Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantebaseret overlevelse (Survi PB)

20. juni 2025 opdateret af: Danone Global Research & Innovation Center

Enkeltarm, åbent, enkelt-center eksplorativ undersøgelse for at vurdere overlevelsen af ​​bifidobakteriers stammer i menneskelige mave-tarmkanalen hos raske frivillige efter 14 dages indtagelse af en blanding af 4 frysetørrede stammer.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske potentialet af en blanding af 4 frysetørrede bifidobakteriestammer fra Danone-samlingen til at overleve i human mave-tarmkanal (GI) hos raske frivillige efter 14 dages indtagelse.

Til dette formål vil en undersøgelsesgruppe på 20 raske frivillige indtage frysetørrede stammer-mix to gange om dagen fortyndet i 1 glas stillestående vand i 14 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Cen Experimental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år.
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-30,0 kg/m2.
  3. Villig til at indtage to gange om dagen i mindst 14 dage undersøgelsesproduktet fortyndet i 1 glas stillestående vand.
  4. Tilgængelighed for at overholde protokollen og tidsplanen.
  5. At have regelmæssige afføringer (på ≥ 6 dage om ugen).
  6. Fransk tale og læsning.
  7. Forsøgsperson er villig til at overholde de specifikke instruktioner og begrænsninger i hele undersøgelsens varighed.
  8. Underskrevet (skriftligt) informeret samtykke fra deltager.
  9. Emnet er dækket af en fransk sygesikring.
  10. Accepter at blive registreret i den nationale database over forsøgspersoner, der deltager i klinisk forskning.
  11. Har en smartphone/computer, der er kompatibel og kan forbindes til internettet, og forsøgspersonen er villig til og i stand til at fuldføre de elektroniske Patient Reported Outcomes (ePRO) ved at bruge den.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode eller være sammen med en kirurgisk steril partner eller være sammen med en partner af samme køn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der brugte inden for 8 uger før screeningsbesøget eller planlægger at bruge under udførelsen af ​​denne undersøgelse en af ​​de anførte forbudte medikamenter, der kan ændre mave-tarmfunktionen. Tilfældig brug (1 eller 2 piller/tabletter) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin er tilladt, hvis det er nødvendigt.
  2. Forsøgsperson følger speciel diæt ved screeningsbesøget (V1), eller planlægger en sådan diæt under undersøgelsen.
  3. Forsøgsperson har en tidligere abdominal operation eller planlægger en sådan operation under undersøgelsen.
  4. Forsøgsperson, der har gennemgået en generel anæstesi i de foregående 4 uger før screeningsbesøget (V1).
  5. Personer med enhver stofskiftesygdom, hypertension, enhver inflammatorisk sygdom, enhver psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst mave-tarmsygdom, burde alle disse medicinske tilstande være blevet diagnosticeret af en læge.
  6. Udsat for enhver kendt fødevareallergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets komponenter eller for potentielle spor.
  7. Aktiv ryger med 7 eller flere cigaretter om ugen.
  8. Forsøgsperson laver fysisk aktivitet med høj intensitet i kombination med at følge en forbedret diæt inden for 1 måned før screening eller planlagt under deltagelse i undersøgelsen.
  9. Forsøgsperson, der har gennemgået en tandoperation inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget (V1) eller planlægger en tandoperation i løbet af undersøgelsen.
  10. Gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammende kvinde.
  11. Deltagelse i en anden undersøgelse med undersøgelses- eller markedsførte produkter, der potentielt påvirker tarmmikrobiotaen ≤ 4 uger før screeningsbesøget (V1) eller planlægger deltagelse i ethvert andet interventionsstudie under undersøgelsen.
  12. Ansatte og/eller børn/familiemedlemmer eller slægtninge til medarbejdere i Danone Global Research & Innovation Center eller det deltagende websted.
  13. Emne under værgemål eller kuratur.
  14. Overdreven alkoholforbrug inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget (V1).
  15. Stofmisbrug, baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vurder overlevelsen af ​​Bifidobacteria-stammer i mave-tarmkanalen efter indtagelse af stammeblanding
En undersøgelsesgruppe på 20 raske frivillige vil indtage frysetørrede stammer - mix to gange om dagen fortyndet i 1 glas stillestående vand i 14 på hinanden følgende dage.
Andet: Forbrug af en frysetørret stammeblanding.
En undersøgelsesgruppe på 20 raske frivillige vil indtage frysetørrede stammer-mix to gange om dagen fortyndet i 1 glas stillestående vand i 14 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af levende bakterier af hver af de leverede specifikke stammer af Bifidobacterium-stammer i fæces efter 14 dages forbrug af undersøgelsesprodukt hos raske voksne.
Tidsramme: Efter 14 dages undersøgelsesproduktforbrug
Efter 14 dages undersøgelsesproduktforbrug
Sammenligning af mængden af ​​totale og levende bakterier af hver af de leverede specifikke stammer af Bifidobacterium-stammer i fæces før og efter 14 dages forbrug af undersøgelsesprodukt hos raske voksne.
Tidsramme: Efter 14 dages undersøgelsesproduktforbrug
Efter 14 dages undersøgelsesproduktforbrug
Tilstedeværelse af levende bakterier af de medfølgende specifikke stammer af hver af Bifidobacterium-stammerne i fæces efter 1 uges opfølgning hos raske voksne.
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
Efter 1 uges opfølgning
Sammenligning af mængden af ​​totale og levende bakterier af hver af de leverede specifikke stammer af Bifidobacterium-stammer i fæces efter 1 uges opfølgning hos raske voksne.
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
Efter 1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Diætindtag indsamlet ved diætindkaldelse (ved hjælp af MyFood24-software) fra den foregående dag af indsamlingen af ​​fæcesprøver for V2, V3 og V4 fra raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
Efter 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danone Global Research & Innovation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23REX0060157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger