stolici po 1 týdnu sledování u zdravých dospělých.
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Po 1 týdnu sledování
Porovnání množství celkových a živých bakterií každého z poskytnutých specifických kmenů kmenů Bifidobacterium ve stolici po 1 týdnu sledování u zdravých dospělých.
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Po 1 týdnu sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Příjem stravy shromážděný stažením ze stravy (pomocí softwaru MyFood24) předchozího dne odběru vzorků stolice pro V2, V3 a V4 zdravých dospělých subjektů.
Časové okno: Po 1 týdnu sledování
Po 1 týdnu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danone Global Research & Innovation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23REX0060157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení